Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kwasu dokozaheksaenowego u pacjentów z mukowiscydozą (CF) (OMEGAMUCO)

23 maja 2019 zaktualizowane przez: Hospices Civils de Lyon

Skuteczność kwasu dokozaheksaenowego na peroksydację lipidów u osób z mukowiscydozą

Pacjenci z mukowiscydozą mają zwiększony stres oksydacyjny i upośledzone systemy antyoksydacyjne. W pewnych warunkach spożycie kwasu dokozaheksaenowego (DHA) może odgrywać korzystną rolę w zmniejszaniu stanu redoks.

W tym randomizowanym, podwójnie ślepym badaniu krzyżowym kapsułki DHA (Pro-Mind) i placebo (olej słonecznikowy) będą podawane codziennie 10 pacjentom w dawce 5 mg/kg mc. przez 2 tygodnie, a następnie 10 mg/kg mc. następne 2 tygodnie. Zmierzone zostaną biomarkery peroksydacji lipidów i poziomu witaminy E. Określony zostanie skład lipidów osocza i płytek krwi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 30 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna z potwierdzonym rozpoznaniem mukowiscydozy z chlorkami w pocie > 60 mmol/L i niewydolnością trzustki.
  • Uczestnicy będą w wieku od 6 do 18 lat i będą przed okresem dojrzewania lub w wieku od 18 do 30 lat
  • Masa ciała > 26 kg
  • Stabilna choroba CF w ocenie badacza.
  • Uczestnicy muszą mieć natężoną objętość wydechową po jednej sekundzie > 40% przewidywanej normy dla wieku, płci i wzrostu podczas wizyty przesiewowej.
  • Pacjenci nie powinni być żywieni dojelitowo ani pozajelitowo.
  • Brak okresowego podawania IV emulsji lipidowej. Osobom nie wolno regularnie spożywać suplementów diety bogatych w OMEGA-3.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z marskością wątroby i nadciśnieniem wrotnym.
  • Pacjenci z cukrzycą związaną z mukowiscydozą.
  • Jednoczesny udział w innym badaniu klinicznym.
  • Znana alergia lub nietolerancja na substancję czynną.
  • Osoby z poważnymi zaburzeniami krzepnięcia krwi, pacjenci przyjmujący leki przeciwzakrzepowe lub aspirynę (leczenie długoterminowe).
  • Osoby na liście oczekujących na przeszczep.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kwas dokozaheksaenowy

Każda kapsułka DHA zawiera 100 mg DHA w trójglicerydach z oleju z alg, 0,125 mg alfa-tokoferolu i 0,125 mg kwasu askorbinowego.

Osobnicy otrzymują doustnie i codziennie przyjmowanie kapsułek DHA (5 mg/kg przez 15 dni, a następnie 10 mg/kg przez kolejne 15 dni bez przerwy między 2 okresami).
Lek: Kwas dokozaheksaenowy
Komparator placebo: Olej słonecznikowy
Kapsułki placebo zawierają takie same ilości przeciwutleniaczy i trójglicerydów jak olej słonecznikowy. Osobnicy otrzymują doustnie i codziennie przyjmowane kapsułki placebo przez 28 dni.
Lek: Olej słonecznikowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomu 8-izoprostanu w moczu.
Ramy czasowe: Dzień 14
Mierzone za pomocą analizy moczu (test immunologiczny).
Dzień 14

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stężenia 11-dehydrotromboksanu B2 w moczu.
Ramy czasowe: Dzień 28
Mierzone za pomocą analizy moczu (test immunologiczny).
Dzień 28
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem [Bezpieczeństwo i tolerancja]
Ramy czasowe: Dzień 28
Mierzone na podstawie parametrów życiowych
Dzień 28
Zmiana procentowa przewidywanej natężonej objętości wydechowej w ciągu 1 sekundy
Ramy czasowe: od wartości początkowej do dnia 28
Spirometria
od wartości początkowej do dnia 28
Ocena wpływu DHA na określone biomarkery.
Ramy czasowe: Dzień 28
Chromatografia gazowa, testy immunologiczne, fluorymetria. (w osoczu: lipidy, witamina E iw płytkach krwi: lipidy, witamina E, tromboksan B2, dialdehyd malonowy).
Dzień 28

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 lutego 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 lutego 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 lutego 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 maja 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 maja 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2008.533

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mukowiscydoza

Badania kliniczne na Kwas dokozaheksaenowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hong Kong

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj