Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PWS European Blood Bank for Spædbørn og kontroller fra 0 til 48 måneder

10. november 2020 opdateret af: University Hospital, Toulouse

Undersøgelse af tidlig endokrin profil hos spædbørn med Prader-Willi syndrom (PWS) for at optrevle skiftet fra tidlige ernæringsvanskeligheder til fedme og hyperfagi.

Nærværende projekt har til formål at bestemme de underliggende mekanismer for skiftet fra manglende trivsel til overdreven vægtøgning og hyperfagi med nedsat mæthed ved PWS. Det primære formål er at beskrive udviklingen af ​​cirkulerende hormoner involveret i fodring og appetitregulering i løbet af de 4 første leveår. Det sekundære mål er at gøre denne blodbank tilgængelig for andre forskningsprojekter og især undersøgelse af hormoner involveret i hypogonadisme.

I løbet af de sidste ti år er alderen ved diagnose i PWS faldet betydeligt, og størstedelen af ​​tilfældene er nu diagnosticeret i 1. trimester af livet, hvilket giver mulighed for at indsamle præcise kliniske data og serumprøver på tidlige stadier. Efterforskerne af projektet er involveret i pleje af patienter med PWS og har en hengiven klinik og et organiseret netværk i deres land gennem kliniske netværk eller patientforeninger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne foreslår at udføre et prospektivt multicentrisk studie, både longitudinalt (varighed 30 måneder) og tværsnit med implementering af en blodbank i forbindelse med en multicenterdatabase, herunder kliniske data om fødsel, auxologi, endokrine funktioner og fodringsadfærd. Kohorten vil omfatte 200 spædbørn fra 3 til 48 måneder med PWS og 200 kontroller matchet på alder rekrutteret i de 6 deltagende lande. Efterforskerne antager, at 3 blodprøver vil være nødvendige i løbet af det første år og 6 månedlige prøver derefter. Til måling af hormoner og neuropeptider (ghrelin, insulin, leptin, pancreaspolypeptid, oxytocin, cortisol, melatonin, orexin A, GLP-1 og PYY), der er involveret i fodring og appetitregulering, vil efterforskerne primært bruge multipleks mikropladeteknikker, der kræver prøve 50-200µl. . Intragruppe og intergruppe sammenligninger vil blive udført for at beskrive udviklingen af ​​hvert hormon med tiden og for at sammenligne data opnået i PWS-gruppen med dem opnået i kontrolgruppen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

215

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Unité d'Endocrinologie Pédiatrique / Université Catholique de Louvain
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, W12 0NN
        • Metabolic & Molecular Imaging Group / MRC Clinical Sciences Centre / Imperial College London / Hammersmith Hospital
  • Frankrig
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, Frankrig, 31000
        • Department of Pediatrics / Division of Endocrinology
  • Holland
      • Rotterdam, Holland, 3015 GJ
        • Department of Pediatrics / Division of Endocrinology / Erasmus University Medical Center / Sophia Children's Hospital Rotterdam
  • Sverige
      • Stockholm, Sverige
        • Karolinska University Hospital
  • Tyskland
      • Essen, Tyskland
        • Department of Endocrinology / University Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier (PWS spædbørn-kohorte)

  • Genetisk diagnose af Prader-Willi syndrom

Eksklusionskriterier (PWS spædbørn-kohorte)

  • ingen

Inklusionskriterier (kontrolgruppe)

  • børn indlagt til en planlagt operation for misdannelse, ortopædisk eller visceral operation

Eksklusionskriterier (kontrolgruppe)

  • børn med endokrine lidelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Spædbørn med PWS
Blodprøver til banken i forbindelse med en multicenterdatabase med kliniske data om fødsel, auxologi, endokrine funktioner og fodringsadfærd
Andet: blodprøver
blodprøver til banken
Andet: kontrolgruppe
Blodprøver til banken hos børn indlagt til en planlagt operation for misdannelse, ortopædisk eller visceral operation
Andet: blodprøver
blodprøver til banken

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Niveauer af hormoner og neuropeptider
Tidsramme: 42 måneder
Mål for hormoner og neuropeptider (ghrelin, insulin, leptin, pancreaspolypeptid, oxytocin, melatonin, orexiner) involveret i fodring og appetitregulering
42 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation mellem hormoner og neuropeptider niveauer
Tidsramme: 42 måneder
studere sammenhængen mellem ghrelin, insulin, leptin, pancreaspolypeptid, oxytocin, melatonin, orexiner
42 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Samarbejdspartnere

European Society for Paediatric Endocrinology

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. august 2015

Først opslået (Skøn)

19. august 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. november 2020

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 12 359 03

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Prader-Willi syndrom

Kliniske forsøg med blodprøver

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner