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PWS Europäische Blutbank für Säuglinge und Kontrollpersonen im Alter von 0 bis 48 Monaten

2. April 2026 aktualisiert von: University Hospital, Toulouse

Untersuchung des frühen endokrinen Profils bei Säuglingen mit Prader-Willi-Syndrom (PWS), um den Übergang von frühen Ernährungsschwierigkeiten zu Fettleibigkeit und Hyperphagie aufzuklären.

Das vorliegende Projekt zielt darauf ab, die zugrunde liegenden Mechanismen für den Übergang von Gedeihstörung zu übermäßiger Gewichtszunahme und Hyperphagie mit beeinträchtigtem Sättigungsgefühl bei PWS zu bestimmen. Das Hauptziel besteht darin, die Entwicklung zirkulierender Hormone zu beschreiben, die während der ersten vier Lebensjahre an der Nahrungsaufnahme und Appetitregulierung beteiligt sind. Das sekundäre Ziel besteht darin, diese Blutbank für andere Forschungsprojekte und insbesondere die Untersuchung von Hormonen zur Verfügung zu stellen, die am Hypogonadismus beteiligt sind.

In den letzten zehn Jahren ist das Diagnosealter bei PWS erheblich gesunken und die Mehrzahl der Fälle wird nun im ersten Lebenstrimester diagnostiziert, was die Möglichkeit bietet, bereits in frühen Stadien präzise klinische Daten und Serumproben zu sammeln. Die Forscher des Projekts sind an der Betreuung von Patienten mit PWS beteiligt und verfügen über eine eigene Klinik und ein organisiertes Netzwerk in ihrem Land durch klinische Netzwerke oder Patientenverbände.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher schlagen vor, eine prospektive multizentrische Studie durchzuführen, sowohl im Längsschnitt (Dauer 30 Monate) als auch im Querschnitt mit Implementierung einer Blutbank in Verbindung mit einer multizentrischen Datenbank einschließlich klinischer Daten zu Geburt, Auxologie, endokrinen Funktionen und Ernährungsverhalten. Die Kohorte umfasst 200 Säuglinge im Alter von 3 bis 48 Monaten mit PWS und 200 altersentsprechende Kontrollpersonen, die in den 6 teilnehmenden Ländern rekrutiert werden. Die Forscher gehen davon aus, dass im ersten Jahr drei Blutentnahmen und danach sechs monatliche Blutentnahmen erforderlich sein werden. Zur Messung von Hormonen und Neuropeptiden (Ghrelin, Insulin, Leptin, Pankreas-Polypeptid, Oxytocin, Cortisol, Melatonin, Orexin A, GLP-1 und PYY), die an der Ernährung und Appetitregulierung beteiligt sind, werden die Forscher hauptsächlich Multiplex-Mikrotiterplattentechniken verwenden, die 50–200 µl Probe erfordern . Es werden gruppeninterne und gruppenübergreifende Vergleiche durchgeführt, um die zeitliche Entwicklung jedes Hormons zu beschreiben und die in der PWS-Gruppe erhaltenen Daten mit denen der Kontrollgruppe zu vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

215

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Unité d'Endocrinologie Pédiatrique / Université Catholique de Louvain
  • Deutschland
      • Essen, Deutschland
        • Department of Endocrinology / University Children's Hospital
  • Frankreich
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, Frankreich, 31000
        • Department of Pediatrics / Division of Endocrinology
  • Niederlande
      • Rotterdam, Niederlande, 3015 GJ
        • Department of Pediatrics / Division of Endocrinology / Erasmus University Medical Center / Sophia Children's Hospital Rotterdam
  • Schweden
      • Stockholm, Schweden
        • Karolinska University Hospital
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, W12 0NN
        • Metabolic & Molecular Imaging Group / MRC Clinical Sciences Centre / Imperial College London / Hammersmith Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien (PWS-Säuglingskohorte)

  • Genetische Diagnose des Prader-Willi-Syndroms

Ausschlusskriterien (PWS-Säuglingskohorte)

  • keiner

Einschlusskriterien (Kontrollgruppe)

  • Kinder, die wegen einer geplanten Fehlbildungsoperation, orthopädischen oder viszeralen Operation ins Krankenhaus eingeliefert werden

Ausschlusskriterien (Kontrollgruppe)

  • Kinder mit endokriner Störung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Säuglinge mit PWS
Blutproben für die Bank in Verbindung mit einer multizentrischen Datenbank einschließlich klinischer Daten zu Geburt, Auxologie, endokrinen Funktionen und Ernährungsverhalten
Sonstiges: Blutproben
Blutproben für die Bank
Sonstiges: Kontrollgruppe
Blutproben für die Bank von Kindern, die wegen einer geplanten Fehlbildungsoperation, orthopädischen oder viszeralen Operation ins Krankenhaus eingeliefert werden
Sonstiges: Blutproben
Blutproben für die Bank

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spiegel von Hormonen und Neuropeptiden
Zeitfenster: 42 Monate
Maß für Hormone und Neuropeptide (Ghrelin, Insulin, Leptin, Pankreas-Polypeptid, Oxytocin, Melatonin, Orexine), die an der Regulierung der Nahrungsaufnahme und des Appetits beteiligt sind
42 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation zwischen Hormonen und Neuropeptidspiegeln
Zeitfenster: 42 Monate
Untersuchen Sie die Korrelation zwischen Ghrelin, Insulin, Leptin, Pankreas-Polypeptid, Oxytocin, Melatonin und Orexinen
42 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Mitarbeiter

European Society for Paediatric Endocrinology

Ermittler

  • Hauptermittler: Maithe TAUBER, MD, University Hospital, Toulouse

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. August 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

19. August 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 12 359 03

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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