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BUPIVACAÍNA CAUDAL VERSUS MORFINA INTRAVENOSA NA HORA DA PRIMEIRA NECESSIDADE DE ANALGÉSICO (CaBuMorph)

8 de abril de 2016 atualizado por: Makerere University

EFEITO DA BUPIVACAÍNA CAUDAL VERSUS MORFINA INTRAVENOSA NO TEMPO DA PRIMEIRA NECESSIDADE DE ANALGÉSICO EM PACIENTES CIRÚRGICOS PEDIÁTRICOS; UM ENSAIO RANDOMIZADO CONTROLADO.

A dor é uma sensação subjetiva que na criança só pode ser vivenciada e na maioria das vezes não expressa. O manejo da dor em crianças, portanto, fica aquém de suas contrapartes adultas. A dor aguda da cirurgia causa sofrimento e estresse significativos. Em crianças, o controle da dor ficou para trás devido à crença de que os receptores de dor das crianças são menos desenvolvidos do que os adultos. No entanto, isso provou ser falso, pois o desenvolvimento de receptores de dor foi demonstrado na 26ª semana de gestação. A analgesia caudal com bupivacaína simples tem sido usada para analgesia pós-operatória eficaz. Os recursos às vezes limitam a aquisição de aditivos à bupivacaína para serem entregues no espaço intratecal.

O medo dos efeitos adversos farmacológicos dos opioides restringiu seu uso, especialmente entre os anestesistas que prestam a maior parte dos serviços de anestesia em Uganda, e isso levou a um manejo inadequado da dor em populações pediátricas O hospital nacional de referência de Mulago é um centro de recursos limitados em relação a humanos recursos, equipamentos e medicamentos. Isso se deve principalmente à falta de fundos suficientes e ao grande volume de pacientes, com a equipe de enfermagem sobrecarregada com a capacidade de pacientes. A administração de medicamentos muitas vezes não é feita a tempo e a avaliação contínua dos escores de dor em crianças não é adequada, resultando em um controle inadequado da dor pós-operatória. O controle da dor, portanto, dependerá da analgesia fornecida no momento da operação, criando a necessidade de medidas prolongadas de controle da dor.

Estudos realizados compararam a administração intravenosa de morfina versus analgesia caudal e são principalmente focados em cirurgia subumbilical, porém nenhum foi feito em nosso meio. A bupivacaína e a morfina estão agora mais prontamente disponíveis e podem ser usadas para analgesia pós-operatória. No entanto, estudos sobre o tempo para a próxima necessidade de analgésicos não foram comparados/realizados no hospital de referência nacional de Mulago.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os pacientes serão levados para a sala de cirurgia.

  • A anestesia será induzida com anestésico inalatório (sevoflurano) e anestésico intravenoso com propofol ou tiopental para as crianças maiores (3 anos ou mais).
  • A manutenção da anestesia será feita com anestésico inalatório (sevoflurano)
  • A analgesia intraoperatória será mantida com fentanil intravenoso administrado no início da cirurgia e de hora em hora para cirurgias com duração superior a uma hora.
  • O monitoramento intra e pós-operatório será feito com o monitoramento padrão da OMS. (Pressão arterial, frequência cardíaca, saturação, temperatura, ECG, dióxido de carbono expirado final).
  • A intervenção será dada no final da cirurgia após o último ponto ter sido colocado com o paciente recebendo bupivacaína caudal ou morfina intravenosa.
  • para receber caudal o bebê será colocado em decúbito lateral esquerdo joelhos e quadris flexionados
  • A pele sobre o cóccix e o sacro será limpa com solução de iodopovidona e álcool.
  • Após a palpação dos cornos sacrais, uma agulha de calibre 22 ou 23 será colocada no hiato sacral para identificar o espaço epidural pela perda de resistência à medida que a agulha passa pelo ligamento sacral.
  • A aspiração será feita para verificar se há líquido cefalorraquidiano ou sangue, então uma dose de teste é administrada para descartar a injeção intravenosa, então a droga bupivacaína caudal será injetada.
  • Os escores de dor dos pacientes serão avaliados pelo assistente de pesquisa na unidade de cuidados pós-anestésicas 30 minutos antes de serem liberados para as enfermarias dos pais e a cada hora após a intervenção.
  • o monitoramento da frequência de pulso e saturação na enfermaria será feito com um oxímetro de pulso.
  • Na enfermaria, os escores de dor serão avaliados a cada hora pelo assistente de pesquisa e o tempo para um escore de dor de 4 registrado
  • Os escores de dor e o tempo até a próxima necessidade de analgésico serão registrados e a continuação da analgesia administrada com paracetamol intravenoso.

A ferramenta dor choro, requer oxigênio, aumento dos sinais vitais, expressão, insônia (CRIES) será usada para pontuar a dor em neonatos e o escore de dor Face, Legs, Activity, Cry and Consolability (FLACC) usado em crianças acima de 2 meses. A necessidade de analgésicos será dada se a criança sentir dor.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

70

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Uganda
      • Kampala, Uganda, 256
        • Mulago Hospital Complex

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 8 anos (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

- Todos os pacientes da American Society of Anesthesia (ASA) I e II com idade inferior a 8 anos submetidos a cirurgias ortopédicas abdominais perineais e de membros inferiores eletivas

Critério de exclusão:

  • Hipersensibilidade conhecida a opioides Hipersensibilidade conhecida a anestésicos locais

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: bupivacaína caudal
1ml/kg de bupivacaína caudal a 0,125% administrado durante 2 minutos será administrado no final da cirurgia
Medicamento: bupivacaína caudal
Outros nomes:
  • BUPICANO Pesado
ACTIVE_COMPARATOR: morfina intravenosa
0,05mg/kg de morfina intravenosa administrada em 5 minutos
Medicamento: morfina intravenosa

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
tempo para a primeira necessidade de analgésico
Prazo: 24 horas
tempo desde a intervenção até a pontuação da dor de 4
24 horas
Escores de dor pós-operatória dos pacientes usando escalas apropriadas para a idade.
Prazo: 24 horas
comparando os escores de dor dos pacientes usando as ferramentas de dor FLACC e CRIES
24 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Reações adversas da analgesia com morfina intravenosa e analgesia caudal
Prazo: 24 horas
observar depressão respiratória, anafilaxia
24 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Makerere University

Investigadores

  • Investigador principal: EZRA MUGISHA, MBChB, makerere university college of health sciences department of anesthesia

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2015

Conclusão Primária (REAL)

1 de outubro de 2015

Conclusão do estudo (REAL)

1 de dezembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de maio de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de maio de 2015

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

28 de maio de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

11 de abril de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de abril de 2016

Última verificação

1 de maio de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 206005358

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Dor Pós Operatória

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