- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03157167
Hodnocení Tc 99m Tilmanoceptu intravenózní (IV) a subkutánní (SC) injekcí u Kaposiho sarkomu (KS)
Hodnocení bezpečnosti eskalujících dávek Tc 99m Tilmanoceptu intravenózní (IV) injekcí a srovnání se subkutánní (SC) injekcí u pacientů s virem lidské imunodeficience (HIV) s diagnostikovaným Kaposiho sarkomem (KS)
Přehled studie
Detailní popis
Jedná se o prospektivní, jednocentrovou, otevřenou, nerandomizovanou Manocept Platform s eskalací dávky, srovnávací, bezpečnostní studii intravenózně a subkutánně injikovaného Tc 99m tilmanoceptu při lokalizaci a detekci kožních a nekožních nádorů KS. u subjektů s biopsií potvrzenou KS. Tři IV dávky (µg/mCi) tilmanoceptu budou hodnoceny ve třech kohortových skupinách. V kohortové skupině 3 bude hodnocena jedna subkutánní dávka.
Tato studie je navržena tak, aby vyhodnotila bezpečnost a snášenlivost eskalujících dávek IV Tc 99m tilmanoceptu a porovnala výsledky získané z IV a subkutánního podání Tc 99m tilmanoceptu u stejných subjektů. Bude provedeno celotělové planární i SPECT/CT zobrazení pro zajištění většího rozlišení oblastí lokalizace Tc 99m tilmanoceptu. Bude odebrána biopsie neviscerální léze KS ke korelaci patologie s lokalizací Tc 99m tilmanoceptu.
Tato studie je navržena tak, aby vyhodnotila použití Tc 99m tilmanoceptu jako zobrazovacího činidla u HIV pozitivních subjektů se známým KS vyhodnocením lokalizace ve známých a neznámých kožních a nekožních lézích.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94143
- Zuckerberg San Francisco General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt poskytl písemný informovaný souhlas s autorizací HIPAA před zahájením jakýchkoli postupů souvisejících se studií.
- Subjekt je v době udělení souhlasu starší 18 let.
- Subjekt je HIV pozitivní.
Subjekt má biopsií potvrzenou diagnózu KS a je zařazen do jedné z níže uvedených kategorií:
- Potvrzené kožní KS/orální léze bez edému.
- Potvrzené kožní KS/orální léze s edémem.
- Potvrzené kožní KS/orální léze s nebo bez edému a podezření na nekožní KS v důsledku klinické symptomologie nebo potvrzená nekožní KS léze (lézí).
Kritéria vyloučení:
- Subjekt je těhotný nebo kojící.
- Subjekt podstoupil chemoterapii nebo radiační terapii na místa KS do šesti týdnů od zařazení.
- Subjekt má známou citlivost na dextran.
- Subjekt obdržel testovaný produkt během 30 dnů před podáním Tc 99m tilmanoceptu v den 1.
- Subjekt dostal jakékoli radiofarmakum během 7 dnů před podáním Tc 99m tilmanoceptu v den 1.
- Jakýkoli stav, který podle klinického úsudku ošetřujícího lékaře pravděpodobně zabrání subjektu v souladu s jakýmkoliv aspektem protokolu nebo který může vystavit subjekt nepřijatelnému riziku.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: 100 mcg/5 mCi Tc99m-Tilmanocept
Čtyři subjekty dostanou jednu IV injekci 100 mikrogramů Tc99m tilmanoceptu radioaktivně značeného 5 mCi.
|
Tilmanocept je radioaktivní indikátor, který se akumuluje v makrofázích vazbou na receptor vázající manózu, který se nachází na povrchu.
Ostatní jména:
|
Experimentální: 100 mcg/10 mCi Tc99m-Tilmanocept
Čtyři subjekty dostanou jednu IV injekci 100 mikrogramů Tc99m tilmanoceptu radioaktivně značeného 10 mCi.
|
Tilmanocept je radioaktivní indikátor, který se akumuluje v makrofázích vazbou na receptor vázající manózu, který se nachází na povrchu.
Ostatní jména:
|
Experimentální: 200 mcg/5 mCi Tc99m-Tilmanocept
Až šest subjektů dostane jednu subkutánní injekci a jednu IV injekci 200 mikrogramů Tc99m tilmanoceptu radioaktivně značeného 5 mCi.
|
Tilmanocept je radioaktivní indikátor, který se akumuluje v makrofázích vazbou na receptor vázající manózu, který se nachází na povrchu.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Nežádoucí reakce na léky
Časové okno: 7 dní po IV podání Tc 99m tilmanoceptu
|
Podíl subjektů vykazujících škodlivou farmakologickou aktivitu/nežádoucí lékovou reakci (ADR).
|
7 dní po IV podání Tc 99m tilmanoceptu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Lokalizace podle předmětu
Časové okno: 7 dní po IV podání Tc 99m tilmanoceptu
|
Míra lokalizace Tc 99m tilmanoceptu na pacienta v alespoň jedné KS suspektní nebo potvrzené lézí planárním a/nebo SPECT/CT zobrazením.
|
7 dní po IV podání Tc 99m tilmanoceptu
|
Shoda lokalizace s fyzikálními pozorováními
Časové okno: 7 dní po IV podání Tc 99m tilmanoceptu
|
Shoda lokalizace Tc 99m na léze/oblast s anatomickými oblastmi aktivního KS definovanými potvrzenou diagnózou nebo klinickou symptomologií.
|
7 dní po IV podání Tc 99m tilmanoceptu
|
Intenzita lokalizace
Časové okno: 7 dní po IV podání Tc 99m tilmanoceptu
|
Intenzita lokalizace pro každou biopsii a klinicky definovanou lézi, jak je stanoveno kvantitativními SPECT gama počty.
|
7 dní po IV podání Tc 99m tilmanoceptu
|
Lokalizace podle předmětu
Časové okno: 7 dní po IV podání Tc 99m tilmanoceptu
|
Míra lokalizace Tc 99m tilmanoceptu na subjekt v oblastech jiných než KS pomocí planárního a/nebo SPECT/CT zobrazení.
|
7 dní po IV podání Tc 99m tilmanoceptu
|
Míra lokalizace podle oblasti
Časové okno: 7 dní po IV podání Tc 99m tilmanoceptu
|
Míra lokalizace Tc 99m tilmanoceptu na plochu v nejčastěji identifikovaných oblastech jiných než KS pomocí planárního a/nebo SPECT CT zobrazení.
|
7 dní po IV podání Tc 99m tilmanoceptu
|
Bioptické analýzy
Časové okno: 7 dní po IV podání Tc 99m tilmanoceptu
|
Podíl buněk exprimujících CD206 na biopsii a celkový počet CD206, jak bylo stanoveno histologií a relativní fluorescencí IHC.
|
7 dní po IV podání Tc 99m tilmanoceptu
|
Lokalizační shoda subkutánní injekce a IV injekce
Časové okno: 7 dní po IV podání Tc 99m tilmanoceptu
|
Shoda IV vs subkutánní Tc 99m lokalizace na léze/oblast s anatomickými oblastmi aktivního KS definovanými potvrzenou diagnózou nebo klinickou symptomologií.
|
7 dní po IV podání Tc 99m tilmanoceptu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Michael Blue, MD, Navidea Biopharmaceuticals
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Cope, F.O., W. Metz, et al. Innovations in receptor-targeted precision imaging at Navidea: diagnosis up close and personal. Nature Outlook (31 October 2013); S125-S129.
- Cope FO, Abbruzzese B, Sanders J, Metz W, Sturms K, Ralph D, Blue M, Zhang J, Bracci P, Bshara W, Behr S, Maurer T, Williams K, Walker J, Beverly A, Blay B, Damughatla A, Larsen M, Mountain C, Neylon E, Parcel K, Raghuraman K, Ricks K, Rose L, Sivakumar A, Streck N, Wang B, Wasco C, Williams A, Schlesinger LS, Azad A, Rajaram MVS, Jarjour W, Young N, Rosol T, McGrath M. Corrigendum to the inextricable axis of targeted diagnostic imaging and therapy: An immunological natural history approach [Nucl Med Biol 43 (2016) 215-225]. Nucl Med Biol. 2016 Dec;43(12):837. doi: 10.1016/j.nucmedbio.2016.10.001. No abstract available.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NAV3-24
- 1R44CA192859-01 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na HIV infekce
-
Ottawa Hospital Research InstitutePfizerDokončenoHIV infekce | HIV-1 infekce | Mycobacterium Avium Complex (MAC)Kanada
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulareSpojené státy
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulareSpojené státy
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulareSpojené státy
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...AbbottDokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulareSpojené státy
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-IntracellulareSpojené státy
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulareSpojené státy
-
PfizerDokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulareSpojené státy
-
PfizerDokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-IntracellulareSpojené státy
-
PfizerDokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-Intracellulare | Tuberkulóza, infekce MycobacteriumSpojené státy
Klinické studie na Tc99m-tilmanocept
-
Navidea BiopharmaceuticalsNáborRevmatoidní artritidaSpojené státy
-
Cardinal Health 414, LLCUkončenoNovotvary děložního čípkuSpojené státy
-
Cardinal Health 414, LLCDokončeno
-
Navidea BiopharmaceuticalsDokončenoNealkoholická steatohepatitida | NASH - nealkoholická steatohepatitidaSpojené státy
-
UMC UtrechtNáborEndometriální rakovinaHolandsko
-
Navidea BiopharmaceuticalsStaženo
-
Navidea BiopharmaceuticalsDokončenoRevmatoidní artritidaSpojené státy
-
University Hospital, GhentNorgineStaženoRakovina prsu | Sentinelová lymfatická uzlinaBelgie
-
Washington University School of MedicineLloyd J. Old STAR ProgramUkončenoNovotvary centrálního nervového systému | Nádor centrálního nervového systémuSpojené státy
-
Navidea BiopharmaceuticalsDokončenoRevmatoidní artritidaSpojené státy