Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie kyseliny dokosahexanové u pacientů s cystickou fibrózou (CF) (OMEGAMUCO)

23. května 2019 aktualizováno: Hospices Civils de Lyon

Účinnost kyseliny dokosahexanové na peroxidaci lipidů u subjektů s cystickou fibrózou

Pacienti s cystickou fibrózou mají zvýšený oxidační stres a narušené antioxidační systémy. Za určitých podmínek může mít příjem kyseliny dokosahexaenové (DHA) příznivou roli při snižování redoxního stavu.

V této randomizované, dvojitě zaslepené, zkřížené studii budou kapsle DHA (Pro-Mind) a placebo (slunečnicový olej) podávány denně 10 pacientům, 5 mg/kg po dobu 2 týdnů, poté 10 mg/kg další 2 týdny. Budou měřeny biomarkery peroxidace lipidů a hladiny vitaminu E. Bude stanoveno složení lipidů v plazmě a krevních destičkách.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 30 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž s potvrzenou diagnózou cystická fibróza s chloridy v potu > 60 mmol/l a pankreatickou insuficiencí.
  • Subjekty budou ve věku 6 až 18 let a budou předpubertální nebo ve věku 18 až 30 let
  • Tělesná hmotnost > 26 kg
  • Stabilní onemocnění CF podle posouzení zkoušejícího.
  • Subjekty musí mít objem nuceného výdechu za jednu sekundu > 40 % předpokládaného normálu pro věk, pohlaví a výšku při screeningové návštěvě.
  • Subjekty by neměly mít enterální nebo parenterální výživu.
  • Žádné pravidelné IV podávání lipidové emulze. Subjekty nesmí pravidelně konzumovat doplňky stravy bohaté na OMEGA-3.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty s cirhózou a portální hypertenzí.
  • Subjekty s diabetem souvisejícím s cystickou fibrózou.
  • Souběžná účast v jiné klinické studii.
  • Známá alergie nebo intolerance na účinnou látku.
  • Subjekty s velkými anomáliemi krevní srážlivosti, pacienti užívající antikoagulancia nebo aspirin (dlouhodobá léčba).
  • Subjekty na čekací listině na transplantaci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kyselina dokosahexaenová

Každá kapsle DHA obsahuje 100 mg DHA v triglyceridech z řasového oleje, 0,125 mg alfa-tokoferolu a 0,125 mg kyseliny askorbové.

Subjekty dostávají orálně a denně tobolky s DHA (5 mg/kg po dobu 15 dnů následované 10 mg/kg po dalších 15 dnů bez přerušení mezi dvěma obdobími).
Lék: Kyselina dokosahexaenová
Komparátor placeba: Slunečnicový olej
Placebo kapsle obsahují stejné množství antioxidantů a triglyceridů jako slunečnicový olej. Subjekty dostávají perorálně a denně po dobu 28 dnů placebo kapsle.
Lék: Slunečnicový olej

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hladiny 8-isoprostanu v moči.
Časové okno: Den 14
Měřeno analýzou moči (imunoanalýza).
Den 14

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna 11-dehydro-tromboxanu B2 v moči.
Časové okno: Den 28
Měřeno analýzou moči (imunoanalýza).
Den 28
Výskyt nežádoucích účinků vyžadujících léčbu [Bezpečnost a snášenlivost]
Časové okno: Den 28
Měřeno životními funkcemi
Den 28
Změna procenta předpokládaného objemu usilovného výdechu za 1 sekundu
Časové okno: od základní linie do dne 28
Spirometrie
od základní linie do dne 28
Hodnocení vlivu DHA na specifické biomarkery.
Časové okno: Den 28
Plynová chromatografie, imunotesty, fluorimetrie. (v plazmě: lipidy, vitamin E a v krevních destičkách: lipidy, vitamin E, tromboxan B2, malondialdehyd).
Den 28

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospices Civils de Lyon

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. února 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. února 2016

První zveřejněno (Odhad)

24. února 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. května 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. května 2019

Naposledy ověřeno

1. února 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2008.533

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kyselina dokosahexaenová

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Singapore

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit