Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Dokozahexánsav vizsgálata cisztás fibrózisban (CF) szenvedő betegeknél (OMEGAMUCO)

2019. május 23. frissítette: Hospices Civils de Lyon

A dokozahexánsav hatékonysága a lipidperoxidációra cisztás fibrózisban szenvedő betegeknél

A cisztás fibrózisban szenvedő betegek fokozott oxidatív stresszt és károsodott antioxidáns rendszert mutatnak. Bizonyos körülmények között a dokozahexaénsav (DHA) bevitelének kedvező szerepe lehet a redox állapot csökkentésében.

Ebben a randomizált, kettős-vak, keresztezett vizsgálatban DHA (Pro-Mind) és placebo (napraforgóolaj) kapszulát kapnak naponta 10 betegnek 5 mg/kg 2 héten keresztül, majd 10 mg/kg következő 2 hét. Mérni fogják a lipidperoxidáció biomarkereit és az E-vitamin szintjét. Meg kell határozni a plazma és a vérlemezke lipid összetételét.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

10

Fázis

  • 2. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

6 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi megerősített diagnózissal cisztás fibrózissal, több mint 60 mmol/l verejték-kloriddal és hasnyálmirigy-elégtelenséggel.
  • Az alanyok 6 és 18 év közöttiek és serdülő előttiek vagy 18 és 30 év közöttiek
  • Testtömeg > 26 kg
  • Stabil CF-betegség a vizsgáló megítélése szerint.
  • Az alanyok kényszerkilégzési térfogatának egy másodpercnél nagyobbnak kell lennie, mint az életkorra, nemre és magasságra vonatkozó előrejelzett normális érték 40%-a a szűrővizsgálaton.
  • Az alanyok nem részesülhetnek enterális vagy parenterális táplálásban.
  • Nincs időszakos IV lipid emulzió beadás. Az alanyok nem fogyaszthatnak rendszeresen OMEGA-3-ban gazdag étrend-kiegészítőket.

Kizárási kritériumok:

  • Cirrózisban és portális hipertóniában szenvedő betegek.
  • Cisztás fibrózissal összefüggő cukorbetegségben szenvedő alanyok.
  • Egyidejű részvétel egy másik klinikai vizsgálatban.
  • Ismert allergia vagy intolerancia a hatóanyaggal szemben.
  • Jelentős véralvadási anomáliában szenvedő betegek, véralvadásgátló vagy aszpirin (hosszú távú terápia) kezelés alatt álló betegek.
  • A transzplantációs várólistán szereplő alanyok.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Dokozahexaénsav

Minden DHA kapszula 100 mg DHA-t tartalmaz algaolajból származó trigliceridekben, 0,125 mg alfa-tokoferolt és 0,125 mg aszkorbinsavat.

Az alanyok szájon át és naponta kapnak DHA-kapszulákat (5 mg/kg 15 napig, majd 10 mg/kg további 15 napig, megszakítás nélkül a két időszak között).
Drog: Dokozahexaénsav
Placebo Comparator: Napraforgóolaj
A placebo kapszulák ugyanolyan mennyiségű antioxidánst és napraforgóolaj triglicerideket tartalmaznak. Az alanyok szájon át és naponta placebo kapszulákat kapnak 28 napon keresztül.
Drog: Napraforgóolaj

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a 8-izoprosztán szintjében a vizeletben.
Időkeret: 14. nap
Vizeletvizsgálattal (Immunassay) mérik.
14. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A 11-dehidro-tromboxán B2 változása a vizeletben.
Időkeret: 28. nap
Vizeletvizsgálattal (Immunassay) mérik.
28. nap
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események előfordulása [Biztonság és tolerálhatóság]
Időkeret: 28. nap
Életjelekkel mérve
28. nap
Az előrejelzett kényszerített kilégzési térfogat százalékos változása 1 másodperc alatt
Időkeret: az alapvonaltól a 28. napig
Spirometria
az alapvonaltól a 28. napig
A DHA specifikus biomarkerekre gyakorolt ​​hatásának értékelése.
Időkeret: 28. nap
Gázkromatográfia, immunológiai vizsgálatok, fluorimetria. (plazmában: lipidek, E-vitamin és vérlemezkékben: lipidek, E-vitamin, tromboxán B2, malondialdehid).
28. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hospices Civils de Lyon

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. február 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. február 23.

Első közzététel (Becslés)

2016. február 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. május 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. május 23.

Utolsó ellenőrzés

2016. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2008.533

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cisztás fibrózis

Klinikai vizsgálatok a Dokozahexaénsav

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Morocco

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel