Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Funktionaalinen ja rakenteellinen kuvantaminen ja moottorin ohjaus selkä-aivo-ataksiassa (SCA)

torstai 9. toukokuuta 2019 päivittänyt: University of Florida

Dysmetria moottoritoiminnassa SCA:ssa: mekanismit ja kuntoutus

Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on tutkia, miten aivo- ja motorinen käyttäytyminen muuttuu sekä spinocerebellaarista ataksiaa sairastavilla henkilöillä että terveillä yksilöillä, ja arvioida, vähentääkö terapeuttinen interventio koordinoimattomia liikkeitä ja parantaako motorista toimintaa spinocerebellaarisessa ataksiassa (SCA).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kolmekymmentä henkilöä, joilla on diagnosoitu joko selkä-aivojen ataksia - 1 (SCA1), selkä-aivoataksia - 3 (SCA3) tai spinocerebellar ataxia - 6 (SCA6), otetaan mukaan tähän tutkimukseen. Osallistujat jaetaan satunnaisesti parhaan lääketieteen (BMM / kontrolli) ryhmään ja virheiden vähentämisryhmään. Kaikki osallistujat vierailevat laboratoriossa kahdesti testaamaan kuukauden välein. Kontrolliryhmän osallistujat eivät harjoittele koetta edeltävän ja jälkeisen ajan välillä.

Virheenvähennystoimenpide on 4 viikon kotiohjelma. Tutkijat käyttävät uutta, räätälöityä tietokoneliitäntää. Osallistujat suorittavat tavoitteellisia liikkeitä molemmilla jaloilla kohteisiin 3D-virtuaaliympäristössä, joka on suunniteltu korostamaan tarkkoja liikkeitä. Tavoitteeseen kohdistetut jalkojen liikkeet (samanlaiset kuin jalkapunnistelut) suoritetaan istuen ja vaativat lonkka-, polvi- ja nilkkanivelten hallintaa. Jalkojen liike havaitaan LeapMotion-anturin avulla (Leap Motion Inc. San Francisco, CA), laite, joka tukee käden ja sormen/työkalun liikkeitä syötteenä, samanlainen kuin hiiri, mutta ei vaadi kosketusta. Spatiaaliset päätepisteen virheet kvantifioidaan 3D-avaruudessa vertaamalla jalan liikeradan päätepisteen sijaintia (ulottuu isovarpaasta) ja kohteen virtuaalista sijaintia. Aikapäätepisteen virheet kvantifioidaan vertaamalla jalan liikeradan ajoitusta ja tavoitteen saavuttamiseen tarvittavaa aikaa.

Intervention pituus on 4 viikkoa. Jokainen osallistuja harjoittelee 4 päivää viikossa ~1 tunti päivässä. Viikon sisällä tehtävän vaikeus kasvaa muuttamalla kohteen esitystapaa ennustetusta sijainnista ennalta arvaamattomaan, lisäämällä liikenopeusvaatimuksia ja muuttamalla kohteen kokoa. Kohteet tehdään ennustettaviksi tunnistamalla ne ennen liikkeen alkamista (kohteen muuttuminen vihreäksi). Tarkemmin sanottuna kohteen ympärillä on vilkkuva katkoviiva ennen kuin kohde muuttuu vihreäksi. Kohteet tehdään arvaamattomiksi, kun ne eivät anna mitään viitteitä kohdesijainnista ennen kuin kohde muuttuu vihreäksi. Liikkeen nopeus mitataan jalan vapaaehtoisesta liikkeen alkamisesta (ei reaktioaikaa) liikkeen loppuun asti. Liikkeen nopeusvaatimuksia nostetaan viikon sisällä ja osallistujat oppivat suorittamaan nopeampia liikkeitä palautteen perusteella jokaisen kokeen jälkeen. Tavoitteen kokoa pienennetään asteittain 4 viikon aikana.

Kaikki tutkimukseen osallistuvat henkilöt saavat ennen ja jälkeen testin arvioinnin käyttämällä kansainvälistä yhteistyökykyistä ataksialuokitusasteikkoa (ICARS) ja asteikkoa ataksian arviointi- ja luokitusasteikkoa (SARA). ICARS:n yksittäiset osat (esim. kineettinen osa) ja SARA kvantifioidaan.

Lisäksi jalkojen dysmetria määritetään käyttämällä räätälöityä tavoitteellista liikeprotokollaa. Tarkemmin sanottuna osallistujat suorittavat kuormittamattomia nilkan dorsiflexio-liikkeitä ja yrittävät saavuttaa aika-avaruustavoitteen. Ensisijaiset tulokset ovat sijainti- ja aikavirheet.

SCA:n maanpäällisen kävelyn biomekaniikkaa seurataan APDM-liikkuvuuslaboratorion (APDM, Inc.) avulla. Mobility Lab, Oregon, USA). Osallistujat pitävät APDM:n langattomia antureita käsissä, jaloissa, vartalossa ja otsassa ja kävelevät maan päällä 7 metrin matkan 2 minuutin ajan. APDM mittaa 80 yleistä kävelyn biomekaanista tulosta (esim. askelpituuden vaihtelu).

SCA:n neurofysiologia kvantifioidaan toiminnallisella magneettikuvauksella (fMRI) ja motoristen yksiköiden pooliaktiivisuudella. Aivojen aktiivisuus kvantifioidaan tehtäväpohjaisella fMRI:llä käyttäen 32-kanavaista pääkelaa. FMRI-voimatehtävien aikana nilkan dorsiflexio mitataan eniten kärsineestä alaraajasta käyttämällä räätälöityjä kuituoptisia antureita, kuten aiemmin on tehty. Tutkittavalle annetaan reaaliaikainen palaute voiman suorituskyvystä. Lepolohkojen aikana kohteet kiinnittyvät paikallaan olevaan kohteeseen, mutta eivät tuota voimaa. Tehtävälohkojen aikana koehenkilöt suorittavat 2 sekunnin pulssin pitosupistuksia 15 %:n maksimivapaaehtoiseen supistukseen (MVC) nilkan dorsifleksiossa, mitä seuraa 1 sekunnin lepo. Pulssia tulee 10 kappaletta kohden. Polvi tuetaan tyynyllä polven taivuttamiseksi niin, että nilkan kohdistamat voimat eivät aiheuta pään liikettä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

19

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32611
        • University of Florida

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • SCA1:n, SCA3:n tai SCA6:n DNA-diagnoosi
  • DNA-diagnoosin mukainen fenotyyppi
  • kyky kävellä 7 metriä
  • ikä 21-85 vuotta
  • pystyy antamaan tietoisen suostumuksen ja noudattamaan oikeudenkäyntimenettelyjä

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnetut resessiiviset, X-kytketyt tai mitokondriaaliset ataksiat tai minkä tahansa muun tyyppinen ataksia
  • Samanaikainen häiriö(t), jotka vaikuttavat tässä tutkimuksessa käytettyihin ataksiamittauksiin
  • Kognitiivinen tila Montrealin kognitiivisessa arvioinnissa < 24
  • Potilaat, joilla on minkä tahansa tyyppinen istutettu sähkölaite (kuten sydämentahdistin tai neurostimulaattori) tai tietyntyyppinen metalliklipsi (eli aneurysmaklipsi aivoissa) ja jotka eivät ole oikeutettuja osallistumaan magneettikuvaukseen. osa tutkimuksesta
  • Yksilöt, jotka ovat klaustrofobisia
  • Naiset, jotka ovat tai saattavat olla raskaana ja imettävät äidit
  • Henkilöt, joilla on psykiatrisia häiriöitä tai dementiaa sekä muita neurologisia ja ortopedisia ongelmia, jotka heikentävät käsien liikkeitä ja kävelyä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Virheiden vähentäminen
Virheenvähennysryhmän osallistujat osallistuvat 4 viikon kotiopetukseen ennen testiä ja sen jälkeistä käyntiään välisenä aikana. Harjoitusta edeltävien ja jälkeisten vierailujen aikana yhteistoiminnallinen ataksialuokitusasteikko (ICARS) ja ataksian arviointi- ja luokitusasteikko (SARA), Purdue Pegboard, lyhyt tarkkaavaisuustesti, 6 minuutin kävely, käsikahvadynamometri, fyysinen suorituskyky , Digit Span, SARA, Montreal Cognitive Assessment, Beck Depression Inventory 2nd Edition, Stroop ja biomekaaniset kävelyanalyysitestit annetaan. Myös dysmetrian biomekaanisia arviointeja ja aivotoiminnan neurofysiologisia arviointeja tehdään arvioimaan koulutuksen vaikutusta SCA-henkilöihin.
Käyttäytyminen: Virheiden vähentäminen

Tänä aikana osallistujat käyttävät uutta, räätälöityä tietokonekäyttöliittymää suorittaakseen tavoitteellisia liikkeitä kummallakin jalalla 3D-virtuaaliympäristössä, joka on suunniteltu korostamaan tarkkoja liikkeitä. Jalkojen liike havaitaan LeapMotion-anturin avulla, ja mittaamme ajan päätepistevirheet vertaamalla jalan liikeradan ajoitusta ja tavoitteen saavuttamiseen tarvittavaa aikaa.

Virheenvähennystoimenpide on 4 viikon kotiohjelma. Jokainen osallistuja harjoittelee 4 päivää viikossa noin 1 tunnin ajan päivässä. Viikon sisällä tehtävän vaikeus kasvaa muuttamalla kohteiden esitystapaa arvaamattomammaksi ja lisäämällä liikenopeutta.

Käyttäytyminen: Kansainvälisen osuuskunnan ataksialuokitusasteikko
ICARS on ataksian vakavuuden arviointi. ICARS-pistemäärä on tiettyjen liikkeiden alapisteiden kokonaissumma, ja se vaihtelee välillä 0–100, ja pistemäärä 100 osoittaa vakavimman vaikutuksen saaneen lopputuloksen.
Käyttäytyminen: Ataxian arvioinnin ja luokituksen asteikko
SARA on ataksian vakavuuden arviointi. SARA-pistemäärä on tiettyjen liikkeiden alapisteiden kokonaissumma, ja se vaihtelee välillä 0–100, ja pistemäärä 100 osoittaa vakavimman vaikutuksen saaneen lopputuloksen.
Muut nimet:
  • SARA
Käyttäytyminen: Beck Depression Inventory, 2. painos
Tämä on 21 kysymyksen itseraportointiluettelo masennuksen vakavuuden mittaamiseksi.
Käyttäytyminen: Stroop
Tämä testi mittaa valikoivaa huomiota ja kognitiivista joustavuutta lukemalla ääneen värien nimet tai painatuksen värit.
Käyttäytyminen: Purdue Pegboard
Tämä testi koostuu sarjasta ajoitettuja käden koordinaatio- ja kätevyystehtäviä.
Käyttäytyminen: Lyhyt huomiotesti
Kognitiivinen testi, joka arvioi keskittymistä ja huomiota.
Käyttäytyminen: 6 minuutin kävelymatka
Tämä testi koostuu ajoitetusta 6 minuutin kävelytestistä, jolla arvioidaan kuinka paljon matkaa on kuljettu.
Käyttäytyminen: Kädensijan dynamometri
Tämä testi mittaa käden otteen vahvuutta.
Käyttäytyminen: Montrealin kognitiivinen arviointi
Tätä testiä käytetään kognitiivisten kykyjen arvioimiseen.
Käyttäytyminen: Fyysinen suorituskykyfunktio
Tämä testi koostuu sarjasta fyysisiä aktiviteetteja, joilla arvioidaan nopeutta, koordinaatiota ja liikkumisen helppoutta.
Käyttäytyminen: Dysmetrian biomekaaniset arvioinnit
Dysmetriaa arvioidaan räätälöidyn tavoitteellisen liikeprotokollan avulla, jossa osallistuja suorittaa kuormittamattomia raajan liiketehtäviä ja yrittää saavuttaa aika-avaruuskohteen. Näiden tehtävien aikana lihasten toimintaa seurataan käyttämällä elektromyografia (EMG) -tallennusta.
Käyttäytyminen: Aivojen toiminnan neurofysiologinen arviointi
Neurofysiologiaa arvioidaan seuraamalla aivojen toimintaa tehtäväpohjaisella fMRI:llä ja motorisen yksikön aktiivisuutta käyttämällä erikoistunutta EMG-järjestelmää.
Käyttäytyminen: Biomekaaninen kävelyanalyysi
