- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02664519
Mechanismen der Dysregulation des Muskelblutflusses und der Belastungsintoleranz bei chronischen Nierenerkrankungen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Fortschreitende Muskelschwäche und vorzeitige Müdigkeit sind charakteristisch für den Zustand einer chronischen Nierenerkrankung (CKD), die sehr schwächend sein kann. Die Mechanismen, die der Belastungsintoleranz bei CKD zugrunde liegen, sind nicht vollständig geklärt. Frühere Studien haben gezeigt, dass die Vasodilatation der Skelettmuskulatur während des Trainings bei CNI-Patienten beeinträchtigt ist, was zur Belastungsunverträglichkeit beitragen kann. Normalerweise wird die durch den Sympathikus vermittelte Vasokonstriktion beim Trainieren der Muskeln abgeschwächt, um eine gleichmäßige Blutversorgung der trainierenden Muskeln zu ermöglichen. Dieses Phänomen wird als funktionelle Sympatholyse bezeichnet. Die funktionelle Sympatholyse wird durch einen Anstieg der reaktiven Sauerstoffspezies beeinträchtigt und kann bei CKD beeinträchtigt sein.
Experimente werden an 2 Gruppen von Probanden durchgeführt: 1) Normale Nierenfunktion (eGFR>90) 2) CKD im Stadium 2–3 (eGFR 30–89). VAsoaktive Medikamente werden vor dem Studium 72 Stunden lang eingenommen. Alle Teilnehmer nehmen an einem Basisstudienbesuch teil, der eine körperliche Untersuchung, eine Überprüfung der Krankengeschichte, Messungen der Vitalfunktionen und eine Blutentnahme umfasst. Die Muskelnervenaktivität und die Sauerstoffversorgung der Muskeln werden gemessen, während die Probanden Handgriffübungen bei 30 % maximaler freiwilliger Kontraktion mit und ohne Unterdruck im Unterkörper (- 20 mmHg) durchführen. Der Muskelblutfluss wird vor und nach Handgriffübungen gemessen. CKD-Patienten werden dann nach dem Zufallsprinzip entweder einem körperlichen Training (einen Tennisball wiederholt mindestens 30 Minuten pro Tag drücken) oder keinem körperlichen Training für 28 Tage zugeteilt. Die Verfahren des Basisbesuchs werden wiederholt, gefolgt von einem Übergang zu einer anderen Gruppe für 28 Tage, gefolgt von einer Wiederholung der Basisverfahren. Der Blutfluss, die Sauerstoffversorgung der Muskeln und die Muskelnervenaktivität werden zwischen Patienten mit chronischer Nierenerkrankung und normalen Probanden sowie vor und nach dem Training bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung verglichen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Normotensive Erwachsene
- CKD 2-3
Ausschlusskriterien:
- Blutdruck ≥140/90
- eGFR >60 ml/min/1,73 m2 oder eGFR <30 ml/min/1,73 m2
- Jeglicher Hinweis auf eine Herz-Lungen-Erkrankung, eine linksventrikuläre Hypertrophie oder eine systolische Dysfunktion durch Echokardiographie.
- Diabetes mellitus oder andere systemische Erkrankungen
- Schwangerschaft
- Jeglicher Drogenmissbrauch oder aktueller Zigarettenkonsum in der Vorgeschichte
- Jegliche psychiatrische Erkrankung in der Vorgeschichte
- Geschichte der Malignität
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Übungstraining, gefolgt von keinem Übungstraining
Patienten mit chronischer Nierenerkrankung werden nach dem Zufallsprinzip entweder einem körperlichen Training (mindestens 30 Minuten pro Tag lang wiederholt einen Tennisball drücken) oder 28 Tagen lang keinem körperlichen Training zugeteilt.
Die Verfahren des Basisbesuchs werden wiederholt, gefolgt von einem Übergang zu einer anderen Gruppe für 28 Tage, gefolgt von einer Wiederholung der Basisverfahren.
|
Die Probanden werden gebeten, einen Tennisball 28 Tage lang wiederholt mindestens 30 Minuten pro Tag mit einer ungefähren Geschwindigkeit von 20 Drücken pro Minute zu drücken.
|
Experimental: Kein körperliches Training, gefolgt von körperlichem Training
Patienten mit chronischer Nierenerkrankung werden nach dem Zufallsprinzip entweder einem körperlichen Training (mindestens 30 Minuten pro Tag lang wiederholt einen Tennisball drücken) oder 28 Tagen lang keinem körperlichen Training zugeteilt.
Die Verfahren des Basisbesuchs werden wiederholt, gefolgt von einem Übergang zu einer anderen Gruppe für 28 Tage, gefolgt von einer Wiederholung der Basisverfahren.
|
Die Probanden werden gebeten, einen Tennisball 28 Tage lang wiederholt mindestens 30 Minuten pro Tag mit einer ungefähren Geschwindigkeit von 20 Drücken pro Minute zu drücken.
|
Kein Eingriff: Normale Kontrolle
Kontrollpersonen ohne CKD werden wie oben einer Basisbewertung unterzogen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderung der Sauerstoffversorgung der Muskeln
Zeitfenster: Nach 28 Tagen
|
Die Sauerstoffversorgung des Gewebes wird mittels Nahinfrarotspektroskopie (NIRS) aufgezeichnet.
|
Nach 28 Tagen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderung der Gefäßleitfähigkeit des Unterarms (FVC)
Zeitfenster: Nach 28 Tagen
|
Doppler-Sonographie zur Messung des Blutflusses
|
Nach 28 Tagen
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Veränderung der Plasma-Isoprostane
Zeitfenster: Nach 28 Tagen
|
Als Maß für oxidativen Stress werden Plasma-Isoprostane verwendet
|
Nach 28 Tagen
|
Veränderung der Aktivität des sympathischen Muskelnervs (MSNA)
Zeitfenster: Nach 28 Tagen
|
Die MSNA wird mit einem winzigen Wolframdraht gemessen, der in den Nervus peroneus communis unterhalb des Wadenbeinkopfes eingeführt wird.
|
Nach 28 Tagen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Moore GE, Painter PL, Brinker KR, Stray-Gundersen J, Mitchell JH. Cardiovascular response to submaximal stationary cycling during hemodialysis. Am J Kidney Dis. 1998 Apr;31(4):631-7. doi: 10.1053/ajkd.1998.v31.pm9531179.
- Adams GR, Vaziri ND. Skeletal muscle dysfunction in chronic renal failure: effects of exercise. Am J Physiol Renal Physiol. 2006 Apr;290(4):F753-61. doi: 10.1152/ajprenal.00296.2005.
- Paglialonga F, Lopopolo A, Scarfia RV, Galli MA, Consolo S, Brivio A, Grassi MR, Salera S, Edefonti A. Correlates of exercise capacity in pediatric patients on chronic hemodialysis. J Ren Nutr. 2013 Sep;23(5):380-6. doi: 10.1053/j.jrn.2013.04.006. Epub 2013 Jun 22.
- Bradley JR, Anderson JR, Evans DB, Cowley AJ. Impaired nutritive skeletal muscle blood flow in patients with chronic renal failure. Clin Sci (Lond). 1990 Sep;79(3):239-45. doi: 10.1042/cs0790239.
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- Hansen J, Sander M, Thomas GD. Metabolic modulation of sympathetic vasoconstriction in exercising skeletal muscle. Acta Physiol Scand. 2000 Apr;168(4):489-503. doi: 10.1046/j.1365-201x.2000.00701.x.
- Vongpatanasin W, Wang Z, Arbique D, Arbique G, Adams-Huet B, Mitchell JH, Victor RG, Thomas GD. Functional sympatholysis is impaired in hypertensive humans. J Physiol. 2011 Mar 1;589(Pt 5):1209-20. doi: 10.1113/jphysiol.2010.203026. Epub 2011 Jan 4.
- Mizuno M, Iwamoto GA, Vongpatanasin W, Mitchell JH, Smith SA. Exercise training improves functional sympatholysis in spontaneously hypertensive rats through a nitric oxide-dependent mechanism. Am J Physiol Heart Circ Physiol. 2014 Jul 15;307(2):H242-51. doi: 10.1152/ajpheart.00103.2014. Epub 2014 May 9.
- Piantadosi CA, Hemstreet TM, Jobsis-Vandervliet FF. Near-infrared spectrophotometric monitoring of oxygen distribution to intact brain and skeletal muscle tissues. Crit Care Med. 1986 Aug;14(8):698-706. doi: 10.1097/00003246-198608000-00007.
- Kumar S, Seward J, Wilcox A, Torella F. Influence of muscle training on resting blood flow and forearm vessel diameter in patients with chronic renal failure. Br J Surg. 2010 Jun;97(6):835-8. doi: 10.1002/bjs.7004.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Andere Studien-ID-Nummern
- STU 092015-005
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