Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nový přístup ke kontrole hemostázy během léčby kanálků: pilotní studie

16. října 2018 aktualizováno: Dr Riccardo Pace
Kontaminace krve, jako je apikální mikroúnik kořenového kanálku během preparace, může být hlavním problémem v endodoncii. Účelem tohoto výzkumu bylo zhodnotit hemostatické vlastnosti roztoku kyseliny sulfonové/sírové používaného při terapii kořenových kanálků u zubů s ireverzibilní pulpitidou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nové zařízení (HYBENX®) bylo vyvinuto za účelem ničení zubního biofilmu. Materiál obsahuje koncentrovanou vodnou směs hydroxybenzensulfonové kyseliny (37 %) a hydroxymethoxybenzenových kyselin (23 %), kyseliny sírové (28 %) a vody (12 %).

Vyšetřovatelé naplánovali klinickou a mikrobiologickou studii s použitím dekontaminačního zařízení s cílem zničit zubní biofilm kořenových kanálků v případech nevratné pulpitidy. Schopnost dekontaminačního zařízení okamžitě zastavit krvácení během instrumentace kanálu byla zjištěna náhodně během postupů této dosud nepublikované studie.

Vzhledem k této skutečnosti měli vyšetřovatelé zájem o vyhodnocení koagulační vlastnosti materiálu. Cílem této prospektivní studie je proto popsat nový přístup k dosažení hemostázy během terapie kořenových kanálků pomocí roztoku kyseliny sulfonové/sírové.

Do studie bylo zahrnuto celkem 15 zubů s ireverzibilní a akutní pulpitidou. Po ručním a mechanickém instrumentování kořenového kanálku byl do kanálku zaveden sterilní papírový hrot a na základě množství krve bylo přiděleno první skóre.

Roztok byl použit k výplachu krvácejícího kořenového kanálku; pak byl zaveden druhý bod sterilního papíru a bylo hodnoceno stejné skóre. Nulová hypotéza byla, že neexistuje žádný rozdíl v krvácení z kořenového kanálku před a po použití roztoku (⎧=0)

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 60 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • zub postižený ireverzibilní pulpitidou, jednokořenové zuby spojené se zdravým parodontem, fyziologická hloubka sulku (<3 mm) a absence krvácení při sondování postižených zubů.

Kritéria vyloučení:

  • pacienti se systémovými onemocněními užívajícími antikoagulancia, antibiotika nebo protizánětlivé terapie v posledních 30 dnech, pacienti s alergií na síru v jakékoli formě a těhotenství.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: HYBENX®
1 cc směsi hydroxybenzensulfonové kyseliny (37 %) a hydroxymethoxybenzenových kyselin (23 %), kyseliny sírové (28 %) a vody (12 %) po dobu 20 sekund
Přístroj: HYBENX®

Směs byla poté zavedena do kořenového kanálku pomocí předem nadávkované injekční stříkačky po dobu 20 sekund se sterilním papírovým hrotem s pohybem nahoru a dolů.

Nakonec byl kanál propláchnut sterilní slanou vodou pomocí injekční stříkačky s jehlou 30 G s bočním odvětráváním.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní linie ve skóre krvácení do kořenového kanálku
Časové okno: 20 sekund - před a po použití

Po kořenovém kanálku bylo provedeno tvarování a do kořenového kanálku byl zaveden první sterilní papírový hrot až do pracovní délky, aby se zjistila přítomnost krve.

Skóre krvácení z kořenového kanálku (RCBS) bylo stanoveno následovně:

  • 0: nebyla zjištěna žádná krev
  • 1: krev zjištěná v apikální třetině kořenového kanálku
  • 2: krev detekovaná jak v apikální, tak ve střední třetině kořenového kanálku
  • 3: krev zjištěná v celém kořenovém kanálku. Po použití materiálu byl do kořenového kanálku zaveden druhý sterilní papírový hrot až do pracovní délky pro detekci přítomnosti krve a RCBS byl posouzen podle předchozích kritérií
20 sekund - před a po použití

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dr Riccardo Pace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

10. ledna 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

17. ledna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. února 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

23. února 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

17. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. října 2018

Naposledy ověřeno

1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • endo1-2016

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HYBENX®

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit