Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PWS Evropská krevní banka pro kojence a kontroly Od 0 do 48 měsíců

2. dubna 2026 aktualizováno: University Hospital, Toulouse

Studie raného endokrinního profilu u kojenců se syndromem Prader-Willi (PWS) za účelem odhalení přechodu od časných obtíží s krmením k obezitě a hyperfagii.

Tento projekt si klade za cíl určit základní mechanismy přechodu od neprospívání k nadměrnému přírůstku hmotnosti a hyperfagii se zhoršenou sytostí u PWS. Primárním cílem je popsat vývoj cirkulujících hormonů zapojených do regulace krmení a chuti k jídlu během prvních 4 let života. Sekundárním cílem je zpřístupnit tuto krevní banku pro další výzkumné projekty a zejména pro výzkum hormonů podílejících se na hypogonadismu.

Za posledních deset let se věk při diagnóze PWS výrazně snížil a většina případů je nyní diagnostikována během 1. trimestru života, což umožňuje shromáždit přesná klinická data a vzorky séra v raných stádiích. Řešitelé projektu jsou zapojeni do péče o pacienty s PWS a mají ve své zemi oddanou kliniku a organizovanou síť prostřednictvím klinických sítí nebo sdružení pacientů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Řešitelé navrhují provést prospektivní multicentrickou studii, jak longitudinální (trvání 30 měsíců), tak průřezovou s implementací krevní banky ve spojení s multicentrickou databází zahrnující klinická data o porodu, auxologii, endokrinních funkcích a stravovacím chování. Kohorta bude zahrnovat 200 kojenců od 3 do 48 měsíců s PWS a 200 kontrol odpovídajících věku přijatých v 6 zúčastněných zemích. Vyšetřovatelé předpokládají, že během prvního roku budou nutné 3 odběry krve a poté 6 odběrů měsíčně. Pro měření hormonů a neuropeptidů (ghrelin, inzulin, leptin, pankreatický polypeptid, oxytocin, kortizol, melatonin, orexin A, GLP-1 a PYY), které se podílejí na regulaci krmení a chuti k jídlu, budou vyšetřovatelé používat primárně techniku ​​multiplexních mikrodestiček vyžadujících 50-200 µl vzorku. . Budou provedena vnitroskupinová a meziskupinová srovnání, aby se popsal vývoj každého hormonu v čase a aby se porovnaly údaje získané ve skupině PWS s údaji získanými v kontrolní skupině.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

215

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Brussels, Belgie, 1200
        • Unité d'Endocrinologie Pédiatrique / Université Catholique de Louvain
  • Francie
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, Francie, 31000
        • Department of Pediatrics / Division of Endocrinology
  • Holandsko
      • Rotterdam, Holandsko, 3015 GJ
        • Department of Pediatrics / Division of Endocrinology / Erasmus University Medical Center / Sophia Children's Hospital Rotterdam
  • Německo
      • Essen, Německo
        • Department of Endocrinology / University Children's Hospital
  • Spojené království
      • London, Spojené království, W12 0NN
        • Metabolic & Molecular Imaging Group / MRC Clinical Sciences Centre / Imperial College London / Hammersmith Hospital
  • Švédsko
      • Stockholm, Švédsko
        • Karolinska University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí (kohorta kojenců PWS)

  • Genetická diagnostika Prader-Williho syndromu

Kritéria vyloučení (kohorta kojenců PWS)

  • žádný

Kritéria zahrnutí (kontrolní skupina)

  • děti hospitalizované kvůli plánované operaci pro malformaci, ortopedické nebo viscerální operaci

Kritéria vyloučení (kontrolní skupina)

  • děti s endokrinní poruchou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kojenci s PWS
Vzorky krve pro banku ve spojení s multicentrickou databází včetně klinických údajů o narození, auxologii, endokrinních funkcích a chování při krmení
Jiný: vzorky krve
vzorky krve pro banku
Jiný: kontrolní skupina
Vzorky krve pro banku u dětí hospitalizovaných kvůli plánované operaci pro malformaci, ortopedické nebo viscerální operaci
Jiný: vzorky krve
vzorky krve pro banku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladiny hormonů a neuropeptidů
Časové okno: 42 měsíců
Měření hormonů a neuropeptidů (ghrelin, inzulín, leptin, pankreatický polypeptid, oxytocin, melatonin, orexiny) podílejících se na krmení a regulaci chuti k jídlu
42 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace mezi hladinami hormonů a neuropeptidů
Časové okno: 42 měsíců
studovat korelaci mezi ghrelinem, inzulínem, leptinem, pankreatickým polypeptidem, oxytocinem, melatoninem, orexiny
42 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Toulouse

Spolupracovníci

European Society for Paediatric Endocrinology

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Maithe TAUBER, MD, University Hospital, Toulouse

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. dubna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. srpna 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

19. srpna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 12 359 03

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Prader-Willi syndrom

Klinické studie na vzorky krve

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gabon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit