Estudio del Ácido Docosahexanoico en Pacientes con Fibrosis Quística (FQ) (OMEGAMUCO)
23 de mayo de 2019 actualizado por: Hospices Civils de Lyon
Eficacia del ácido docosahexanoico sobre la peroxidación lipídica en sujetos con fibrosis quística
Los pacientes con fibrosis quística tienen un mayor estrés oxidativo y sistemas antioxidantes deteriorados. Bajo ciertas condiciones, la ingesta de ácido docosahexaenoico (DHA) puede tener un papel favorable en la reducción del estado redox.
En este estudio aleatorizado, doble ciego, cruzado, se administrarán cápsulas de DHA (Pro-Mind) y placebo (aceite de girasol), diariamente a 10 pacientes, 5 mg/kg durante 2 semanas y luego 10 mg/kg durante el próximas 2 semanas. Se medirán biomarcadores de peroxidación lipídica y niveles de vitamina E. Se determinarán las composiciones de lípidos en plasma y plaquetas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
10
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 años a 30 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Varón con diagnóstico confirmado de Fibrosis Quística con cloruro en sudor > 60 mmol/L e insuficiencia pancreática.
- Los sujetos tendrán entre 6 y 18 años y serán preadolescentes, o entre 18 y 30 años.
- Peso corporal > 26 kg
- Enfermedad de FQ estable a juicio del investigador.
- Los sujetos deben tener un volumen espiratorio forzado en un segundo > 40 % del valor normal previsto para la edad, el sexo y la altura en la visita de selección.
- Los sujetos no deben tener nutrición enteral o parenteral.
- No administración periódica de emulsión lipídica IV. Los sujetos no deben consumir complementos alimenticios ricos en OMEGA-3 de forma regular.
Criterio de exclusión:
- Sujetos con cirrosis e hipertensión portal.
- Sujetos con diabetes relacionada con fibrosis quística.
- Participación concomitante en otro estudio clínico.
- Alergia o intolerancia conocida al principio activo.
- Sujetos con anomalías importantes de la coagulación sanguínea, pacientes bajo anticoagulantes o aspirina (terapia a largo plazo).
- Sujetos en lista de espera de trasplante.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Ácido docosahexaenoico
Cada cápsula de DHA contiene 100 mg de DHA en triglicéridos de aceite de algas, 0,125 mg de alfa-tocoferol y 0,125 mg de ácido ascórbico. Los sujetos reciben una ingestión oral y diaria de cápsulas de DHA (5 mg/kg durante 15 días seguidos de 10 mg/kg durante otros 15 días sin interrupción entre los 2 períodos). |
|
|
Comparador de placebos: Aceite de girasol
Las cápsulas de placebo contienen las mismas cantidades de antioxidantes y triglicéridos que el aceite de girasol.
Los sujetos reciben una ingestión oral y diaria de cápsulas de placebo durante 28 días.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en el nivel de 8-isoprostano en la orina.
Periodo de tiempo: Día 14
|
Medido por análisis de orina (inmunoensayo).
|
Día 14
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en 11-dehidro-tromboxano B2 en orina.
Periodo de tiempo: Día 28
|
Medido por análisis de orina (inmunoensayo).
|
Día 28
|
|
Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento [seguridad y tolerabilidad]
Periodo de tiempo: Día 28
|
Medido por signos vitales
|
Día 28
|
|
Cambio en el porcentaje de volumen espiratorio forzado previsto en 1 segundo
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta el día 28
|
Espirometría
|
desde el inicio hasta el día 28
|
|
Evaluación del efecto del DHA sobre biomarcadores específicos.
Periodo de tiempo: Día 28
|
Cromatografía de gases, inmunoensayos, fluorimetría.
(en plasma: lípidos, vitamina E y en plaquetas: lípidos, vitamina E, tromboxano B2, malondialdehído).
|
Día 28
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de febrero de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de febrero de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de febrero de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de mayo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de mayo de 2019
Última verificación
1 de febrero de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2008.533
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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