Osallistujat pitävät APDM:n langattomia antureita käsissä, jaloissa, vartalossa ja otsassa ja kävelevät maan päällä 7 metrin matkan 2 minuutin ajan. APDM mittaa 80 yleistä kävelyn biomekaanista tulosta (esim. askelpituuden vaihtelu).
Kokeellinen: Paras lääketieteellinen hallinta
Parhaan lääketieteellisen johtoryhmän osallistujat käyvät läpi identtiset testausistunnot (kaksi käyntiä kuukauden välein) kuin virheitä vähentävän ryhmän osallistujat, mutta he eivät saa 4 viikon virheiden vähentävää interventiota. Heille annetaan kansainvälistä yhteistyökykyistä ataksialuokitusasteikkoa (ICARS) ja ataksia-arviointia (SARA) sekä seuraavia testejä: Purdue Pegboard, lyhyt huomiotesti, 6 minuutin kävely, käsikahvadynamometri, fyysinen Performance Function, Digit Span, SARA, Montreal Cognitive Assessment, Beck Depression Inventory 2nd Edition, Stroop ja biomekaaninen kävely. Molemmilla vierailuilla tehdään dysmetrian biomekaaniset arvioinnit ja aivotoiminnan neurofysiologinen arviointi.
Käyttäytyminen: Kansainvälisen osuuskunnan ataksialuokitusasteikko
ICARS on ataksian vakavuuden arviointi. ICARS-pistemäärä on tiettyjen liikkeiden alapisteiden kokonaissumma, ja se vaihtelee välillä 0–100, ja pistemäärä 100 osoittaa vakavimman vaikutuksen saaneen lopputuloksen.
Käyttäytyminen: Ataxian arvioinnin ja luokituksen asteikko
SARA on ataksian vakavuuden arviointi. SARA-pistemäärä on tiettyjen liikkeiden alapisteiden kokonaissumma, ja se vaihtelee välillä 0–100, ja pistemäärä 100 osoittaa vakavimman vaikutuksen saaneen lopputuloksen.
Muut nimet:
  • SARA
Käyttäytyminen: Beck Depression Inventory, 2. painos
Tämä on 21 kysymyksen itseraportointiluettelo masennuksen vakavuuden mittaamiseksi.
Käyttäytyminen: Stroop
Tämä testi mittaa valikoivaa huomiota ja kognitiivista joustavuutta lukemalla ääneen värien nimet tai painatuksen värit.
Käyttäytyminen: Purdue Pegboard
Tämä testi koostuu sarjasta ajoitettuja käden koordinaatio- ja kätevyystehtäviä.
Käyttäytyminen: Lyhyt huomiotesti
Kognitiivinen testi, joka arvioi keskittymistä ja huomiota.
Käyttäytyminen: 6 minuutin kävelymatka
Tämä testi koostuu ajoitetusta 6 minuutin kävelytestistä, jolla arvioidaan kuinka paljon matkaa on kuljettu.
Käyttäytyminen: Kädensijan dynamometri
Tämä testi mittaa käden otteen vahvuutta.
Käyttäytyminen: Montrealin kognitiivinen arviointi
Tätä testiä käytetään kognitiivisten kykyjen arvioimiseen.
Käyttäytyminen: Fyysinen suorituskykyfunktio
Tämä testi koostuu sarjasta fyysisiä aktiviteetteja, joilla arvioidaan nopeutta, koordinaatiota ja liikkumisen helppoutta.
Käyttäytyminen: Dysmetrian biomekaaniset arvioinnit
Dysmetriaa arvioidaan räätälöidyn tavoitteellisen liikeprotokollan avulla, jossa osallistuja suorittaa kuormittamattomia raajan liiketehtäviä ja yrittää saavuttaa aika-avaruuskohteen. Näiden tehtävien aikana lihasten toimintaa seurataan käyttämällä elektromyografia (EMG) -tallennusta.
Käyttäytyminen: Aivojen toiminnan neurofysiologinen arviointi
Neurofysiologiaa arvioidaan seuraamalla aivojen toimintaa tehtäväpohjaisella fMRI:llä ja motorisen yksikön aktiivisuutta käyttämällä erikoistunutta EMG-järjestelmää.
Käyttäytyminen: Biomekaaninen kävelyanalyysi
Osallistujat pitävät APDM:n langattomia antureita käsissä, jaloissa, vartalossa ja otsassa ja kävelevät maan päällä 7 metrin matkan 2 minuutin ajan. APDM mittaa 80 yleistä kävelyn biomekaanista tulosta (esim. askelpituuden vaihtelu).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos liikkeen päätepisteen sijainnissa suhteessa kohteeseen moottoritehtävässä
Aikaikkuna: Muutos perustilasta 1 kuukauteen
Arvio kohteen kyvystä pysyä tavoitteessa motorisen tehtävän aikana. Tehtävä on tavoitteellinen liike, joka pyrkii vastaamaan spatiaaliseen kohteeseen tietyssä ajassa (aikatavoite).
Muutos perustilasta 1 kuukauteen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
International Cooperative Ataxia Rating Scale (ICARS) -arviointi
Aikaikkuna: Muutos perustilasta 1 kuukauteen
ICARS on ataksian vakavuuden arviointi. ICARS-pistemäärä on tiettyjen liikkeiden alapisteiden kokonaissumma, ja se vaihtelee välillä 0–100, ja pistemäärä 100 osoittaa vakavimman vaikutuksen saaneen lopputuloksen.
Muutos perustilasta 1 kuukauteen
Muutos moottoriyksikön purkausnopeuden vaihtelussa
Aikaikkuna: Muutos perustilasta 1 kuukauteen
Elektromyografia (EMG) -tehtävän aikana esiintyvän motorisen yksikön aktiivisuuden määrä. Pienempi vaihtelumäärä on parempi. Muutos heijastaa arvojen eroa harjoitusta edeltävien ja jälkeisten istuntojen välillä. Purkausnopeuden vaihtelu muuttuu prosentteina.
Muutos perustilasta 1 kuukauteen
Muutos veren happitasosta riippuvaisessa (BOLD) motorisessa aivokuoressa
Aikaikkuna: Muutos perustilasta 1 kuukauteen
Veren happitasosta riippuvaisen kontrastikuvauksen tulokset toiminnallisesta magneettikuvauksesta (fMRI) analysoituna. Enemmän värejä osoittaa enemmän jännitystä motorisessa aivokuoressa.
Muutos perustilasta 1 kuukauteen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Florida

Yhteistyökumppanit

University of South Florida
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Tutkijat

  • Päätutkija: Evangelos Christou, PhD, University of Florida
  • Päätutkija: David Vaillancourt, PhD, University of Florida

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 17. tammikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 17. tammikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 30. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 2. heinäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 13. toukokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. toukokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB201500202-N
  • R21NS094946 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Spinocerebellaarinen ataksia

Kliiniset tutkimukset Virheiden vähentäminen

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Nigeria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa