Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení Tc 99m Tilmanoceptu intravenózní (IV) a subkutánní (SC) injekcí u Kaposiho sarkomu (KS)

12. února 2025 aktualizováno: Navidea Biopharmaceuticals

Hodnocení bezpečnosti eskalujících dávek Tc 99m Tilmanoceptu intravenózní (IV) injekcí a srovnání se subkutánní (SC) injekcí u pacientů s virem lidské imunodeficience (HIV) s diagnostikovaným Kaposiho sarkomem (KS)

Stanovit bezpečnost eskalujících IV dávek Tc 99m tilmanoceptu u HIV (virus lidské imunodeficience) subjektů s potvrzeným KS a porovnat výsledky získané ze subkutánního a IV podání Tc 99m tilmanoceptu u stejných subjektů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o prospektivní, jednocentrovou, otevřenou, nerandomizovanou Manocept Platform s eskalací dávky, srovnávací, bezpečnostní studii intravenózně a subkutánně injikovaného Tc 99m tilmanoceptu při lokalizaci a detekci kožních a nekožních nádorů KS. u subjektů s biopsií potvrzenou KS. Tři IV dávky (µg/mCi) tilmanoceptu budou hodnoceny ve třech kohortových skupinách. V kohortové skupině 3 bude hodnocena jedna subkutánní dávka.

Tato studie je navržena tak, aby vyhodnotila bezpečnost a snášenlivost eskalujících dávek IV Tc 99m tilmanoceptu a porovnala výsledky získané z IV a subkutánního podání Tc 99m tilmanoceptu u stejných subjektů. Bude provedeno celotělové planární i SPECT/CT zobrazení pro zajištění většího rozlišení oblastí lokalizace Tc 99m tilmanoceptu. Bude odebrána biopsie neviscerální léze KS ke korelaci patologie s lokalizací Tc 99m tilmanoceptu.

Tato studie je navržena tak, aby vyhodnotila použití Tc 99m tilmanoceptu jako zobrazovacího činidla u HIV pozitivních subjektů se známým KS vyhodnocením lokalizace ve známých a neznámých kožních a nekožních lézích.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • Zuckerberg San Francisco General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekt poskytl písemný informovaný souhlas s autorizací HIPAA před zahájením jakýchkoli postupů souvisejících se studií.
  2. Subjekt je v době udělení souhlasu starší 18 let.
  3. Subjekt je HIV pozitivní.

  4. Subjekt má biopsií potvrzenou diagnózu KS a je zařazen do jedné z níže uvedených kategorií:

    1. Potvrzené kožní KS/orální léze bez edému.
    2. Potvrzené kožní KS/orální léze s edémem.
    3. Potvrzené kožní KS/orální léze s nebo bez edému a podezření na nekožní KS v důsledku klinické symptomologie nebo potvrzená nekožní KS léze (lézí).

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekt je těhotný nebo kojící.
  2. Subjekt podstoupil chemoterapii nebo radiační terapii na místa KS do šesti týdnů od zařazení.
  3. Subjekt má známou citlivost na dextran.
  4. Subjekt obdržel testovaný produkt během 30 dnů před podáním Tc 99m tilmanoceptu v den 1.
  5. Subjekt dostal jakékoli radiofarmakum během 7 dnů před podáním Tc 99m tilmanoceptu v den 1.
  6. Jakýkoli stav, který podle klinického úsudku ošetřujícího lékaře pravděpodobně zabrání subjektu v souladu s jakýmkoliv aspektem protokolu nebo který může vystavit subjekt nepřijatelnému riziku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 100 mcg/5 mCi Tc99m-Tilmanocept
Čtyři subjekty dostanou jednu IV injekci 100 mikrogramů Tc99m tilmanoceptu radioaktivně značeného 5 mCi.
Lék: Tc99m-tilmanocept
Tilmanocept je radioaktivní indikátor, který se akumuluje v makrofázích vazbou na receptor vázající manózu, který se nachází na povrchu.
Ostatní jména:
  • Lymfóza
Experimentální: 100 mcg/10 mCi Tc99m-Tilmanocept
Čtyři subjekty dostanou jednu IV injekci 100 mikrogramů Tc99m tilmanoceptu radioaktivně značeného 10 mCi.
Lék: Tc99m-tilmanocept
Tilmanocept je radioaktivní indikátor, který se akumuluje v makrofázích vazbou na receptor vázající manózu, který se nachází na povrchu.
Ostatní jména:
  • Lymfóza
Experimentální: 200 mcg/5 mCi Tc99m-Tilmanocept
Až šest subjektů dostane jednu subkutánní injekci a jednu IV injekci 200 mikrogramů Tc99m tilmanoceptu radioaktivně značeného 5 mCi.
Lék: Tc99m-tilmanocept
Tilmanocept je radioaktivní indikátor, který se akumuluje v makrofázích vazbou na receptor vázající manózu, který se nachází na povrchu.
Ostatní jména:
  • Lymfóza

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Chcete-li stanovit bezpečnost eskalačních dávek TC 99M tilmanoceptu u HIV subjektů s biopsií potvrzenou KS.
Časové okno: 10 dní po IV TC 99M TILMANOCECT Správa

Nejprve byla provedena kohorta 1 (100 mcg/ 5mci). Po dokončení kohorty 1 a znovu po dokončení kohorty 2 se konala schůzka údajů o bezpečnosti, na které se hlavní vyšetřovatelé a zástupci sponzorů přezkoumali údaje o bezpečnosti, aby se konalo údaje o bezpečnosti, aby určila, zda postupovat k další kohortě. Všechny kohorty byly hodnoceny z hlediska bezpečnosti.

Hodnocení bezpečnosti zahrnovalo AES, klinické laboratorní testy, vitální příznaky, fyzické vyšetření a EKG.

Tabulka dat obsahuje počet bezpečnostních signálů detekovaných během hodnocení pro každou kohortu.
10 dní po IV TC 99M TILMANOCECT Správa

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Na míru lokalizace subjektu TC 99M tilmanopt v alespoň jedné KS podezřelé nebo potvrzené lézi planárním a/nebo SPECT/CT zobrazováním
Časové okno: 10 dní po IV TC 99M TILMANOCECT Správa
Představuje lokalizaci léze TC 99M TilManocecece KS v každé kohortě. IV injekce došlo ve všech třech kohortách. Injekce SC se vyskytly pouze v kohortě 3.
10 dní po IV TC 99M TILMANOCECT Správa
Kvalifikujte a kvantifikujte intenzitu lokalizace TC 99M TilManoccece na zobrazování s lokalizací CD206 a množstvím histologií a IHC v biopsied KS lézí, aby se stanovila optimální IV dávka.
Časové okno: 10 dní po IV TC 99M TILMANOCECT Správa

Intenzita lokalizace pro každou biopsii a klinicky definovanou lézi by měla být stanovena rovinným a/nebo SPECT/CT zobrazením. Výsledkem by byla průměrná intenzita pixelů a procento nad pozadím.

Poznámka: Kohort 1 byla dokončena před zavedením tohoto výsledku, a proto nebyly pro toto výsledkové opatření vyhodnoceny žádné subjekty kohorty 1.
10 dní po IV TC 99M TILMANOCECT Správa
Lokalizační shoda podkožní injekce a IV injekce
Časové okno: 10 dní po IV TC 99M TILMANOCECT Správa

Na lézi/oblast shoda IV vs. subkutánní lokalizace TC 99M s anatomickými oblastmi aktivních KS definovaných potvrzenou diagnózou nebo klinickou symptomologií.

Poznámka: IV trasy podávání se používají ve všech třech kohortách. Kohorta 3 je jedinou SC cestou podávání.
10 dní po IV TC 99M TILMANOCECT Správa
Průzkumné: kvantifikujte HHV8 v biopsied KS lézí. Výsledky střední a standardní odchylky.
Časové okno: 10 dní po IV TC 99M TILMANOCECT Správa

Kvantifikujte HHV8 v biopsied KS lézí pomocí qPCR. Poznámka: Kohort 1 byla dokončena před zavedením tohoto výsledku, a proto nebyly pro toto výsledkové opatření vyhodnoceny žádné subjekty kohorty 1.

Pokud dojde k identifikaci HHV8, potvrdilo by to přítomnost KS buněk v biopsované tkáni.
10 dní po IV TC 99M TILMANOCECT Správa
Průzkumné: kvantifikujte HHV8 v biopsied KS lézí. Střední výsledky.
Časové okno: 10 dní po IV TC 99M TILMANOCECT Správa

Kvantifikujte HHV8 v biopsied KS lézí pomocí qPCR. Poznámka: Kohort 1 byla dokončena před zavedením tohoto výsledku, a proto nebyly pro toto výsledkové opatření vyhodnoceny žádné subjekty kohorty 1.

Pokud dojde k identifikaci HHV8, potvrdilo by to přítomnost KS buněk v biopsované tkáni.
10 dní po IV TC 99M TILMANOCECT Správa

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Navidea Biopharmaceuticals

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Michael Blue, MD, Navidea Biopharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2017

Primární dokončení (Aktuální)

5. listopadu 2019

Dokončení studie (Aktuální)

30. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

17. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. února 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NAV3-24
  • 1R44CA192859-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Klinické studie na Tc99m-tilmanocept

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit