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0~48개월 유아 및 대조군을 위한 PWS 유럽 혈액 은행

2020년 11월 10일 업데이트: University Hospital, Toulouse

조기 수유 장애에서 비만 및 과식증으로의 전환을 밝히기 위한 PWS(Prader-Willi Syndrome) 영아의 초기 내분비 프로필 연구.

현재 프로젝트는 PWS에서 포만감 장애가 있는 과도한 체중 증가 및 과식증으로 번성 실패에서 스위치에 대한 기본 메커니즘을 결정하는 것을 목표로 합니다. 1차 목표는 생후 4년 동안 섭식 및 식욕 조절과 관련된 순환 호르몬의 진화를 설명하는 것입니다. 두 번째 목표는 이 혈액 은행을 다른 연구 프로젝트, 특히 성선기능저하증과 관련된 호르몬 조사에 사용할 수 있도록 하는 것입니다.

지난 10년 동안 PWS에서 진단 연령이 상당히 낮아졌으며 이제 대부분의 사례가 초기 단계에서 정확한 임상 데이터 및 혈청 샘플을 수집할 수 있는 가능성을 제공하는 생애 첫 3개월 동안 진단됩니다. 이 프로젝트의 조사관은 PWS 환자 치료에 참여하고 임상 네트워크 또는 환자 협회를 통해 해당 국가에 전담 클리닉 및 조직 네트워크를 보유하고 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

조사관은 출생, 영양 기능, 내분비 기능 및 수유 행동에 대한 임상 데이터를 포함하는 다기관 데이터베이스와 연결된 혈액 은행의 구현과 함께 종단(기간 30개월) 및 횡단면 모두에서 전향적인 다기관 연구를 수행할 것을 제안합니다. 코호트에는 PWS가 있는 3개월에서 48개월 사이의 유아 200명과 6개 참여 국가에서 모집된 연령에 맞는 대조군 200명이 포함됩니다. 조사관은 첫 해 동안 3번의 혈액 샘플링이 필요하고 그 이후에는 6개월 동안 샘플링이 필요하다고 가정합니다. 섭식 및 식욕 조절과 관련된 호르몬 및 신경펩티드(그렐린, 인슐린, 렙틴, 췌장 폴리펩티드, 옥시토신, 코르티솔, 멜라토닌, 오렉신 A, GLP-1 및 PYY)를 측정하기 위해 조사관은 주로 50-200µl의 샘플이 필요한 다중 마이크로플레이트 기술을 사용합니다. . 시간에 따른 각 호르몬의 진화를 설명하고 PWS 그룹에서 얻은 데이터를 대조군에서 얻은 데이터와 비교하기 위해 그룹 내 및 그룹 간 비교를 수행할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

215

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Rotterdam, 네덜란드, 3015 GJ
        • Department of Pediatrics / Division of Endocrinology / Erasmus University Medical Center / Sophia Children's Hospital Rotterdam
  • 독일
      • Essen, 독일
        • Department of Endocrinology / University Children's Hospital
  • 벨기에
      • Brussels, 벨기에, 1200
        • Unité d'Endocrinologie Pédiatrique / Université Catholique de Louvain
  • 스웨덴
      • Stockholm, 스웨덴
        • Karolinska University Hospital
  • 영국
      • London, 영국, W12 0NN
        • Metabolic & Molecular Imaging Group / MRC Clinical Sciences Centre / Imperial College London / Hammersmith Hospital
  • 프랑스
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, 프랑스, 31000
        • Department of Pediatrics / Division of Endocrinology

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이하 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준(PWS 유아 코호트)

  • Prader-Willi 증후군의 유전적 진단

제외 기준(PWS 영아 코호트)

  • 없음

포함 기준(대조군)

  • 기형, 정형외과 또는 내장 수술을 위해 계획된 수술을 위해 입원한 어린이

제외 기준(대조군)

  • 내분비 장애가 있는 어린이

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: PWS가 있는 영아
출생, 영양 기능, 내분비 기능 및 수유 행동에 대한 임상 데이터를 포함하는 다기관 데이터베이스와 연계된 은행의 혈액 샘플
다른: 혈액 샘플
은행의 혈액 샘플
다른: 대조군
기형, 정형외과 또는 내장 수술을 위해 예정된 수술을 위해 입원한 어린이의 은행 혈액 샘플
다른: 혈액 샘플
은행의 혈액 샘플

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
호르몬 및 신경펩티드 수치
기간: 42개월
섭식 및 식욕 조절에 관여하는 호르몬 및 신경펩티드(그렐린, 인슐린, 렙틴, 췌장 폴리펩티드, 옥시토신, 멜라토닌, 오렉신) 측정
42개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
호르몬과 신경펩티드 수치 사이의 상관관계
기간: 42개월
그렐린, 인슐린, 렙틴, 췌장 폴리펩타이드, 옥시토신, 멜라토닌, 오렉신 간의 상관관계 연구
42개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital, Toulouse

협력자

European Society for Paediatric Endocrinology

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2013년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 4월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 8월 18일

처음 게시됨 (추정)

2015년 8월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 11월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 11월 10일

마지막으로 확인됨

2020년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 12 359 03

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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