- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02591342
Srovnání cementovaného, leštěného zúženého dříku a anatomického dříku pro zlomeninu krčku stehenní kosti
11. května 2016 aktualizováno: Sundsvall Hospital
Pooperační periprotetická zlomenina femuru po endoprotéze kyčelního kloubu je spojena se značnou morbiditou a mortalitou.
Nedávné kohortové studie prokázaly vysoký výskyt PPF u starších pacientů léčených dvěma běžně používanými leštěnými, zkosenými dříky bez límce u starších pacientů.
Cílem této studie bylo porovnat četnost a charakteristiky PPF v po sobě jdoucí kohortě pacientů léčených buď leštěným zúženým dříkem CTP nebo matným anatomickým dříkem SP2 u starší populace nad 80 let se zlomeninou krčku femuru.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
1014
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
80 let a starší (Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Zařadili jsme všechny pacienty ve věku nad 80 let, operované od září 2009 do dubna 2015 primární endoprotézou kyčelního kloubu pro akutní dislokovanou zlomeninu krčku femuru.
Pacienti byli léčeni buď cementovanými dříky CPT nebo SP2.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Vysunutá zlomenina krčku stehenní kosti
- Ošetřeno primární endoprotézou kyčelního kloubu
Kritéria vyloučení:
- Sekundární artroplastika v důsledku následků po zlomenině stehenní kosti
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
---|
Představec CPT
Pacienti léčení leštěným zúženým femorálním dříkem jako endoprotéza kyčelního kloubu pro dislokovanou zlomeninu krčku femuru
|
Představec SP2
Pacienti léčení anatomickým femorálním dříkem jako endoprotéza kyčelního kloubu pro dislokovanou zlomeninu krčku femuru
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Výskyt periprotetické zlomeniny femuru
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Úmrtnost
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
Typ periprotetické zlomeniny femuru
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
Typ komplikací po operaci periprotetické zlomeniny femuru
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Inngul C, Enocson A. Postoperative periprosthetic fractures in patients with an Exeter stem due to a femoral neck fracture: cumulative incidence and surgical outcome. Int Orthop. 2015 Sep;39(9):1683-8. doi: 10.1007/s00264-014-2570-0. Epub 2014 Oct 24.
- Broden C, Mukka S, Muren O, Eisler T, Boden H, Stark A, Skoldenberg O. High risk of early periprosthetic fractures after primary hip arthroplasty in elderly patients using a cemented, tapered, polished stem. Acta Orthop. 2015 Apr;86(2):169-74. doi: 10.3109/17453674.2014.971388. Epub 2014 Oct 3.
- Thien TM, Chatziagorou G, Garellick G, Furnes O, Havelin LI, Makela K, Overgaard S, Pedersen A, Eskelinen A, Pulkkinen P, Karrholm J. Periprosthetic femoral fracture within two years after total hip replacement: analysis of 437,629 operations in the nordic arthroplasty register association database. J Bone Joint Surg Am. 2014 Oct 1;96(19):e167. doi: 10.2106/JBJS.M.00643.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. října 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. října 2015
První zveřejněno (Odhad)
29. října 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
12. května 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. května 2016
Naposledy ověřeno
1. května 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SM_IV
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zlomenina kyčle
-
Ziv Medical CenterDokončenoRozdíl v délce končetiny | Total Hip
-
Meir Medical CenterNábor
-
OrthoCarolina Research Institute, Inc.Presbyterian Pathology GroupUkončeno
-
Istituto Ortopedico RizzoliNáborHip Impingement Syndrome | Komplikace protetikyItálie
-
University of CologneDokončenoOperace páteře | Hip-artroplastika | Artroplastika kolenaNěmecko
-
Revalesio CorporationStaženo
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephDokončenoZlomenina acetabula | Total HipFrancie
-
University of PittsburghZápis na pozvánkuAcetabulární labrální slza | Hip Impingement SyndromeSpojené státy
-
University of AarhusAarhus University HospitalDokončeno
-
Bezirkskrankenhaus St. Johann in TirolDokončenoOnemocnění kyčle | Hip Impingement Syndrome | Femoro-acetabulární ImpingementRakousko