Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

BUPIVACAINA CAUDALE CONTRO LA MORFINA ENDOVENOSA IN TEMPO AL PRIMO FABBISOGNO DI ANALGESI (CaBuMorph)

8 aprile 2016 aggiornato da: Makerere University

EFFETTO DELLA BUPIVACAINA CAUDALE VERSO LA MORFINA ENDOVENOSA IN TEMPO AL PRIMO FABBISOGNO DI ANALGESI IN PAZIENTI CHIRURGICI PEDIATRICI; UNA PROVA CONTROLLATA RANDOMIZZATA.

Il dolore è una sensazione soggettiva che nei bambini può solo essere vissuta e il più delle volte non espressa. La gestione del dolore nei bambini quindi non è all'altezza delle loro controparti adulte. Il dolore acuto dell'intervento chirurgico provoca sofferenza e stress significativi. Nei bambini, la gestione del dolore è rimasta indietro a causa della convinzione che i recettori del dolore dei bambini siano meno sviluppati rispetto alle loro controparti adulte. Tuttavia, questo si è dimostrato falso poiché lo sviluppo dei recettori del dolore è stato dimostrato entro la 26a settimana di gestazione. L'analgesia caudale con semplice bupivacaina è stata utilizzata per un'efficace analgesia postoperatoria. Le risorse a volte limitano l'acquisizione di additivi alla bupivacaina da somministrare nello spazio intratecale.

Il timore degli effetti avversi farmacologici degli oppioidi ne ha limitato l'uso soprattutto tra gli anestesisti che forniscono la maggior parte dei servizi di anestesia in Uganda e questo ha portato a una scarsa gestione del dolore nelle popolazioni pediatriche L'ospedale di riferimento nazionale di Mulago è un centro con risorse limitate per quanto riguarda l'assistenza sanitaria umana risorse, attrezzature e droghe. Ciò è dovuto principalmente alla mancanza di fondi sufficienti e al grande volume di pazienti con il personale infermieristico sopraffatto dalla capacità del paziente. La somministrazione del farmaco spesso non viene eseguita in tempo e la valutazione continua dei punteggi del dolore nei bambini non è adeguata, con conseguente scarsa gestione del dolore postoperatorio. Il controllo del dolore dipenderà quindi dall'analgesia fornita al momento dell'operazione, creando la necessità di misure prolungate di controllo del dolore.

Gli studi condotti hanno confrontato la somministrazione di morfina per via endovenosa rispetto all'analgesia caudale e sono principalmente focalizzati sulla chirurgia subombelicale, tuttavia nessuno è stato fatto nel nostro contesto. La bupivacaina e la morfina sono ora più facilmente disponibili e possono essere utilizzate per l'analgesia postoperatoria. Tuttavia, nell'ospedale nazionale di riferimento di Mulago, non sono stati confrontati/effettuati studi sulla tempistica del successivo fabbisogno di analgesici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti verranno portati in sala operatoria.

  • L'anestesia verrà indotta utilizzando un anestetico per inalazione (sevoflurano) e un anestetico per via endovenosa utilizzando propofol o tiopentale per i bambini più grandi (dai 3 anni in su).
  • Il mantenimento dell'anestesia verrà effettuato utilizzando un anestetico per inalazione (sevoflurano)
  • L'analgesia intraoperatoria sarà mantenuta con fentanil per via endovenosa somministrato all'inizio dell'intervento chirurgico e ogni ora per interventi chirurgici di durata superiore a un'ora.
  • Il monitoraggio intra e post operatorio sarà effettuato con il monitoraggio standard dell'OMS. (Pressione sanguigna, frequenza cardiaca, saturazione, temperatura, ECG, anidride carbonica di fine espirazione).
  • L'intervento verrà somministrato alla fine dell'intervento chirurgico dopo che l'ultimo punto è stato posizionato con il paziente che riceve o bupivacaina caudale o morfina per via endovenosa.
  • per ricevere una caudale il bambino sarà posto nella posizione laterale sinistra ginocchia e fianchi flessi
  • La pelle sopra il coccige e il sacro sarà pulita con una soluzione di iodio-povidone e alcool.
  • Dopo la palpazione del corno sacrale, verrà inserito un ago di calibro 22 o 23 nello iato sacrale per identificare lo spazio epidurale dalla perdita di resistenza mentre l'ago passa attraverso il legamento sacrale.
  • Verrà eseguita l'aspirazione per verificare la presenza di liquido cerebrospinale o sangue, quindi verrà somministrata una dose di prova per escludere l'iniezione endovenosa, quindi verrà iniettata la bupivacaina caudale del farmaco.
  • I punteggi del dolore dei pazienti saranno valutati dall'assistente di ricerca nell'unità di cura post anestesia dopo 30 minuti prima di essere dimesso nei reparti genitori e ogni ora dopo l'intervento è dato.
  • il monitoraggio della frequenza cardiaca e della saturazione in reparto verrà effettuato con un pulsossimetro.
  • In reparto i punteggi del dolore saranno valutati ogni ora dall'assistente di ricerca e tempo per un punteggio del dolore di 4 registrato
  • Verranno registrati i punteggi del dolore e il tempo fino al successivo fabbisogno analgesico e la continuazione dell'analgesia somministrata con paracetamolo per via endovenosa.

Lo strumento per il dolore del pianto, richiede ossigeno, aumento dei segni vitali, espressione, insonnia (CRIES) verrà utilizzato per valutare il dolore nei neonati e il punteggio del dolore per il viso, le gambe, l'attività, il pianto e la consolazione (FLACC) utilizzato nei bambini sopra i 2 mesi. Il fabbisogno di analgesici sarà dato se il bambino ha riscontrato dolore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

70

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Uganda
      • Kampala, Uganda, 256
        • Mulago Hospital Complex

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 8 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

- Tutti i pazienti dell'American Society of Anesthesia (ASA) I e II di età inferiore a 8 anni sottoposti a chirurgia elettiva addominale perineale e ortopedica degli arti inferiori

Criteri di esclusione:

  • Ipersensibilità nota agli oppioidi Ipersensibilità nota agli anestetici locali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: bupivacaina caudale
Alla fine dell'intervento chirurgico verrà somministrato 1 ml/kg di bupivacaina caudale allo 0,125% somministrato in 2 minuti
Droga: bupivacaina caudale
Altri nomi:
  • BUPICAN Pesante
ACTIVE_COMPARATORE: morfina endovenosa
0,05 mg/kg di morfina per via endovenosa somministrata in 5 minuti
Droga: morfina endovenosa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tempo al primo fabbisogno analgesico
Lasso di tempo: 24 ore
tempo dall'intervento al punteggio del dolore di 4
24 ore
Punteggi del dolore post-operatorio dei pazienti utilizzando scale adeguate all'età.
Lasso di tempo: 24 ore
confrontando i punteggi del dolore dei pazienti utilizzando gli strumenti del dolore FLACC e CRIES
24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Reazioni agli effetti avversi dell'analgesia con morfina endovenosa e dell'analgesia caudale
Lasso di tempo: 24 ore
attenzione alla depressione respiratoria, all'anafilassi
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Makerere University

Investigatori

  • Investigatore principale: EZRA MUGISHA, MBChB, makerere university college of health sciences department of anesthesia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 ottobre 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 maggio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 maggio 2015

Primo Inserito (STIMA)

28 maggio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

11 aprile 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 aprile 2016

Ultimo verificato

1 maggio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 206005358

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore post operatorio

Prove cliniche su bupivacaina caudale

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Hong Kong

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi