Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

CAUDAL BUPIVACAINE VERSUS INTRAVENÖS MORFIN I TID TILL FÖRSTA ANALGESISKA KRAV (CaBuMorph)

8 april 2016 uppdaterad av: Makerere University

EFFEKTEN AV KAUDAL BUPIVAKAIN VERSUS INTRAVENÖS MORFIN I TID TILL FÖRSTA ANALGESISKA BEHOV HOS PEDIATRISKA KIRURGISKA PATIENTER; EN RANDOMISERAD KONTROLLERAD PROV.

Smärta är en subjektiv känsla som hos barn bara kan upplevas och oftast inte uttryckas. Smärtbehandling hos barn faller alltså sämre än sina vuxna motsvarigheter. Akut smärta vid operation orsakar betydande lidande och stress. Hos barn har smärtbehandling släpat efter på grund av tron ​​att barns smärtreceptorer är mindre välutvecklade än deras vuxna motsvarigheter. Detta har dock visat sig vara falskt eftersom utveckling av smärtreceptorer har visats vid 26:e graviditetsveckan. Caudal analgesi med vanligt bupivakain har använts för effektiv postoperativ analgesi. Resurser begränsar ibland förvärvet av tillsatser till bupivakain som ska levereras till det intratekala utrymmet.

Rädslan för farmakologiska biverkningar av opioider har begränsat användningen av dem, särskilt bland de anestesipersonal som tillhandahåller huvuddelen av anestesitjänsterna i Uganda och detta har lett till dålig smärthantering i pediatriska populationer. resurser, utrustning och droger. Detta beror främst på brist på tillräckliga medel och stora volymer patienter där vårdpersonalen är överväldigad av patientkapaciteten. Läkemedelsadministration görs ofta inte i tid och kontinuerlig bedömning av smärtpoäng hos barn är inte adekvat, vilket resulterar i dålig postoperativ smärthantering. Smärtkontroll kommer därför att bero på smärtlindring som tillhandahålls vid operationstillfället vilket skapar ett behov av långvariga smärtkontrollåtgärder.

Gjorda studier har jämfört intravenös administrering av morfin med kaudal analgesi och är främst inriktade på sub navelkirurgi men ingen har gjorts i vår miljö. Bupivakain och morfin är nu mer lättillgängliga och kan användas för postoperativ analgesi. Studier om tidpunkten för nästa analgetiska behov har dock inte jämförts/gjorts på Mulago nationella remisssjukhus.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienterna kommer att rullas in på operationssalen.

  • Anestesi kommer att induceras med inhalationsbedövningsmedel (sevofluran) och intravenöst bedövningsmedel med propofol eller tiopental för de äldre barnen (3 år och äldre).
  • Underhåll av anestesi kommer att göras med antingen inhalationsbedövningsmedel (sevofluran)
  • Intraoperativ analgesi kommer att upprätthållas med intravenös fentanyl som ges i början av operationen och varje timme för operationer längre än en timme.
  • Övervakning intra och postoperativt kommer att göras med WHO standardövervakning. (Blodtryck, hjärtfrekvens, mättnad, temperatur, EKG, Sluttidal koldioxid).
  • Interventionen kommer att ges i slutet av operationen efter att det sista stygnet har placerats med patienten som får antingen kaudalt bupivakain eller intravenöst morfin.
  • för att få en kaudal kommer barnet att placeras i vänster sidoläge knän och böjda höfter
  • Huden över svanskotan och korsbenet kommer att rengöras med povidon-jodlösning och alkohol.
  • Efter palpation av den sakrala hornhinnan, kommer en 22- eller 23-gauge nål att placeras i den sakrala hiatusen för att identifiera epiduralutrymmet genom förlust av motstånd när nålen passerar genom det sakrala ligamentet.
  • Aspiration kommer att göras för att kontrollera cerebrospinalvätska eller blod, sedan administreras en testdos för att utesluta intravenös injektion och sedan injiceras läkemedlet caudal bupivakain.
  • Patienternas smärtpoäng kommer att bedömas av forskningsassistenten på postanestesiavdelningen efter 30 minuter innan de skrivs ut till sina föräldraavdelningar och en gång i timmen efter att interventionen har getts.
  • övervakning av puls och mättnad på avdelningen kommer att göras med en pulsoximeter.
  • På avdelningen kommer smärtpoängen att bedömas varje timme av forskningsassistenten och tiden till ett smärtpoäng på 4 registreras
  • Smärtpoängen och tiden till nästa smärtstillande behov kommer att registreras och fortsättning av smärtlindring ges med intravenös paracetamol.

Gråten, kräver syre, ökade vitala tecken, uttryck, sömnlöshet (CRIES) smärtverktyg kommer att användas för att få smärta hos nyfödda och smärtpoängen Face, Legs, Activity, Cry and Consolability (FLACC) används hos barn över 2 månader. Analgetikum kommer att ges om barnet visar sig ha ont.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

70

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Uganda
      • Kampala, Uganda, 256
        • Mulago Hospital Complex

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 8 år (BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

- Alla patienter från American Society of Anesthesia (ASA )I och II i åldern mindre än 8 år som genomgår elektiv bukoperation perineal och nedre extremiteterna

Exklusions kriterier:

  • Känd överkänslighet mot opioider Känd överkänslighet mot lokalanestetika

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: kaudalt bupivakain
1 ml/kg 0,125 % kaudalt bupivakain givet under 2 minuter kommer att ges i slutet av operationen
Läkemedel: kaudalt bupivakain
Andra namn:
  • BUPICAN Tung
ACTIVE_COMPARATOR: intravenöst morfin
0,05 mg/kg intravenöst morfin givet under 5 minuter
Läkemedel: intravenöst morfin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
tid till första analgetikabehovet
Tidsram: 24 timmar
tid från intervention till smärtpoäng på 4
24 timmar
Postoperativa smärtpoäng för patienterna med hjälp av åldersanpassade skalor.
Tidsram: 24 timmar
jämföra patienters smärtpoäng med hjälp av FLACC- och CRIES-smärtverktygen
24 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biverkningar reaktioner av intravenös morfinanalgesi och kaudal analgesi
Tidsram: 24 timmar
se upp för andningsdepression, anafylaxi
24 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Makerere University

Utredare

  • Huvudutredare: EZRA MUGISHA, MBChB, makerere university college of health sciences department of anesthesia

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2015

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 oktober 2015

Avslutad studie (FAKTISK)

1 december 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 maj 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 maj 2015

Första postat (UPPSKATTA)

28 maj 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

11 april 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 april 2016

Senast verifierad

1 maj 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 206005358

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Postoperativ smärta

Kliniska prövningar på kaudalt bupivakain

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera