Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Exenatid jednou týdně, kardiovaskulární riziko a diabetes typu 2

6. listopadu 2016 aktualizováno: Manfredi Rizzo, University of Palermo

Účinek exenatidu jednou týdně na markery kardiovaskulárního rizika u pacientů s diabetem 2.

Glucagon-like peptide 1 (GLP-1) agonista exenatid představuje účinnou terapii u pacientů s diabetes mellitus 2. typu (T2DM), který má zřejmě také některé důležité neglykemické účinky. Tyto neglykemické účinky jsou však stále do značné míry neznámé.

Účinek exenatidu podávaného jednou týdně byl zkoumán v kontrolovaných, zaslepených a otevřených klinických studiích u jedinců s T2DM, kteří byli kontrolováni dietou a cvičením samotným nebo v kombinaci s perorálními antidiabetiky, ale také v kontrolovaných studiích s více dávkami a takové studie vedly k ve významném snížení glykemických parametrů (průměrný glykovaný hemoglobin (HbA1c), glukóza v séru/plazmě nalačno i postprandiální plazmatické hladiny glukózy), ale také v tělesné hmotnosti v průběhu 24 až 30 týdnů. Významné snížení bylo pozorováno již ve 4. týdnu léčby a udrželo se po dobu 6 let léčby.

V současné době probíhá studie zkoumající kardiovaskulární účinky exenatidu podávaného jednou týdně. Dostupné výsledky nejsou četné (například studie DURATION-2, DURATION-3, DURATION-4) a nemohou vést k definitivním závěrům.

V této studii budou výzkumníci hodnotit účinek exenatidu jednou týdně na více markerů kardiovaskulárního rizika. Tyto markery souvisí se subklinickou aterosklerózou, endoteliální dysfunkcí, oxidačním stresem a aterogenními lipoproteiny.

Výzkumníci provedou otevřenou, jednoramennou, prospektivní intervenční studii s použitím exenatidu jednou týdně po dobu 8 měsíců na 60 pacientech s T2DM.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Výzkumnou hypotézou je posoudit, zda exenatid podávaný jednou týdně může snížit subklinickou aterosklerózu (měřenou pomocí tloušťky karotid-intima media [cIMT]) u pacientů s T2DM.

Primárním cílem je posoudit, zda exenatid podávaný jednou týdně může snížit subklinickou aterosklerózu (měřeno pomocí cIMT) u pacientů s T2DM.

Primární cíl: Snížení cIMT. Sekundárním cílem je posoudit, zda exenatid podávaný jednou týdně může snížit aterogenní lipoproteiny, oxidační stres a endoteliální dysfunkci u pacientů s T2DM.

Sekundární cíl: Snížení aterogenních lipoproteinů, oxidativní stres a zlepšení endoteliální dysfunkce.

Účelem této 8měsíční studie je objasnit do značné míry neznámé neglykemické účinky exenatidu jako přídavku k metforminu, včetně účinků na cIMT, parametry oxidačního stresu a aterogenní lipoproteiny, kromě jeho přínosu pro kontrolu glykémie, úbytek hmotnosti a další parametry účinnosti, stejně jako bezpečnostní profil exenatidu.

Data pro klinické a biochemické analýzy, včetně sběru proměnných účinnosti, EKG, pulzu a fyzikálního vyšetření, budou shromažďována na začátku a po 8 měsících léčby (po 6 měsících léčby budou prováděny pouze rutinní laboratorní analýzy, včetně HbA1c). bude provedeno).

Klinické diagnostické nástroje budou zahrnovat měření:

  1. cIMT, který bude hodnocen ultrazvukem v reálném čase v B-módu za použití jediného sonografu (Medison SonoAce Pico, se sondou 7,5-10,0 MHz) standardizovaným způsobem s pevnými úhly insonace;
  2. Endoteliální dysfunkce, která bude hodnocena průtokem zprostředkovanou dilatací brachiální tepny.

Biochemické analýzy budou zahrnovat analýzu:

  1. Rutinní testování: krevní testy, profil jater a ledvin, plazmatické lipidy, parametry metabolismu glukózy;
  2. Parametry oxidačního stresu (plazmatický glutathion, sérové ​​lipidové hydroperoxidy, reaktivní formy kyslíku);
  3. Aterogenní lipoproteiny, např. analýza 11 různých lipoproteinů včetně lipoproteinů s velmi nízkou hustotou (VLDL), 3 podtříd lipoproteinů se střední hustotou (IDL) a 7 podtříd lipoproteinů s nízkou hustotou (LDL).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Palermo, Itálie, 90127
        • University Hospital of Palermo

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Poskytnutí informovaného souhlasu před jakýmikoli postupy specifickými pro studii;
  2. Muži a ženy s T2DM ve věku >18 let;
  3. BMI >25 kg/m2;
  4. HbA1c 7,5-8,5 %;
  5. Léčba metforminem (dávky v rozmezí od 1500 do 3000 mg denně) po dobu nejméně 8 týdnů.

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotenství nebo ochota otěhotnět;
  2. Středně závažná a závažná jaterní dysfunkce;
  3. Středně těžké a těžké selhání ledvin;
  4. Předchozí velká kardiovaskulární příhoda;
  5. Závažné infekce podle uvážení zkoušejícího (jako je virus lidské imunodeficience [HIV], virus hepatitidy B [HBV] a virus hepatitidy C [HCV]);
  6. Jakákoli malignita;
  7. Plazmatické triglyceridy > 400 mg/dl, plazmatický LDL-cholesterol > 250 mg/dl.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 60 pacientů s T2DM
Tito pacienti budou léčeni exenatidem jednou týdně po dobu 8 měsíců
Lék: Exenatid jednou týdně (BYDUREON™)

Exenatid je považován za hodnocený léčivý přípravek (IMP) a bude předepisován registrovaným pacientům v souladu s místními požadavky.

Exenatid bude dostupný ve fixní dávce 2 mg a bude dodáván jako souprava. Exenatid by měl být podáván subkutánně (SC) do stehna, horní části paže (deltoidní oblast) nebo břicha. Místo vpichu nemusí být v průběhu studie konzistentní. Injekce lze aplikovat kdykoli během dne bez ohledu na jídlo. Doporučuje se, aby doba injekce byla v průběhu studie konzistentní. Subjekty budou instruovány, aby provedly injekci vzduchu před první injekcí.

Subjekty budou dodržovat fixní dávku 2 mg

Ostatní jména:
  • BYDUREON™

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Subklinická ateroskleróza (měřeno pomocí cIMT) u pacientů s T2DM léčených exenatidem jednou týdně
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 8 měsíců léčby
Snížení cIMT po 8 měsících léčby
Změna z výchozí hodnoty na 8 měsíců léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Aterogenní lipoproteiny (měřeno analýzou 11 různých lipoproteinových podtříd pomocí systému Lipoprint®) u pacientů s T2DM léčených exenatidem jednou týdně
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 8 měsíců léčby
Snížení aterogenních lipoproteinů včetně malých denzních LDL částic po 8 měsících léčby
Změna z výchozí hodnoty na 8 měsíců léčby
Oxidační stres (měřený pomocí markerů oxidačního stresu) u pacientů s T2DM léčených exenatidem jednou týdně
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 8 měsíců léčby
Snížení oxidačního stresu po 8 měsících léčby
Změna z výchozí hodnoty na 8 měsíců léčby
Endoteliální dysfunkce (měřená průtokem zprostředkovanou dilatací brachiální tepny) u pacientů s T2DM léčených exenatidem jednou týdně
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 8 měsíců léčby
Zlepšení endoteliální dysfunkce indikované změnami v průtokem zprostředkované dilataci brachiální tepny po 8 měsících léčby
Změna z výchozí hodnoty na 8 měsíců léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Palermo

Spolupracovníci

AstraZeneca

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Giuseppe Montalto, MD, University of Palermo

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. února 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. února 2015

První zveřejněno (Odhad)

5. března 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. listopadu 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. listopadu 2016

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ESR-14-10139

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus 2. typu

Klinické studie na Exenatid jednou týdně (BYDUREON™)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guatemala

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit