Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

BUPIWAKAINA DO OGONA KONTRA MOFINA PODANA DOŻYLNIE NA CZAS DO PIERWSZEGO WYMAGANIA ANALGETYCZNEGO (CaBuMorph)

8 kwietnia 2016 zaktualizowane przez: Makerere University

WPŁYW BUPIWAKAINY DO OGONA W KONTRAKCIE DOŻYLNEJ MORFINY NA CZAS DO PIERWSZEGO WYMAGANIA ANALGETYCZNEGO U PACJENTÓW CHIRURGICZNYCH DZIECIĘCYCH; RANDOMIZOWANA KONTROLOWANA PRÓBA.

Ból jest subiektywnym odczuciem, które u dzieci można jedynie odczuwać iw większości przypadków nie można go wyrazić. Leczenie bólu u dzieci jest zatem gorsze niż u dorosłych. Ostry ból chirurgiczny powoduje znaczne cierpienie i stres. U dzieci leczenie bólu pozostaje w tyle z powodu przekonania, że ​​receptory bólu u dzieci są słabiej rozwinięte niż u dorosłych. Jednak okazało się to fałszywe, ponieważ wykazano rozwój receptorów bólu do 26 tygodnia ciąży. Analgezja ogonowa za pomocą zwykłej bupiwakainy była stosowana do skutecznego znieczulenia pooperacyjnego. Zasoby czasami ograniczają pozyskiwanie dodatków do bupiwakainy w celu podania jej do przestrzeni dokanałowej.

Obawa przed farmakologicznymi działaniami niepożądanymi opioidów ograniczyła ich stosowanie, zwłaszcza wśród anestezjologów, którzy świadczą większość usług anestezjologicznych w Ugandzie, co doprowadziło do złego leczenia bólu w populacjach pediatrycznych. zasobów, sprzętu i leków. Wynika to głównie z braku wystarczających środków finansowych i dużej liczby pacjentów, a personel pielęgniarski jest przytłoczony pojemnością pacjentów. Podawanie leków często nie odbywa się na czas, a ciągła ocena bólu u dzieci nie jest odpowiednia, co skutkuje złym leczeniem bólu pooperacyjnego. Zwalczanie bólu będzie zatem zależeć od środka przeciwbólowego zapewnianego w czasie operacji, co stwarza potrzebę przedłużonych środków zwalczania bólu.

Przeprowadzone badania porównywały dożylne podawanie morfiny z analgezją doogonową i skupiają się głównie na chirurgii podpępkowej, jednak żadnego nie przeprowadzono w naszych warunkach. Bupiwakaina i morfina są obecnie łatwiej dostępne i mogą być stosowane do analgezji pooperacyjnej. Jednak badania dotyczące czasu do następnego zapotrzebowania na środek przeciwbólowy nie zostały porównane/wykonane w krajowym szpitalu referencyjnym Mulago.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci będą wwożeni na salę operacyjną.

  • Znieczulenie zostanie wywołane za pomocą wziewnego środka znieczulającego (sewofluran) oraz dożylnego środka znieczulającego za pomocą propofolu lub tiopentalu dla starszych dzieci (3 lata i więcej).
  • Podtrzymanie znieczulenia będzie wykonywane przy użyciu anestetyku wziewnego (sewofluranu)
  • Znieczulenie śródoperacyjne zostanie utrzymane za pomocą dożylnego podania fentanylu na początku zabiegu i co godzinę w przypadku zabiegów trwających dłużej niż godzinę.
  • Monitorowanie w trakcie i po operacji będzie prowadzone zgodnie ze standardem monitorowania WHO. (Ciśnienie krwi, tętno, saturacja, temperatura, EKG, końcowo-wydechowy dwutlenek węgla).
  • Interwencja zostanie podjęta pod koniec operacji po założeniu ostatniego szwu u pacjenta otrzymującego bupiwakainę ogonową lub dożylną morfinę.
  • aby otrzymać ogon, dziecko zostanie ułożone na lewym boku, zgięte w kolanach i biodrach
  • Skóra nad kością ogonową i kością krzyżową zostanie oczyszczona roztworem powidonu z jodem i alkoholem.
  • Po badaniu palpacyjnym rogów kości krzyżowej, do rozworu krzyżowego wprowadza się igłę o rozmiarze 22 lub 23 G, aby zidentyfikować przestrzeń zewnątrzoponową na podstawie utraty oporu, gdy igła przechodzi przez więzadło krzyżowe.
  • Zostanie wykonana aspiracja w celu sprawdzenia płynu mózgowo-rdzeniowego lub krwi, następnie zostanie podana dawka testowa, aby wykluczyć wstrzyknięcie dożylne, a następnie zostanie wstrzyknięta ogonowa bupiwakaina leku.
  • Ocena bólu pacjentów zostanie oceniona przez asystenta badawczego w oddziale opieki po znieczuleniu po 30 minutach przed wypisaniem do ich oddziałów macierzystych i co godzinę po interwencji.
  • monitorowanie tętna i saturacji na oddziale odbywać się będzie za pomocą pulsoksymetru.
  • Na oddziale oceny bólu będą oceniane co godzinę przez asystenta badawczego i rejestrowany jest czas do uzyskania 4 punktów
  • Oceny bólu i czas do następnego zapotrzebowania na środek przeciwbólowy zostaną zapisane, a kontynuacja znieczulenia zostanie podana za pomocą dożylnego paracetamolu.

Narzędzie do oceny bólu u noworodków zostanie użyte do oceny bólu płaczu, wymaga tlenu, wzmożonych czynności życiowych, ekspresji, bezsenności (CRIES), a u dzieci powyżej 2. miesiąca życia – oceny bólu twarzy, nóg, aktywności, płaczu i pocieszenia (FLACC). Wymagane środki przeciwbólowe zostaną podane, jeśli dziecko będzie odczuwać ból.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

70

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Uganda
      • Kampala, Uganda, 256
        • Mulago Hospital Complex

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 8 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

- Wszyscy pacjenci Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) I i II w wieku poniżej 8 lat poddawani planowym zabiegom ortopedycznym brzucha i kończyn dolnych

Kryteria wyłączenia:

  • Znana nadwrażliwość na opioidy Znana nadwrażliwość na miejscowe środki znieczulające

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: bupiwakaina ogonowa
1 ml/kg 0,125% bupiwakainy ogonowej podanej w ciągu 2 minut zostanie podane na koniec zabiegu
Lek: bupiwakaina ogonowa
Inne nazwy:
  • BUPICAN Ciężki
ACTIVE_COMPARATOR: dożylna morfina
0,05 mg/kg dożylnej morfiny podanej w ciągu 5 minut
Lek: dożylna morfina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
czas do pierwszego zapotrzebowania na środek przeciwbólowy
Ramy czasowe: 24 godziny
czas od interwencji do bólu 4
24 godziny
Ocena bólu pooperacyjnego pacjentów za pomocą odpowiednich dla wieku skal.
Ramy czasowe: 24 godziny
porównanie ocen bólu pacjentów za pomocą narzędzi bólu FLACC i CRIES
24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Działania niepożądane dożylnej analgezji morfinowej i analgezji ogonowej
Ramy czasowe: 24 godziny
uważaj na depresję oddechową, wstrząs anafilaktyczny
24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Makerere University

Śledczy

  • Główny śledczy: EZRA MUGISHA, MBChB, makerere university college of health sciences department of anesthesia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2015

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 października 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 maja 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 maja 2015

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

28 maja 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

11 kwietnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 206005358

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból pooperacyjny

Badania kliniczne na bupiwakaina ogonowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Romania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj