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BUPIVACAÏNE CAUDALE CONTRE MORPHINE INTRAVEINEUSE À TEMPS JUSQU'AU PREMIER BESOIN ANALGÉSIQUE (CaBuMorph)

8 avril 2016 mis à jour par: Makerere University

EFFET DE LA BUPIVACAÏNE CAUDALE PAR RAPPORT À LA MORPHINE INTRAVEINEUSE SUR LE TEMPS JUSQU'AU PREMIER BESOIN ANALGÉSIQUE CHEZ LES PATIENTS EN CHIRURGIE PÉDIATRIQUE ; UN ESSAI CONTRÔLÉ ALÉATOIRE.

La douleur est une sensation subjective qui, chez les enfants, ne peut être ressentie et la plupart du temps pas exprimée. La gestion de la douleur chez les enfants est donc inférieure à celle de leurs homologues adultes. La douleur aiguë de la chirurgie entraîne une souffrance et un stress importants. Chez les enfants, la gestion de la douleur a pris du retard en raison de la croyance selon laquelle les récepteurs de la douleur des enfants sont moins bien développés que leurs homologues adultes. Cependant, cela s'est avéré faux car le développement de récepteurs de la douleur a été démontré à la 26e semaine de gestation. L'analgésie caudale avec de la bupivacaïne pure a été utilisée pour une analgésie postopératoire efficace. Les ressources limitent parfois l'acquisition d'additifs à la bupivacaïne à délivrer dans l'espace intrathécal.

La crainte des effets indésirables pharmacologiques des opioïdes a limité leur utilisation, en particulier parmi les agents d'anesthésie qui fournissent l'essentiel des services d'anesthésie en Ouganda, ce qui a conduit à une mauvaise gestion de la douleur chez les populations pédiatriques. L'hôpital national de référence de Mulago est un centre aux ressources limitées en ce qui concerne les soins humains. des ressources, du matériel et des médicaments. Cela est principalement dû au manque de fonds suffisants et au grand nombre de patients, le personnel infirmier étant dépassé par la capacité des patients. L'administration des médicaments n'est souvent pas effectuée à temps et l'évaluation continue des scores de douleur chez les enfants n'est pas adéquate, ce qui entraîne une mauvaise gestion de la douleur postopératoire. Le contrôle de la douleur dépendra donc de l'analgésie fournie au moment de l'opération, ce qui nécessitera des mesures prolongées de contrôle de la douleur.

Les études réalisées ont comparé l'administration intraveineuse de morphine à l'analgésie caudale et se concentrent principalement sur la chirurgie sous-ombilicale, mais aucune n'a été réalisée dans notre contexte. La bupivacaïne et la morphine sont maintenant plus facilement disponibles et peuvent être utilisées pour l'analgésie postopératoire. Cependant, les études sur le moment du prochain besoin d'analgésique n'ont pas été comparées/réalisées à l'hôpital national de référence de Mulago.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients seront transportés au bloc opératoire.

  • L'anesthésie sera induite à l'aide d'un anesthésique par inhalation (sévoflurane) et d'un anesthésique intraveineux au propofol ou au thiopental pour les enfants plus âgés (3 ans et plus).
  • L'entretien de l'anesthésie se fera à l'aide d'un anesthésique par inhalation (sévoflurane)
  • L'analgésie peropératoire sera maintenue avec du fentanyl intraveineux administré au début de la chirurgie et toutes les heures pour les chirurgies de plus d'une heure.
  • Le suivi per et post opératoire se fera avec le suivi standard de l'OMS. (Tension artérielle, fréquence cardiaque, saturation, température, ECG, dioxyde de carbone de fin d'expiration).
  • L'intervention sera effectuée à la fin de l'intervention chirurgicale après la mise en place du dernier point de suture, le patient recevant soit de la bupivacaïne caudale, soit de la morphine intraveineuse.
  • pour recevoir une caudale le bébé sera placé en position latérale gauche genoux et hanches fléchis
  • La peau du coccyx et du sacrum sera nettoyée avec une solution de povidone iodée et de l'alcool.
  • Après palpation des cornes sacrées, une aiguille de calibre 22 ou 23 sera placée dans le hiatus sacré pour identifier l'espace épidural par perte de résistance lorsque l'aiguille traverse le ligament sacré.
  • Une aspiration sera effectuée pour vérifier la présence de liquide céphalo-rachidien ou de sang, puis une dose test est administrée pour exclure une injection intraveineuse, puis le médicament bupivacaïne caudale sera injecté.
  • Les scores de douleur des patients seront évalués par l'assistant de recherche dans l'unité de soins post-anesthésie après 30 minutes avant d'être renvoyés dans leurs salles parentales et toutes les heures après l'intervention.
  • la surveillance du pouls et de la saturation dans le service se fera avec un oxymètre de pouls.
  • Dans le service, les scores de douleur seront évalués toutes les heures par l'assistant de recherche et le temps jusqu'à un score de douleur de 4 enregistré
  • Les scores de douleur et le temps jusqu'au prochain besoin d'analgésie seront enregistrés et la poursuite de l'analgésie sera donnée avec du paracétamol intraveineux.

L'outil pleurs, besoin d'oxygène, augmentation des signes vitaux, expression, insomnie (CRIES) sera utilisé pour noter la douleur chez les nouveau-nés et le score de douleur Visage, jambes, activité, pleurs et consolabilité (FLACC) utilisé chez les enfants de plus de 2 mois. L'exigence d'analgésique sera donnée si l'enfant ressent de la douleur.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

70

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Ouganda
      • Kampala, Ouganda, 256
        • Mulago Hospital Complex

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 8 ans (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

- Tous les patients de l'American Society of Anesthesia (ASA) I et II âgés de moins de 8 ans subissant une chirurgie orthopédique périnéale abdominale et des membres inférieurs élective

Critère d'exclusion:

  • Hypersensibilité connue aux opioïdes Hypersensibilité connue aux anesthésiques locaux

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: bupivacaïne caudale
1 ml/kg de bupivacaïne caudale à 0,125 % administrée en 2 minutes sera administrée à la fin de l'intervention
Médicament: bupivacaïne caudale
Autres noms:
  • BUPICAN Lourd
ACTIVE_COMPARATOR: morphine intraveineuse
0,05 mg/kg de morphine intraveineuse administrée en 5 minutes
Médicament: morphine intraveineuse

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
délai jusqu'au premier besoin d'analgésique
Délai: 24 heures
délai entre l'intervention et le score de douleur de 4
24 heures
Scores de douleur postopératoire des patients à l'aide d'échelles adaptées à l'âge.
Délai: 24 heures
comparer les scores de douleur des patients à l'aide des outils de douleur FLACC et CRIES
24 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effets indésirables de l'analgésie morphinique intraveineuse et de l'analgésie caudale
Délai: 24 heures
surveiller la dépression respiratoire, l'anaphylaxie
24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Makerere University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: EZRA MUGISHA, MBChB, makerere university college of health sciences department of anesthesia

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2015

Achèvement primaire (RÉEL)

1 octobre 2015

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 décembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 mai 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 mai 2015

Première publication (ESTIMATION)

28 mai 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

11 avril 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 avril 2016

Dernière vérification

1 mai 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 206005358

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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