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PWS European Blood Bank for Infants and Controls Da 0 a 48 mesi

2 aprile 2026 aggiornato da: University Hospital, Toulouse

Studio del profilo endocrino precoce nei neonati con sindrome di Prader-Willi (PWS) al fine di svelare il passaggio dalle difficoltà di alimentazione precoce all'obesità e all'iperfagia.

Il presente progetto mira a determinare i meccanismi sottostanti per il passaggio dal fallimento della crescita all'eccessivo aumento di peso e all'iperfagia con compromissione della sazietà nella PWS. L'obiettivo primario è quello di descrivere l'evoluzione degli ormoni circolanti coinvolti nella regolazione dell'alimentazione e dell'appetito durante i primi 4 anni di vita. L'obiettivo secondario è quello di rendere disponibile questa banca del sangue per altri progetti di ricerca e in particolare per lo studio degli ormoni coinvolti nell'ipogonadismo.

Negli ultimi dieci anni, l'età alla diagnosi nella PWS è diminuita in modo significativo e la maggior parte dei casi viene ora diagnosticata durante il 1° trimestre di vita, dando la possibilità di raccogliere dati clinici precisi e campioni di siero nelle prime fasi. I ricercatori del progetto sono coinvolti nella cura dei pazienti con PWS e hanno una clinica dedicata e una rete organizzata nel loro paese attraverso reti cliniche o associazioni di pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I ricercatori propongono di eseguire uno studio multicentrico prospettico, sia longitudinale (durata 30 mesi) che trasversale con implementazione di una banca del sangue in collegamento con un database multicentrico comprendente dati clinici sulla nascita, auxologia, funzioni endocrine e comportamento alimentare. La coorte includerà 200 bambini da 3 a 48 mesi con PWS e 200 controlli abbinati per età reclutati nei 6 paesi partecipanti. Gli investigatori ipotizzano che saranno necessari 3 prelievi di sangue durante il primo anno e 6 prelievi mensili successivi. Per misurare ormoni e neuropeptidi (grelina, insulina, leptina, polipeptide pancreatico, ossitocina, cortisolo, melatonina, orexina A, GLP-1 e PYY) coinvolti nella regolazione dell'alimentazione e dell'appetito, i ricercatori utilizzeranno principalmente tecniche di micropiastre multiple che richiedono 50-200 µl di campione . Saranno eseguiti confronti intragruppo e intergruppo per descrivere l'evoluzione di ciascun ormone nel tempo e confrontare i dati ottenuti nel gruppo PWS con quelli ottenuti nel gruppo di controllo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

215

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Brussels, Belgio, 1200
        • Unité d'Endocrinologie Pédiatrique / Université Catholique de Louvain
  • Francia
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, Francia, 31000
        • Department of Pediatrics / Division of Endocrinology
  • Germania
      • Essen, Germania
        • Department of Endocrinology / University Children's Hospital
  • Olanda
      • Rotterdam, Olanda, 3015 GJ
        • Department of Pediatrics / Division of Endocrinology / Erasmus University Medical Center / Sophia Children's Hospital Rotterdam
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, W12 0NN
        • Metabolic & Molecular Imaging Group / MRC Clinical Sciences Centre / Imperial College London / Hammersmith Hospital
  • Svezia
      • Stockholm, Svezia
        • Karolinska University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione (coorte di neonati PWS)

  • Diagnosi genetica della sindrome di Prader-Willi

Criteri di esclusione (coorte di neonati PWS)

  • nessuno

Criteri di inclusione (gruppo di controllo)

  • bambini ricoverati per un intervento programmato per malformazione, chirurgia ortopedica o viscerale

Criteri di esclusione (gruppo di controllo)

  • bambini con disturbi endocrini

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Neonati con PWS
Prelievi di sangue per la banca in collegamento con un database multicentrico contenente dati clinici su nascita, auxologia, funzioni endocrine e comportamento alimentare
Altro: campioni di sangue
campioni di sangue per la banca
Altro: gruppo di controllo
Prelievi di sangue per la banca nei bambini ricoverati per un intervento programmato per malformazione, chirurgia ortopedica o viscerale
Altro: campioni di sangue
campioni di sangue per la banca

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli di ormoni e neuropeptidi
Lasso di tempo: 42 mesi
Misura di ormoni e neuropeptidi (grelina, insulina, leptina, polipeptide pancreatico, ossitocina, melatonina, orexina) coinvolti nella regolazione dell'alimentazione e dell'appetito
42 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione tra livelli di ormoni e neuropeptidi
Lasso di tempo: 42 mesi
studiare la correlazione tra grelina, insulina, leptina, polipeptide pancreatico, ossitocina, melatonina, orexine
42 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Collaboratori

European Society for Paediatric Endocrinology

Investigatori

  • Investigatore principale: Maithe TAUBER, MD, University Hospital, Toulouse

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 aprile 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 agosto 2015

Primo Inserito (Stimato)

19 agosto 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 12 359 03

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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