Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilot Pragmatické studie SBIRT

13. února 2024 aktualizováno: Yale University

Zapojení veteránů, kteří hledají platby za připojení k léčbě bolesti (PILOT)

U veteránů, kteří hledají náhradu za muskuloskeletální (MSD) stavy, se často rozvine chronická bolest a jsou vystaveni vysokému riziku zneužití návykových látek. Tato studie je navržena tak, aby pilotně testovala screening, krátkou intervenci a doporučení k léčbě zvládání bolesti (SBIRT-PM). SBIRT-PM je navržen tak, aby zmírnil bolest a omezil rizikové užívání látek mezi veterány, kteří žádají o VA Benefity pro muskuloskeletální onemocnění, částečně tím, že veteránům pomáhá připojit se ke komplexní léčbě bolesti. Tento pilotní projekt bude zahrnovat 2leté období pro zajištění poradců SBIRT na jednom místě, aby poradili veteránům v celé Nové Anglii telefonicky se SBIRT-PM, aby otestovali přijatelnost a proveditelnost zásahu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jen v roce 2015 začalo dostávat odškodnění za zranění související s jejich vojenskou službou 97 223 nových veteránů mladších 35 let. Celkem je 559 999 veteránů po 11. září kompenzovaných za stav zad nebo krku a částečně se překrývajících 596 250 za omezení flexe v kloubech. U veteránů, kteří hledají náhradu za muskuloskeletální onemocnění, se často rozvine chronická bolest a jsou vystaveni vysokému riziku zneužití návykových látek. K zastavení zhoršující se bolesti a rizikového užívání látek je zapotřebí včasná intervence, zejména u veteránů po 11. září, u nichž má zapojení do nefarmakologické léčby bolesti potenciál zlepšit celkovou kvalitu života a ušetřit je komplikací léčby opioidy. Aplikace pro připojení služeb je ideálním kontaktním místem pro zahájení včasné intervenční léčby u těchto ohrožených veteránů.

Tato studie je navržena tak, aby pilotně testovala screening, krátkou intervenci a doporučení k léčbě zvládání bolesti (SBIRT-PM). SBIRT-PM je navržen tak, aby zmírnil bolest a omezil rizikové užívání látek mezi veterány, kteří žádají o VA Benefity pro muskuloskeletální onemocnění, částečně tím, že veteránům pomáhá připojit se ke komplexní léčbě bolesti. Tento pilotní projekt bude zahrnovat 2leté období pro zajištění poradců SBIRT na jednom místě, aby poradili veteránům v celé Nové Anglii telefonicky se SBIRT-PM, aby otestovali přijatelnost a proveditelnost zásahu.

Během dvouleté pilotní studie tým připraví SBIRT-PM k implementaci navázáním komunikace (relační koordinace je teoretickým rámcem) mezi „centrem“, kde je umístěn klinický lékař SBIRT-PM, a „spoke“ místy, čímž se zahájí studie související postupy a pilotování zásahu v každém z osmi lékařských středisek VA v Nové Anglii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
        • Yale University
      • West Haven, Connecticut, Spojené státy, 06516
        • VA Connecticut Healthcare System (VACHS)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Veterán po 11. září žádající o odškodnění související s MSD, jak bylo zjištěno z podané žádosti,
  • Hlásí bolest ≥ 4 na numerické hodnotící stupnici bolesti (prahová hodnota pro středně silnou bolest);
  • Dostupnost pevné linky nebo mobilního telefonu pro SBIRT-PM.

Kritéria vyloučení:

  • Hlásí nemožnost se zúčastnit hovoru o zápisu do studie
  • Obdržel tři nebo více nefarmakologických způsobů léčby bolesti (jak byly dříve kategorizovány během posledních 12 týdnů od VA.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: SBIRT-PM
Screening, krátká intervence a doporučení k léčbě zvládání bolesti (SBIRT-PM) byl vyvinut s cílem podpořit zapojení do multimodálního nefarmakologického zvládání bolesti mezi veterány s chronickou bolestí hledajícími náhradu. V SBIRT-PM se klinický lékař sejde s veteránem po kompenzačním vyšetření, aby vyřešil předloženou stížnost na MSD. Lékař se zabývá motivací veteránů pro multimodální péči o bolest a vysvětluje, jak lze bolest zvládat pomocí různých nefarmakologických služeb zvládání bolesti. Lékař vysvětluje, jak lze tyto služby získat ve VA. Pomocí shovívavého jazyka o tom, jak se bolest běžně samoléčí látkami, přechází klinik k dotazům na užívání léků na předpis a volně prodejných látek. Lékař se poté pokouší motivovat veterány, aby změnili své chování, pokud zneužívají látky. SBIRT-PM tedy řeší nejprve stížnost na bolest veterána a následně užívání vznikající látky.
Behaviorální: SBIRT-PM
SBIRT-PM zahrnuje úvodní telefonické sezení, po kterém následují až tři telefonáty veteránům během 12 týdnů na podporu zapojení veteránů do multimodální nefarmakologické péče o bolest a motivování těch, kteří zneužívají látky, aby toto problematické chování změnili. SBIRT-PM také zahrnuje koordinaci mezi klinickými lékaři SBIRT-PM a případovým manažerem sestry PACT po úvodním sezení s cílem podpořit tyto výsledky pacientů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přijaté nefarmářské způsoby léčby bolesti
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
Samostatně hlášené opatření vyvinuté organizací Pain Management Collaboaratory (PMC3). Dotazník se ptá na použití 13 různých nefarmakologických způsobů léčby bolesti za poslední 3 měsíce. Níže uvádíme průměrný počet nefarmakologické léčby bolesti, která byla přijata na začátku a poté ve 12. týdnu.
Výchozí stav, týden 12
Použití látky
Časové okno: Základní stav, týden 12
Měřeno screeningovým testem na alkohol, kouření a užívání návykových látek (ASSIST). Toto vlastní hodnocení se ptá na použití 10 tříd látek používaných během předchozích 3 měsíců. V níže uvedené tabulce uvádíme počet účastníků, kteří podpořili užívání uvedené látky na začátku a v týdnu 12.
Základní stav, týden 12
Změna intenzity bolesti
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů
Měřeno subškálou závažnosti bolesti Brief Pain Inventory (BPI). BPI je ověřený nástroj pro hodnocení chronické nenádorové bolesti. Subškála závažnosti bolesti se skládá ze 4 položek (nejhorší bolest, nejmenší bolest, průměrná bolest, aktuální bolest) hodnocených za posledních 24 hodin na škále 0-10 – vyšší skóre značí vyšší závažnost bolesti. Čtyři položky jsou zprůměrovány pro získání skóre. Níže uvádíme průměrnou změnu v závažnosti bolesti u člověka od výchozího stavu do týdne 12. Minimálně klinicky významným rozdílem by bylo 30% snížení závažnosti bolesti.
Výchozí stav do 12 týdnů
Změna v rušení bolesti
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů
Měřeno pomocí subškály interference bolesti v rámci Brief Pain Inventory (BPI). BPI je ověřený nástroj pro hodnocení chronické nenádorové bolesti. Subškála interference bolesti se skládá ze 7 položek hodnocených za posledních 24 hodin na škále 0-10 – vyšší skóre znamená vyšší interferenci od bolesti. Pro získání skóre se zprůměruje 7 položek. Níže uvádíme průměrnou vnitřní změnu intenzity bolesti od výchozí hodnoty do týdne 12. Minimálně klinicky významným rozdílem by bylo snížení intenzity bolesti o 1 bod.
Výchozí stav do 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yale University

Spolupracovníci

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
US Department of Veterans Affairs
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marc Rosen, MD, Yale University/ VA Connecticut Healthcare System
  • Vrchní vyšetřovatel: Steve Martino, PhD, Yale University/ VA Connecticut Healthcare System

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. ledna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

17. června 2019

Dokončení studie (Aktuální)

17. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. října 2017

První zveřejněno (Aktuální)

12. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

15. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2000022664_a
  • UG3AT009758 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Klinické studie na SBIRT-PM

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Montenegro

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit