Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Dokosaheksaanihappotutkimus potilailla, joilla on kystinen fibroosi (CF) (OMEGAMUCO)

torstai 23. toukokuuta 2019 päivittänyt: Hospices Civils de Lyon

Dokosaheksaanihapon teho lipidiperoksidaatioon potilailla, joilla on kystinen fibroosi

Potilailla, joilla on kystinen fibroosi, on lisääntynyt oksidatiivinen stressi ja heikentynyt antioksidanttijärjestelmä. Tietyissä olosuhteissa dokosaheksaeenihapon (DHA) saannilla voi olla suotuisa rooli redox-tilan alentamisessa.

Tässä satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa risteyttävässä tutkimuksessa DHA- (Pro-Mind) ja lumelääke (auringonkukkaöljy) kapseleita annetaan päivittäin 10 potilaalle, 5 mg/kg 2 viikon ajan ja sitten 10 mg/kg seuraavat 2 viikkoa. Lipidiperoksidaation biomarkkereita ja E-vitamiinitasoja mitataan. Plasman ja verihiutaleiden lipidikoostumukset määritetään.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

10

Vaihe

  • Vaihe 2

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 vuotta - 30 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies, jolla on vahvistettu kystinen fibroosi, jonka hikikloridi > 60 mmol/L ja haiman vajaatoiminta.
  • Koehenkilöt ovat 6–18-vuotiaita ja ennen murrosikäisiä tai 18–30-vuotiaita
  • Paino > 26 kg
  • Stabiili CF-sairaus tutkijan arvioiden mukaan.
  • Tutkittavien pakotetun uloshengityksen tilavuuden on oltava sekunnissa > 40 % iän, sukupuolen ja pituuden ennustetusta normaalista seulontakäynnillä.
  • Koehenkilöillä ei pitäisi olla enteraalista tai parenteraalista ravintoa.
  • Ei säännöllistä IV-lipidiemulsion antoa. Koehenkilöt eivät saa syödä säännöllisesti ravintolissiä, joissa on runsaasti OMEGA-3:a.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on kirroosi ja portaaliverenpaine.
  • Potilaat, joilla on kystiseen fibroosiin liittyvä diabetes.
  • Samanaikainen osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen.
  • Tunnettu allergia tai intoleranssi aktiiviselle aineelle.
  • Potilaat, joilla on merkittäviä veren hyytymishäiriöitä, potilaat, jotka saavat antikoagulantteja tai aspiriinia (pitkäaikainen hoito).
  • Elinsiirtojen jonotuslistalla olevat kohteet.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Dokosaheksaeenihappo

Jokainen DHA-kapseli sisältää 100 mg DHA:ta leväöljyn triglyserideinä, 0,125 mg alfa-tokoferolia ja 0,125 mg askorbiinihappoa.

Koehenkilöt saavat suun kautta ja päivittäin DHA-kapseleita (5 mg/kg 15 päivän ajan, minkä jälkeen 10 mg/kg vielä 15 päivän ajan ilman keskeytyksiä näiden kahden jakson välillä).
Lääke: Dokosaheksaeenihappo
Placebo Comparator: Auringonkukkaöljy
Placebo-kapselit sisältävät saman määrän antioksidantteja ja auringonkukkaöljyn triglyseridejä. Koehenkilöt saavat suun kautta ja päivittäin plasebokapseleita 28 päivän ajan.
Lääke: Auringonkukkaöljy

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos virtsan 8-isoprostaanin määrässä.
Aikaikkuna: Päivä 14
Mitattu virtsaanalyysillä (immunomääritys).
Päivä 14

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos 11-dehydro-tromboksaani B2:ssa virtsassa.
Aikaikkuna: Päivä 28
Mitattu virtsaanalyysillä (immunomääritys).
Päivä 28
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus [Turvallisuus ja siedettävyys]
Aikaikkuna: Päivä 28
Elintoiminnoilla mitattuna
Päivä 28
Prosenttimuutos ennustetussa pakotetun uloshengityksen tilavuudessa 1 sekunnissa
Aikaikkuna: lähtötasosta päivään 28
Spirometria
lähtötasosta päivään 28
DHA:n vaikutuksen arviointi tiettyihin biomarkkereihin.
Aikaikkuna: Päivä 28
Kaasukromatografia, immunomääritykset, fluorimetria. (plasmassa: lipidit, E-vitamiini ja verihiutaleissa: lipidit, E-vitamiini, tromboksaani B2, malondialdehydi).
Päivä 28

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hospices Civils de Lyon

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. toukokuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. toukokuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 16. helmikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. helmikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 24. helmikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 28. toukokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. toukokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2008.533

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kystinen fibroosi

Kliiniset tutkimukset Dokosaheksaeenihappo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in El Salvador

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa