- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02664519
Mechanismy dysregulace svalového krevního toku a nesnášenlivosti cvičení u chronického onemocnění ledvin
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Progresivní svalová slabost a předčasná únava jsou charakteristické pro stav chronického onemocnění ledvin (CKD), které může být velmi vysilující. Mechanismy nesnášenlivosti zátěže u CKD nejsou zcela pochopeny. Předchozí studie prokázaly zhoršenou vazodilataci kosterního svalstva během cvičení u pacientů s CKD, což může přispívat k nesnášenlivosti cvičení. Normálně dochází k otupení vazokonstrikce zprostředkované sympatikem ve cvičícím svalu, aby se umožnil stabilní přívod krve do cvičících svalů. Tento jev se nazývá funkční sympatolýza. Funkční sympatolýza je narušena zvýšením reaktivního kyslíku a může být narušena u CKD.
Experimenty budou provedeny na 2 skupinách subjektů 1) Normální funkce ledvin (eGFR>90) 2) Stádium 2-3 CKD (eGFR 30-89). VAsoaktivní medikace bude držena po dobu 72 hodin před studií. Všichni účastníci se zúčastní základní studijní návštěvy, která bude zahrnovat fyzikální vyšetření, přezkoumání anamnézy, měření vitálních funkcí a odběr krve. Svalová nervová aktivita a okysličení svalů budou měřeny, zatímco subjekty provádějí cvičení úchopu při 30% maximální dobrovolné kontrakci s a bez podtlaku v dolní části těla (-20 mmHg). Prokrvení svalů bude měřeno před a po cvičení úchopu rukou. Subjekty s CKD pak budou randomizovány do cvičebního tréninku (opakovaně mačkat tenisový míček po dobu alespoň 30 minut/den) nebo bez cvičebního tréninku po dobu 28 dnů. Postupy při základní návštěvě se budou opakovat, po nichž bude následovat přechod do alternativní skupiny po dobu 28 dnů a poté opakování výchozích postupů. Průtok krve, okysličení svalů a svalová nervová aktivita budou porovnány mezi CKD a normálními subjekty, stejně jako před a po zátěžovém tréninku pro CKD subjekty.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Normotenzní dospělí
- CKD 2-3
Kritéria vyloučení:
- Krevní tlak ≥140/90
- eGFR >60 ml/min/1,73 m2 nebo eGFR <30ml/min/1,73 m2
- Jakékoli známky kardiopulmonálního onemocnění, hypertrofie levé komory nebo systolické dysfunkce pomocí echokardiografie.
- Diabetes mellitus nebo jiné systémové onemocnění
- Těhotenství
- Jakákoli anamnéza zneužívání návykových látek nebo současného užívání cigaret
- Jakákoli psychiatrická nemoc v anamnéze
- Historie malignity
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Cvičení následované tréninkem bez cvičení
Subjekty s CKD budou randomizovány do cvičebního tréninku (opakovaně mačkat tenisový míček po dobu alespoň 30 minut/den) nebo bez cvičebního tréninku po dobu 28 dnů.
Postupy při základní návštěvě se budou opakovat, po nichž bude následovat přechod do alternativní skupiny po dobu 28 dnů a poté opakování výchozích postupů.
|
Subjekty budou požádány, aby opakovaně mačkaly tenisový míček po dobu alespoň 30 minut/den po dobu 28 dnů přibližnou rychlostí 20 zmáčknutí/min.
|
Experimentální: Žádný pohybový trénink následovaný pohybovým tréninkem
Subjekty s CKD budou randomizovány do cvičebního tréninku (opakovaně mačkat tenisový míček po dobu alespoň 30 minut/den) nebo bez cvičebního tréninku po dobu 28 dnů.
Postupy při základní návštěvě se budou opakovat, po nichž bude následovat přechod do alternativní skupiny po dobu 28 dnů a poté opakování výchozích postupů.
|
Subjekty budou požádány, aby opakovaně mačkaly tenisový míček po dobu alespoň 30 minut/den po dobu 28 dnů přibližnou rychlostí 20 zmáčknutí/min.
|
Žádný zásah: Normální ovládání
Kontrolní subjekty bez CKD podstoupí základní hodnocení, jak je uvedeno výše.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna okysličení svalů
Časové okno: Po 28 dnech
|
Okysličení tkání bude zaznamenáváno pomocí blízké infračervené spektroskopie (NIRS)
|
Po 28 dnech
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna vaskulární vodivosti předloktí (FVC)
Časové okno: Po 28 dnech
|
Dopplerovská ultrasonografie pro měření průtoku krve
|
Po 28 dnech
|
Změna plazmatických izoprostanů
Časové okno: Po 28 dnech
|
Plazmatické isoprostany budou použity jako měřítko oxidačního stresu
|
Po 28 dnech
|
Změna aktivity svalového sympatického nervu (MSNA)
Časové okno: Po 28 dnech
|
MSNA bude měřena pomocí malého wolframového drátu zavedeného do společného peroneálního nervu pod fibulární hlavicí.
|
Po 28 dnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Moore GE, Painter PL, Brinker KR, Stray-Gundersen J, Mitchell JH. Cardiovascular response to submaximal stationary cycling during hemodialysis. Am J Kidney Dis. 1998 Apr;31(4):631-7. doi: 10.1053/ajkd.1998.v31.pm9531179.
- Adams GR, Vaziri ND. Skeletal muscle dysfunction in chronic renal failure: effects of exercise. Am J Physiol Renal Physiol. 2006 Apr;290(4):F753-61. doi: 10.1152/ajprenal.00296.2005.
- Paglialonga F, Lopopolo A, Scarfia RV, Galli MA, Consolo S, Brivio A, Grassi MR, Salera S, Edefonti A. Correlates of exercise capacity in pediatric patients on chronic hemodialysis. J Ren Nutr. 2013 Sep;23(5):380-6. doi: 10.1053/j.jrn.2013.04.006. Epub 2013 Jun 22.
- Bradley JR, Anderson JR, Evans DB, Cowley AJ. Impaired nutritive skeletal muscle blood flow in patients with chronic renal failure. Clin Sci (Lond). 1990 Sep;79(3):239-45. doi: 10.1042/cs0790239.
- Sakkas GK, Ball D, Mercer TH, Sargeant AJ, Tolfrey K, Naish PF. Atrophy of non-locomotor muscle in patients with end-stage renal failure. Nephrol Dial Transplant. 2003 Oct;18(10):2074-81. doi: 10.1093/ndt/gfg325.
- Hansen J, Sander M, Thomas GD. Metabolic modulation of sympathetic vasoconstriction in exercising skeletal muscle. Acta Physiol Scand. 2000 Apr;168(4):489-503. doi: 10.1046/j.1365-201x.2000.00701.x.
- Vongpatanasin W, Wang Z, Arbique D, Arbique G, Adams-Huet B, Mitchell JH, Victor RG, Thomas GD. Functional sympatholysis is impaired in hypertensive humans. J Physiol. 2011 Mar 1;589(Pt 5):1209-20. doi: 10.1113/jphysiol.2010.203026. Epub 2011 Jan 4.
- Mizuno M, Iwamoto GA, Vongpatanasin W, Mitchell JH, Smith SA. Exercise training improves functional sympatholysis in spontaneously hypertensive rats through a nitric oxide-dependent mechanism. Am J Physiol Heart Circ Physiol. 2014 Jul 15;307(2):H242-51. doi: 10.1152/ajpheart.00103.2014. Epub 2014 May 9.
- Piantadosi CA, Hemstreet TM, Jobsis-Vandervliet FF. Near-infrared spectrophotometric monitoring of oxygen distribution to intact brain and skeletal muscle tissues. Crit Care Med. 1986 Aug;14(8):698-706. doi: 10.1097/00003246-198608000-00007.
- Kumar S, Seward J, Wilcox A, Torella F. Influence of muscle training on resting blood flow and forearm vessel diameter in patients with chronic renal failure. Br J Surg. 2010 Jun;97(6):835-8. doi: 10.1002/bjs.7004.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STU 092015-005
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Cvičení na předloktí
-
Trinitas Comprehensive Cancer CenterAptium Oncology Research NetworkNeznámýRakovina prsuSpojené státy
-
Florida State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health (NIH)Dokončeno
-
Pernille Louise KjeldsenUniversity of Aarhus; Innovation Fund Denmark; Brain+ ApS; Eurostars EUREKAZatím nenabírámeMírná kognitivní poruchaDánsko
-
Cambridge Health AllianceNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS); Healing Lodge of the...Zápis na pozvánkuPoruchy související s látkami | Duševní zdravíSpojené státy
-
Wake Forest UniversityNáborSarkopenieSpojené státy
-
Riphah International UniversityNáborVysoce intenzivní intervalový trénink | Funkční výkon | Fotbaloví hráčiPákistán
-
University of ManitobaDokončeno
-
Rockefeller UniversityNáborStres, psychologický | RasismusSpojené státy
-
University of California, Los AngelesNábor