Neurokognitivní výkonnost a emoční stav u pacientů s HCV s antivirovou terapií bez IFN (IFNfreeCOG)

Chronická hepatitida C je celosvětově jedním z nejčastějších infekčních onemocnění a hlavní příčinou chronického onemocnění jater. Při diagnóze přibližně 20 % pacientů s chronickou hepatitidou C již má jaterní cirhózu.

Terapie hepatitidy C mezitím dosáhla vysoké úrovně účinnosti a efektivity: v současnosti asi 90 % pacientů léčených kombinací peginterferonu alfa, ribavirinu a sofosbuviru po dobu až 12 týdnů dosáhne trvalé ztráty viru hepatitidy C.

Psychiatrické nežádoucí účinky interferonu alfa jsou dobře známé a mohou vyžadovat snížení dávky nebo dokonce předčasné ukončení léčby.

Protože pacienti léčení interferonem někdy uvádějí poruchy koncentrace nebo paměti, které v některých případech značně narušují jejich schopnost zvládat požadavky každodenního života, vyšetřovatelé plánovali a hodlají provést prospektivní a longitudinální studii hodnotící – kromě jiných parametrů – neurokognitivní výkonnost dříve, než během a po terapii antivirovou terapií bez IFN.

V dříve provedené vědecké práci byli výzkumníci schopni prokázat, že kombinovaná léčba chronické hepatitidy C na bázi interferonu může způsobit reverzibilní zhoršení neurokognitivní výkonnosti během léčebného období. Kromě toho výzkumníci nedávno prokázali, že úspěšná antivirová léčba založená na IFN (kritérium: SVR, trvalá virologická odpověď) vede k významnému zlepšení příslušných aspektů pozornosti a neurokognitivní výkonnosti. Tyto výsledky ukazují, že neurokognitivní poškození související s HCV je potenciálně reverzibilní.

Nicméně stále existují otevřené otázky a důležité otázky, které je třeba řešit v souvislosti s touto oblastí výzkumu, zejména pokud jde o několik aspektů antivirové terapie bez IFN:

Otázky k zodpovězení:

• Minimálně 12 měsíců po ukončení úspěšně provedené antivirové léčby bez IFN – jsou psychometricky hodnocené parametry související s kvalitou života pacientů, únavou, neurokognitivní výkonností a náladou významně zlepšeny ve srovnání s hodnotami před léčbou (tj. výchozími hodnotami)?
• Existuje alespoň 12 měsíců po ukončení antivirové léčby významný rozdíl mezi pacienty s setrvalou virologickou odpovědí a bez ní (speciální pro historickou skupinu pacientů léčených IFN bez setrvalé virologické odpovědi) s ohledem na neurokognitivní výkon, emoční stav, únavu a kvalita života?
• Při absenci klinicky významného poškození jater u pacientů s chronickou hepatitidou C - má pouhá přítomnost viru hepatitidy C nějaký významný vliv na neurokognitivní nebo pozornostní výkonnost? Je možné potvrdit příslušné poznatky získané v kontextu dřívějších léčebných režimů na bázi interferonu?
• Se současnými a nadcházejícími možnostmi léčby bez IFN – existují stále nějaké významné změny související s terapií v oblastech symptomů, jako je neurokognitivní výkon, nálada nebo únava?

Studovat design:

Prospektivní monocentrická studie s longitudinálním designem opakovaných měření zahrnující pacienty s hepatitidou C s indikací ke standardní antivirové léčbě bez IFN (sofosbuvir/daklatasvir +/- ribavirin; sofosbuvir/ledipasvir +/- ribavirin) a dlouhodobé sledování kvality život, neurokognitivní výkon, únava a emoční stav. Plánovaná velikost souboru: n = 30 pacientů s hepatitidou C.