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CAUDAL BUPIVACAINE VERSUS INTRAVENÖSEM MORPHIN PÜNKTLICH BIS ZUM ERSTEN ANALGETISCHEN BEDARF (CaBuMorph)

8. April 2016 aktualisiert von: Makerere University

WIRKUNG VON CAUDALEM BUPIVACAIN GEGENÜBER INTRAVENÖSEM MORPHIN AUF DIE ZEIT BIS ZUM ERSTEN ANALGETISCHEN BEDARF BEI PÄDIATRISCHEN CHIRURGISCHEN PATIENTEN; EINE RANDOMISIERTE KONTROLLIERTE STUDIE.

Schmerz ist eine subjektive Empfindung, die bei Kindern nur erlebt und meist nicht ausgedrückt werden kann. Die Schmerztherapie bei Kindern bleibt daher hinter der von Erwachsenen zurück. Akuter Operationsschmerz verursacht erhebliches Leiden und Stress. Bei Kindern hinkt die Schmerzbehandlung hinterher, weil man glaubt, dass die Schmerzrezeptoren von Kindern weniger gut entwickelt sind als die ihrer erwachsenen Gegenstücke. Dies hat sich jedoch als falsch erwiesen, da die Entwicklung von Schmerzrezeptoren bis zur 26. Schwangerschaftswoche gezeigt wurde. Kaudale Analgesie mit einfachem Bupivacain wurde für eine effektive postoperative Analgesie verwendet. Ressourcen beschränken manchmal den Erwerb von Zusätzen zu Bupivacain, die in den intrathekalen Raum abgegeben werden sollen.

Die Angst vor pharmakologischen Nebenwirkungen von Opioiden hat ihre Verwendung insbesondere unter den Anästhesiebeamten eingeschränkt, die den Großteil der Anästhesiedienste in Uganda erbringen, und dies hat zu einer schlechten Schmerzbehandlung bei pädiatrischen Bevölkerungsgruppen geführt. Das nationale Überweisungskrankenhaus von Mulago ist ein Zentrum mit begrenzten Ressourcen in Bezug auf Menschen Ressourcen, Ausrüstung und Medikamente. Dies ist hauptsächlich auf den Mangel an ausreichenden Mitteln und die große Anzahl von Patienten zurückzuführen, wobei das Pflegepersonal mit der Patientenkapazität überfordert ist. Die Medikamentenverabreichung erfolgt oft nicht rechtzeitig und die kontinuierliche Beurteilung der Schmerzwerte bei Kindern ist nicht angemessen, was zu einer schlechten postoperativen Schmerzbehandlung führt. Die Schmerzkontrolle hängt somit von der Analgesie ab, die zum Zeitpunkt der Operation bereitgestellt wird, wodurch ein Bedarf an verlängerten Schmerzkontrollmaßnahmen entsteht.

Durchgeführte Studien haben die intravenöse Morphinverabreichung mit kaudaler Analgesie verglichen und konzentrieren sich hauptsächlich auf Operationen unter dem Nabel, es wurde jedoch keine in unserem Umfeld durchgeführt. Bupivacain und Morphin sind jetzt leichter verfügbar und können zur postoperativen Analgesie verwendet werden. Es wurden jedoch keine Studien zum Zeitpunkt des nächsten Schmerzmittelbedarfs im nationalen Überweisungskrankenhaus von Mulago verglichen/durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten werden in den Operationssaal gefahren.

  • Die Anästhesie wird mit einem Inhalationsanästhetikum (Sevofluran) und die intravenöse Anästhesie mit Propofol oder Thiopental für die älteren Kinder (3 Jahre und älter) eingeleitet.
  • Die Aufrechterhaltung der Anästhesie erfolgt entweder mit einem Inhalationsanästhetikum (Sevofluran)
  • Die intraoperative Analgesie wird mit intravenösem Fentanyl aufrechterhalten, das zu Beginn der Operation und bei Operationen, die länger als eine Stunde dauern, stündlich verabreicht wird.
  • Die Überwachung intra- und postoperativ erfolgt mit dem WHO-Standardmonitoring. (Blutdruck, Herzfrequenz, Sättigung, Temperatur, EKG, Endetidales Kohlendioxid).
  • Der Eingriff erfolgt am Ende der Operation, nachdem die letzte Naht gelegt wurde, wobei der Patient entweder kaudales Bupivacain oder intravenöses Morphin erhält.
  • Um eine kaudale Position zu erhalten, wird das Baby mit gebeugten Knien und Hüften in die linke Seitenlage gebracht
  • Die Haut über Steißbein und Kreuzbein wird mit Povidon-Jod-Lösung und Alkohol gereinigt.
  • Nach Palpation der sakralen Cornua wird eine 22- oder 23-Gauge-Nadel in den sakralen Hiatus eingeführt, um den Epiduralraum durch Widerstandsverlust zu identifizieren, wenn die Nadel durch das Sakralband geht.
  • Es wird eine Aspiration durchgeführt, um nach zerebrospinaler Flüssigkeit oder Blut zu suchen, dann wird eine Testdosis verabreicht, um eine intravenöse Injektion auszuschließen, dann wird das Medikament kaudal Bupivacain injiziert.
  • Die Schmerzscores der Patienten werden 30 Minuten vor der Entlassung auf ihre Elternstation und stündlich nach Durchführung des Eingriffs vom Forschungsassistenten in der Postanästhesiestation bewertet.
  • Die Überwachung von Pulsfrequenz und Sättigung auf der Station erfolgt mit einem Pulsoximeter.
  • Auf der Station werden die Schmerzwerte stündlich von der wissenschaftlichen Hilfskraft erfasst und die Zeit bis zu einem Schmerzwert von 4 erfasst
  • Die Schmerzscores und die Zeit bis zum nächsten Analgetikabedarf werden erfasst und die Fortsetzung der Analgesie mit intravenösem Paracetamol gegeben.

Das Schmerzinstrument Weinen, erfordert Sauerstoff, erhöhte Vitalfunktionen, Ausdruck, Schlaflosigkeit (CRIES) wird verwendet, um Schmerzen bei Neugeborenen zu bewerten, und der Schmerz-Score für Gesicht, Beine, Aktivität, Schreien und Trost (FLACC), der bei Kindern über 2 Monaten verwendet wird. Analgetische Anforderungen werden gegeben, wenn das Kind Schmerzen hat.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

70

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Uganda
      • Kampala, Uganda, 256
        • Mulago Hospital Complex

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 8 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Alle Patienten der American Society of Anästhesie (ASA) I und II im Alter von weniger als 8 Jahren, die sich einer elektiven orthopädischen Operation am Bauch und an den unteren Extremitäten unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Opioide. Bekannte Überempfindlichkeit gegen Lokalanästhetika

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: kaudales Bupivacain
Am Ende der Operation wird 1 ml/kg 0,125 % kaudales Bupivacain über 2 Minuten gegeben
Arzneimittel: kaudales Bupivacain
Andere Namen:
  • BUPICAN Schwer
ACTIVE_COMPARATOR: intravenöses Morphin
0,05 mg/kg intravenöses Morphin, verabreicht über 5 Minuten
Arzneimittel: intravenöses Morphin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum ersten Schmerzmittelbedarf
Zeitfenster: 24 Stunden
Zeit von der Intervention bis zum Schmerzscore von 4
24 Stunden
Postoperative Schmerzscores der Patienten unter Verwendung altersgerechter Skalen.
Zeitfenster: 24 Stunden
Vergleich der Schmerzwerte der Patienten unter Verwendung der FLACC- und CRIES-Schmerzwerkzeuge
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen Reaktionen der intravenösen Morphin-Analgesie und kaudalen Analgesie
Zeitfenster: 24 Stunden
achten Sie auf Atemdepression, Anaphylaxie
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Makerere University

Ermittler

  • Hauptermittler: EZRA MUGISHA, MBChB, makerere university college of health sciences department of anesthesia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Mai 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Mai 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

28. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

11. April 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. April 2016

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 206005358

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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