Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av dokosahexansyra hos patienter med cystisk fibros (CF) (OMEGAMUCO)

23 maj 2019 uppdaterad av: Hospices Civils de Lyon

Effekten av dokosahexansyra på lipidperoxidation hos patienter med cystisk fibros

Patienter med cystisk fibros har ökad oxidativ stress och försämrade antioxidantsystem. Under vissa förhållanden kan intag av dokosahexaensyra (DHA) ha en gynnsam roll för att minska redoxstatus.

I denna randomiserade, dubbelblinda, cross-over-studie kommer DHA (Pro-Mind) och placebo (solrosolja) kapslar att ges dagligen till 10 patienter 5 mg/kg i 2 veckor sedan 10 mg/kg för nästa 2 veckor. Biomarkörer för lipidperoxidation och vitamin E-nivåer kommer att mätas. Plasma- och blodplättslipidkompositioner kommer att bestämmas.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

10

Fas

  • Fas 2

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 år till 30 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Hane med bekräftad diagnos av cystisk fibros med en svettklorid > 60 mmol/L och en pankreasinsufficiens.
  • Försökspersonerna kommer att vara mellan 6 och 18 år och vara prepubertära, eller mellan 18 och 30 år
  • Kroppsvikt > 26 kg
  • Stabil CF-sjukdom enligt bedömningen av utredaren.
  • Försökspersonerna måste ha en forcerad utandningsvolym vid en sekund > 40 % av förväntad normal för ålder, kön och längd vid screeningbesöket.
  • Försökspersoner bör inte ha enteral eller parenteral näring.
  • Ingen periodisk administrering av IV lipidemulsion. Försökspersoner får inte konsumera kosttillskott som är rika på OMEGA-3 regelbundet.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med cirros och portal hypertoni.
  • Patienter med cystisk fibros-relaterad diabetes.
  • Samtidigt deltagande i en annan klinisk studie.
  • Känd allergi eller intolerans mot den aktiva beståndsdelen.
  • Patienter med allvarliga blodkoagulationsavvikelser, patienter under antikoagulantia eller aspirin (långtidsbehandling).
  • Försökspersoner på en transplantationsväntelista.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Dokosahexaensyra

Varje kapsel med DHA innehåller 100 mg DHA i triglycerider från algolja, 0,125 mg alfa-tokoferol och 0,125 mg askorbinsyra.

Försökspersoner får ett oralt och dagligt intag av DHA-kapslar (5 mg/kg i 15 dagar följt av 10 mg/kg i ytterligare 15 dagar utan avbrott mellan de 2 perioderna).
Läkemedel: Dokosahexaensyra
Placebo-jämförare: Solrosolja
Placebokapslar innehåller samma mängd antioxidanter och triglycerider som solrosolja. Försökspersonerna får ett oralt och dagligt intag av placebokapslar under 28 dagar.
Läkemedel: Solrosolja

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av 8-isoprostannivån i urinen.
Tidsram: Dag 14
Mäts genom urinanalys (Immunoassay).
Dag 14

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i 11-dehydro-tromboxan B2 i urin.
Tidsram: Dag 28
Mäts genom urinanalys (Immunoassay).
Dag 28
Förekomst av behandlingsuppkommande biverkningar [Säkerhet och tolerabilitet]
Tidsram: Dag 28
Mätt med vitala tecken
Dag 28
Förändring i procent förutsagd forcerad utandningsvolym på 1 sekund
Tidsram: från baslinjen till och med dag 28
Spirometri
från baslinjen till och med dag 28
Utvärdering av effekten av DHA på specifika biomarkörer.
Tidsram: Dag 28
Gaskromatografi, immunanalyser, fluorimetri. (i plasma: lipider, vitamin E och i blodplättar: lipider, vitamin E, tromboxan B2, malondialdehyd).
Dag 28

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 februari 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 februari 2016

Första postat (Uppskatta)

24 februari 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 maj 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 maj 2019

Senast verifierad

1 februari 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2008.533

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Cystisk fibros

Kliniska prövningar på Dokosahexaensyra

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera