Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Funktionel og strukturel billeddannelse og motorisk kontrol i spinocerebellar ataksi (SCA)

9. maj 2019 opdateret af: University of Florida

Dysmetri i motorisk funktion i SCA: Mekanismer og rehabilitering

Formålet med dette forskningsstudie er at undersøge, hvordan hjernen og den motoriske adfærd ændrer sig både hos personer med spinocerebellar ataksi og raske personer, og at vurdere om en terapeutisk intervention reducerer niveauet af ukoordineret bevægelse og forbedrer motorisk funktion ved spinocerebellar ataksi (SCA).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tredive individer, der er blevet diagnosticeret med enten Spinocerebellar Ataxia - 1 (SCA1), Spinocerebellar Ataxia - 3 (SCA3) eller Spinocerebellar Ataxia - 6 (SCA6), vil blive rekrutteret til denne undersøgelse. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt til en gruppe med bedste medicinske styring (BMM / kontrol) og en gruppe med fejlreduktion. Alle deltagere vil besøge laboratoriet to gange for at teste med en måneds mellemrum. Deltagerne i kontrolgruppen træner ikke mellem tiden før og efter test.

Den fejlreducerende indsats vil være et 4-ugers hjemmebaseret program. Efterforskere vil bruge en ny, specialdesignet computergrænseflade. Deltagerne vil udføre målrettede bevægelser med hvert ben til mål i et virtuelt 3D-miljø designet til at understrege nøjagtige bevægelser. De målrettede benbevægelser (svarende til benpres) udføres siddende og kræver kontrol over hofte, knæ og ankelled. Benbevægelse vil blive registreret ved hjælp af LeapMotion-sensoren (Leap Motion Inc. San Francisco, CA), en enhed, der understøtter hånd- og finger-/værktøjsbevægelser som input, svarende til en mus, men som ikke kræver kontakt. Rumlige endepunktsfejl vil blive kvantificeret i 3D-rum ved at sammenligne endepunktsplaceringen af ​​fodbanen (der strækker sig fra storetåen) og den virtuelle placering af målet. Tidsslutpunktsfejl vil blive kvantificeret ved at sammenligne timingen af ​​fodbanen og den nødvendige tid til mål.

Længden af ​​interventionen vil være 4 uger. Hver deltager træner 4 dage om ugen i ~1 time om dagen. Inden for en uge vil opgavens sværhedsgrad øges ved at ændre præsentationen af ​​målet fra en forudsigelig til en uforudsigelig placering, ved at øge kravene til bevægelseshastighed og ved at ændre målstørrelsen. Mål vil blive gjort forudsigelige ved at identificere dem før signalet til bevægelsesstart (målet bliver grønt). Specifikt vil der være en blinkende stiplet linje rundt om målet, før målet bliver grønt. Mål vil blive gjort uforudsigelige ved ikke at give nogen indikation af målplaceringen før målet bliver grønt. Bevægelseshastigheden vil blive kvantificeret fra den frivillige bevægelsesstart af benet (ingen reaktionstid) til bevægelsens afslutning. Kravene til bevægelseshastigheden vil blive øget inden for en uge, og deltagerne vil lære at udføre hurtigere bevægelser fra feedback efter hvert forsøg. Størrelsen af ​​målet vil gradvist blive reduceret i løbet af de 4 uger.

Alle personer i undersøgelsen vil modtage en præ- og post-testvurdering ved hjælp af International Cooperative Ataxia Rating Scale (ICARS) og Scale for the Assessment and Rating of Ataxia (SARA). De enkelte sektioner af ICARS (f.eks. Kinetisk sektion) og SARA vil blive kvantificeret.

Derudover vil bendysmetri blive kvantificeret ved hjælp af en skræddersyet målstyret bevægelsesprotokol. Specifikt vil deltagerne udføre ubelastede ankeldorsalfleksionsbevægelser og forsøge at nå et rum-tid-mål. De primære resultater vil være positions- og tidsfejl.

Biomekanik af overjordisk gang i SCA vil blive overvåget ved hjælp af APDM-mobilitetslaboratoriet (APDM, Inc. Mobility Lab, Oregon, USA). Deltagerne vil bære APDMs trådløse sensorer på hænder, ben, krop og pande og gå over jorden en afstand på 7 meter i 2 minutter. APDM kvantificerer 80 almindelige biomekaniske udfald af gang (f.eks. skridtlængdevariabilitet).

Neurofysiologien af ​​SCA vil blive kvantificeret med funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) og motorenhed pool aktivitet. Hjerneaktivitet vil blive kvantificeret med opgavebaseret fMRI ved hjælp af en 32-kanals hovedspole. Under fMRI-kraftopgaver vil ankeldorsalfleksion blive målt fra det mest berørte underekstremitet ved hjælp af tilpassede fiberoptiske sensorer, som det er blevet gjort tidligere. Realtidsfeedback af kraftydelse vil blive givet til emnet. Under hvileblokkene vil forsøgspersoner fiksere på et stationært mål, men producerer ikke kraft. Under opgaveblokke vil forsøgspersonerne gennemføre 2 sekunders pulsholdende sammentrækninger til 15 % maksimal frivillig kontraktion (MVC) af ankeldorsalfleksion efterfulgt af 1 sekunds hvile. Der vil være 10 pulser pr. blok. Knæet vil blive understøttet af en pude for at bøje knæet, så kræfterne påført af anklen ikke forårsager hovedbevægelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

19

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32611
        • University of Florida

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • DNA-diagnose af SCA1, SCA3 eller SCA6
  • fænotype i overensstemmelse med DNA-diagnosen
  • evne til at gå 7 meter
  • alderen 21-85 år
  • i stand til at give informeret samtykke og overholde forsøgsprocedurerne

Ekskluderingskriterier:

  • Kendte recessive, X-bundne eller mitokondrielle ataksier eller enhver anden form for ataksi
  • Samtidige lidelser, der påvirker ataksimålinger, der er brugt i denne undersøgelse
  • Kognitiv status på Montreal Cognitive Assessment < 24
  • Patienter, der har en hvilken som helst type implanteret elektrisk enhed (såsom en pacemaker eller en neurostimulator), eller en bestemt type metalklemme i deres krop (dvs. et aneurismeklemme i hjernen), og som ikke er berettiget til deltagelse i MR-scanningen del af undersøgelsen
  • Personer, der er klaustrofobiske
  • Kvinder, der er eller kan være gravide og ammende
  • Personer med psykiatriske lidelser eller demens, sammen med andre neurologiske og ortopædiske problemer, der hæmmer håndbevægelser og gang

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fejlreduktion
Deltagerne i fejlreduktionsgruppen vil deltage i en 4-ugers hjemmebaseret træningsintervention i løbet af måneden mellem deres før- og post-testbesøg. Under besøg før og efter træning, Cooperative Ataxia Rating Scale (ICARS) og Scale for the Assessment and Rating of Ataxia (SARA), Purdue Pegboard, Brief Test of Attention, 6-minutters gang, Hand Grip Dynamometer, Physical Performance Function , Digit Span, SARA, Montreal Cognitive Assessment, Beck Depression Inventory 2nd Ed, Stroop og biomekaniske ganganalysetests vil blive administreret. Også biomekaniske vurderinger af dysmetri og neurofysiologisk vurdering af hjerneaktivitet vil blive udført for at evaluere effekten af ​​træningen på SCA-individer.
Adfærdsmæssigt: Fejlreduktion

I løbet af denne tid vil deltagerne bruge en ny, specialdesignet computergrænseflade til at udføre målrettede bevægelser med hvert ben i et virtuelt 3D-miljø designet til at understrege nøjagtige bevægelser. Benbevægelse vil blive detekteret ved hjælp af LeapMotion-sensoren, og vi vil kvantificere tidsendepunktsfejl ved at sammenligne timingen af ​​fodbanen og den nødvendige tid til mål.

Den fejlreducerende indsats vil være et 4-ugers hjemmebaseret program. Hver deltager træner 4 dage om ugen i cirka 1 time om dagen. Inden for en uge vil opgavens sværhedsgrad øges ved at ændre præsentationen af ​​målene til at være mere uforudsigelige og ved at øge bevægelseshastigheden.

Adfærdsmæssigt: International Cooperative Ataxia Rating Scale
ICARS er en vurdering af ataksiens sværhedsgrad. ICARS-scoren er den samlede sum af underscorerne for specifikke bevægelser og går fra 0 til 100, hvor en score på 100 er en indikation af det hårdest ramte resultat.
Adfærdsmæssigt: Skala til vurdering og vurdering af ataksi
SARA er en vurdering af ataksiens sværhedsgrad. SARA-scoren er den samlede sum af underscorerne for specifikke bevægelser og går fra 0 til 100, hvor en score på 100 er en indikation af det hårdest ramte resultat.
Andre navne:
  • SARA
Adfærdsmæssigt: Beck Depression Inventory, 2. udg
Dette er en 21 spørgsmåls selvrapportering til måling af sværhedsgraden af ​​depression.
Adfærdsmæssigt: Stroop
Denne test måler selektiv opmærksomhed og kognitiv fleksibilitet gennem højtlæsning af farvenavne eller farven på printet.
Adfærdsmæssigt: Purdue Pegboard
Denne test består af en række tidsindstillede håndkoordinations- og fingerfærdighedsopgaver.
Adfærdsmæssigt: Kort opmærksomhedstest
En kognitiv test, der vurderer fokus og opmærksomhed.
Adfærdsmæssigt: 6 minutters gang
Denne test består af en tidsbestemt 6-minutters gangtest for at vurdere, hvor meget distance der er tilbagelagt.
Adfærdsmæssigt: Håndgrebsdynamometer
Denne test måler håndgrebsstyrken.
Adfærdsmæssigt: Montreal kognitiv vurdering
Denne test bruges til at vurdere kognitive evner.
Adfærdsmæssigt: Fysisk præstationsfunktion
Denne test består af en række fysiske aktiviteter, der bruges til at evaluere hastighed, koordination og let bevægelse.
Adfærdsmæssigt: Biomekaniske vurderinger af dysmetri
Dysmetri vil blive vurderet ved hjælp af en skræddersyet målstyret bevægelsesprotokol, hvor deltageren udfører ubelastede lemmerbevægelsesopgaver og forsøger at nå et rum-tid-mål. Under disse opgaver overvåges muskelaktivitet ved hjælp af elektromyografi (EMG) optagelse.
Adfærdsmæssigt: Neurofysiologisk vurdering af hjerneaktivitet
Neurofysiologi vil blive vurderet ved at overvåge hjerneaktivitet ved hjælp af Task-based fMRI og motor unit pool aktivitet ved hjælp af et specialiseret EMG system.
Adfærdsmæssigt: Biomekanisk ganganalyse
Deltagerne vil bære APDMs trådløse sensorer på hænder, ben, krop og pande og gå over jorden en afstand på 7 m i 2 minutter. APDM kvantificerer 80 almindelige biomekaniske udfald af gang (f.eks. skridtlængdevariabilitet).
Eksperimentel: Bedste medicinske ledelse
Deltagerne i den bedste medicinske ledelsesgruppe vil gennemgå identiske testsessioner (to besøg med en måneds mellemrum) som dem i den fejlreducerende gruppe, men vil ikke modtage den 4-ugers fejlreducerende intervention. De vil blive administreret International Cooperative Ataxia Rating Scale (ICARS) og Scale for the Assessment and Rating of Ataxia (SARA) vurderinger og følgende tests: Purdue Pegboard, Brief Test of Attention, 6-minutters gang, Hand Grip Dynamometer, Physical Performance Function, Digit Span, SARA, Montreal Cognitive Assessment, Beck Depression Inventory 2nd Ed, Stroop og biomekanisk gangart. Biomekaniske vurderinger af dysmetri og neurofysiologisk vurdering af hjerneaktivitet vil blive udført ved begge besøg.
Adfærdsmæssigt: International Cooperative Ataxia Rating Scale
ICARS er en vurdering af ataksiens sværhedsgrad. ICARS-scoren er den samlede sum af underscorerne for specifikke bevægelser og går fra 0 til 100, hvor en score på 100 er en indikation af det hårdest ramte resultat.
Adfærdsmæssigt: Skala til vurdering og vurdering af ataksi
SARA er en vurdering af ataksiens sværhedsgrad. SARA-scoren er den samlede sum af underscorerne for specifikke bevægelser og går fra 0 til 100, hvor en score på 100 er en indikation af det hårdest ramte resultat.
Andre navne:
  • SARA
Adfærdsmæssigt: Beck Depression Inventory, 2. udg
Dette er en 21 spørgsmåls selvrapportering til måling af sværhedsgraden af ​​depression.
Adfærdsmæssigt: Stroop
Denne test måler selektiv opmærksomhed og kognitiv fleksibilitet gennem højtlæsning af farvenavne eller farven på printet.
Adfærdsmæssigt: Purdue Pegboard
Denne test består af en række tidsindstillede håndkoordinations- og fingerfærdighedsopgaver.
Adfærdsmæssigt: Kort opmærksomhedstest
En kognitiv test, der vurderer fokus og opmærksomhed.
Adfærdsmæssigt: 6 minutters gang
Denne test består af en tidsbestemt 6-minutters gangtest for at vurdere, hvor meget distance der er tilbagelagt.
Adfærdsmæssigt: Håndgrebsdynamometer
Denne test måler håndgrebsstyrken.
Adfærdsmæssigt: Montreal kognitiv vurdering
Denne test bruges til at vurdere kognitive evner.
Adfærdsmæssigt: Fysisk præstationsfunktion
Denne test består af en række fysiske aktiviteter, der bruges til at evaluere hastighed, koordination og let bevægelse.
Adfærdsmæssigt: Biomekaniske vurderinger af dysmetri
Dysmetri vil blive vurderet ved hjælp af en skræddersyet målstyret bevægelsesprotokol, hvor deltageren udfører ubelastede lemmerbevægelsesopgaver og forsøger at nå et rum-tid-mål. Under disse opgaver overvåges muskelaktivitet ved hjælp af elektromyografi (EMG) optagelse.
Adfærdsmæssigt: Neurofysiologisk vurdering af hjerneaktivitet
Neurofysiologi vil blive vurderet ved at overvåge hjerneaktivitet ved hjælp af Task-based fMRI og motor unit pool aktivitet ved hjælp af et specialiseret EMG system.
Adfærdsmæssigt: Biomekanisk ganganalyse
Deltagerne vil bære APDMs trådløse sensorer på hænder, ben, krop og pande og gå over jorden en afstand på 7 m i 2 minutter. APDM kvantificerer 80 almindelige biomekaniske udfald af gang (f.eks. skridtlængdevariabilitet).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i placeringen af ​​bevægelsesendepunktet i forhold til målet i motoropgaven
Tidsramme: Skift fra baseline til 1 måned
Vurdering af forsøgspersonens evne til at holde sig i mål under den motoriske opgave. Opgaven er en målstyret bevægelse, der har til formål at matche et rumligt mål på et bestemt tidspunkt (tidsmål).
Skift fra baseline til 1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
International Cooperative Ataxia Rating Scale (ICARS) Assessment
Tidsramme: Skift fra baseline til 1 måned
ICARS er en vurdering af ataksiens sværhedsgrad. ICARS-scoren er den samlede sum af underscorerne for specifikke bevægelser og går fra 0 til 100, hvor en score på 100 er en indikation af det hårdest ramte resultat.
Skift fra baseline til 1 måned
Ændring i motorenhedens udladningshastighedsvariabilitet
Tidsramme: Skift fra baseline til 1 måned
Mængden af ​​motorenhedsaktivitet, der forekommer under Elektromyografi (EMG) opgaven. Lavere mængde af variabilitet er bedre. Ændringen afspejler forskellen i værdier mellem før- og eftertræningssessionerne. Variabiliteten i udledningshastigheden vil ændre sig med procent.
Skift fra baseline til 1 måned
Ændring i blod-ilt-niveauafhængig(BOLD) aktivitet af motorisk cortex
Tidsramme: Skift fra baseline til 1 måned
Resultater af blod-iltniveauafhængig kontrastbilleddannelse som analyseret fra funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI). Flere farver indikerer mere spænding af den motoriske cortex.
Skift fra baseline til 1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Florida

Samarbejdspartnere

University of South Florida
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Evangelos Christou, PhD, University of Florida
  • Ledende efterforsker: David Vaillancourt, PhD, University of Florida

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. januar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

17. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. juli 2015

Først opslået (Skøn)

2. juli 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. maj 2019

Sidst verificeret

1. maj 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB201500202-N
  • R21NS094946 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spinocerebellar ataksi

Kliniske forsøg med Fejlreduktion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner