- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02664519
Mechanizmy dysregulacji mięśniowego przepływu krwi i nietolerancji wysiłku fizycznego w przewlekłej chorobie nerek
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Postępujące osłabienie mięśni i przedwczesne zmęczenie charakteryzują stan przewlekłej choroby nerek (CKD), która może być bardzo wyniszczająca. Mechanizmy leżące u podstaw nietolerancji wysiłku w CKD nie są do końca poznane. Wcześniejsze badania wykazały upośledzone rozszerzenie naczyń mięśni szkieletowych podczas ćwiczeń u pacjentów z CKD, co może przyczyniać się do nietolerancji wysiłku. Zwykle w ćwiczących mięśniach dochodzi do stępienia zwężenia naczyń za pośrednictwem układu współczulnego, aby umożliwić stały dopływ krwi do ćwiczących mięśni. Zjawisko to nazywa się funkcjonalną sympatolizą. Funkcjonalna sympatoliza jest zaburzona przez wzrost reaktywnych form tlenu i może być zaburzona w CKD.
Eksperymenty zostaną przeprowadzone na 2 grupach pacjentów 1) Prawidłowa czynność nerek (eGFR>90) 2) CKD w stadium 2-3 (eGFR 30-89). Leki VAsoaktywne będą przechowywane przez 72 godziny przed badaniem. Wszyscy uczestnicy wezmą udział w podstawowej wizycie studyjnej, która obejmie badanie fizykalne, przegląd historii medycznej, pomiary parametrów życiowych i pobranie krwi. Aktywność nerwów mięśniowych i natlenienie mięśni będą mierzone, gdy badani wykonują ćwiczenie chwytania dłoni przy 30% maksymalnym dobrowolnym skurczu zi bez podciśnienia w dolnej części ciała (-20 mmHg). Przepływ krwi w mięśniach będzie mierzony przed i po ćwiczeniach z uchwytem. Osoby z PChN zostaną następnie losowo przydzielone do grupy ćwiczącej (wielokrotne ściskanie piłki tenisowej przez co najmniej 30 minut dziennie) lub nie ćwiczącej przez 28 dni. Procedury wizyty wyjściowej zostaną powtórzone, a następnie nastąpi przejście do alternatywnej grupy na 28 dni, po czym nastąpi powtórzenie procedur wyjściowych. Przepływ krwi, natlenienie mięśni i aktywność nerwów mięśniowych zostaną porównane między osobami z CKD i osobami zdrowymi, a także przed i po treningu fizycznym osób z CKD.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli z normotensją
- PChN 2-3
Kryteria wyłączenia:
- Ciśnienie krwi ≥140/90
- eGFR >60 ml/min/1,73 m2 lub eGFR <30 ml/min/1,73 m2
- Jakiekolwiek dowody na chorobę sercowo-płucną, przerost lewej komory lub dysfunkcję skurczową w badaniu echokardiograficznym.
- Cukrzyca lub inna choroba ogólnoustrojowa
- Ciąża
- Jakakolwiek historia nadużywania substancji lub aktualnego używania papierosów
- Jakakolwiek historia chorób psychicznych
- Historia nowotworów złośliwych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Trening fizyczny, po którym następuje trening bez ćwiczeń
Pacjenci z CKD zostaną losowo przydzieleni do grupy ćwiczącej (ciągłe wyciskanie piłki tenisowej przez co najmniej 30 minut dziennie) lub nie ćwiczącej przez 28 dni.
Procedury wizyty wyjściowej zostaną powtórzone, a następnie nastąpi przejście do alternatywnej grupy na 28 dni, po czym nastąpi powtórzenie procedur wyjściowych.
|
Badani będą proszeni o wielokrotne ściskanie piłki tenisowej przez co najmniej 30 minut dziennie przez 28 dni z przybliżoną szybkością 20 ściśnięć na minutę.
|
Eksperymentalny: Brak treningu fizycznego, a następnie trening fizyczny
Pacjenci z CKD zostaną losowo przydzieleni do grupy ćwiczącej (ciągłe wyciskanie piłki tenisowej przez co najmniej 30 minut dziennie) lub nie ćwiczącej przez 28 dni.
Procedury wizyty wyjściowej zostaną powtórzone, a następnie nastąpi przejście do alternatywnej grupy na 28 dni, po czym nastąpi powtórzenie procedur wyjściowych.
|
Badani będą proszeni o wielokrotne ściskanie piłki tenisowej przez co najmniej 30 minut dziennie przez 28 dni z przybliżoną szybkością 20 ściśnięć na minutę.
|
Brak interwencji: Normalna kontrola
Osoby kontrolne bez CKD zostaną poddane ocenie wyjściowej, jak powyżej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana dotlenienia mięśni
Ramy czasowe: Po 28 dniach
|
Natlenienie tkanek będzie rejestrowane za pomocą spektroskopii w bliskiej podczerwieni (NIRS)
|
Po 28 dniach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana przewodnictwa naczyniowego przedramienia (FVC)
Ramy czasowe: Po 28 dniach
|
Ultrasonografia dopplerowska do pomiaru przepływu krwi
|
Po 28 dniach
|
Zmiana izoprostanu w osoczu
Ramy czasowe: Po 28 dniach
|
Izoprostany w osoczu zostaną użyte jako miara stresu oksydacyjnego
|
Po 28 dniach
|
Zmiana aktywności nerwu współczulnego mięśnia (MSNA)
Ramy czasowe: Po 28 dniach
|
MSNA będzie mierzone za pomocą cienkiego drutu wolframowego wprowadzonego do nerwu strzałkowego wspólnego poniżej głowy kości strzałkowej.
|
Po 28 dniach
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Moore GE, Painter PL, Brinker KR, Stray-Gundersen J, Mitchell JH. Cardiovascular response to submaximal stationary cycling during hemodialysis. Am J Kidney Dis. 1998 Apr;31(4):631-7. doi: 10.1053/ajkd.1998.v31.pm9531179.
- Adams GR, Vaziri ND. Skeletal muscle dysfunction in chronic renal failure: effects of exercise. Am J Physiol Renal Physiol. 2006 Apr;290(4):F753-61. doi: 10.1152/ajprenal.00296.2005.
- Paglialonga F, Lopopolo A, Scarfia RV, Galli MA, Consolo S, Brivio A, Grassi MR, Salera S, Edefonti A. Correlates of exercise capacity in pediatric patients on chronic hemodialysis. J Ren Nutr. 2013 Sep;23(5):380-6. doi: 10.1053/j.jrn.2013.04.006. Epub 2013 Jun 22.
- Bradley JR, Anderson JR, Evans DB, Cowley AJ. Impaired nutritive skeletal muscle blood flow in patients with chronic renal failure. Clin Sci (Lond). 1990 Sep;79(3):239-45. doi: 10.1042/cs0790239.
- Sakkas GK, Ball D, Mercer TH, Sargeant AJ, Tolfrey K, Naish PF. Atrophy of non-locomotor muscle in patients with end-stage renal failure. Nephrol Dial Transplant. 2003 Oct;18(10):2074-81. doi: 10.1093/ndt/gfg325.
- Hansen J, Sander M, Thomas GD. Metabolic modulation of sympathetic vasoconstriction in exercising skeletal muscle. Acta Physiol Scand. 2000 Apr;168(4):489-503. doi: 10.1046/j.1365-201x.2000.00701.x.
- Vongpatanasin W, Wang Z, Arbique D, Arbique G, Adams-Huet B, Mitchell JH, Victor RG, Thomas GD. Functional sympatholysis is impaired in hypertensive humans. J Physiol. 2011 Mar 1;589(Pt 5):1209-20. doi: 10.1113/jphysiol.2010.203026. Epub 2011 Jan 4.
- Mizuno M, Iwamoto GA, Vongpatanasin W, Mitchell JH, Smith SA. Exercise training improves functional sympatholysis in spontaneously hypertensive rats through a nitric oxide-dependent mechanism. Am J Physiol Heart Circ Physiol. 2014 Jul 15;307(2):H242-51. doi: 10.1152/ajpheart.00103.2014. Epub 2014 May 9.
- Piantadosi CA, Hemstreet TM, Jobsis-Vandervliet FF. Near-infrared spectrophotometric monitoring of oxygen distribution to intact brain and skeletal muscle tissues. Crit Care Med. 1986 Aug;14(8):698-706. doi: 10.1097/00003246-198608000-00007.
- Kumar S, Seward J, Wilcox A, Torella F. Influence of muscle training on resting blood flow and forearm vessel diameter in patients with chronic renal failure. Br J Surg. 2010 Jun;97(6):835-8. doi: 10.1002/bjs.7004.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STU 092015-005
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Przewlekłą chorobę nerek
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
-
Janssen Pharmaceutical K.K.RekrutacyjnyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Republika Korei, Japonia
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationZakończonyBiałaczka z komórek tucznych (MCL) | Agresywna mastocytoza układowa (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Lineage Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Tląca się mastocytoza układowa (SSM) | Indolentna układowa mastocytoza (ISM) Podgrupa ISM w pełni zatrudnionaStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Trening przedramion
-
Università degli Studi di SassariZakończonyStwardnienie rozsiane | Zmęczenie | SłabośćWłochy
-
Queen's UniversityZakończonySkuteczność Podręcznika zdrowienia jako narzędzia psychoedukacyjnego ułatwiającego powrót do zdrowiaZaburzenia psychiczneKanada
-
Beirut Arab UniversityZakończony
-
University of MiamiUnited States Department of DefenseRejestracja na zaproszenie
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityZakończonyBezsenność, podstawowyHongkong
-
Oregon Health and Science UniversityUnited States Department of Defense; Colorado State University; Portland State...ZakończonySpać | Zachowanie zdrowotne | Dobre samopoczucieStany Zjednoczone
-
Diakonhjemmet HospitalThe Dam Foundation; The Norwegian Council for Musculoskeletal HealthRekrutacyjny
-
Centro Universitário Augusto MottaZakończonyBól | Ból pleców | Bóle krzyża | Manifestacje nerwowo-mięśniowe | Objawy i symptomyBrazylia
-
Ludwig-Maximilians - University of MunichPosit Science CorporationNieznany
-
Riphah International UniversityZakończony