Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение докозагексановой кислоты у пациентов с кистозным фиброзом (МВ) (OMEGAMUCO)

23 мая 2019 г. обновлено: Hospices Civils de Lyon

Эффективность докозагексановой кислоты в отношении перекисного окисления липидов у пациентов с кистозным фиброзом

Пациенты с муковисцидозом имеют повышенный окислительный стресс и нарушение антиоксидантной системы. При определенных условиях потребление докозагексаеновой кислоты (ДГК) может играть благоприятную роль в снижении окислительно-восстановительного статуса.

В этом рандомизированном двойном слепом перекрестном исследовании капсулы DHA (Pro-Mind) и плацебо (подсолнечное масло) будут даваться ежедневно 10 пациентам, 5 мг/кг в течение 2 недель, затем 10 мг/кг в течение 2 недель. ближайшие 2 недели. Будут измеряться биомаркеры перекисного окисления липидов и уровень витамина Е. Будет определен липидный состав плазмы и тромбоцитов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

10

Фаза

  • Фаза 2

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 лет до 30 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина с подтвержденным диагнозом муковисцидоза с хлоридом пота > 60 ммоль/л и недостаточностью поджелудочной железы.
  • Субъекты будут в возрасте от 6 до 18 лет и в препубертатном возрасте или в возрасте от 18 до 30 лет.
  • Масса тела > 26 кг
  • Стабильный муковисцидоз по оценке исследователя.
  • Субъекты должны иметь объем форсированного выдоха за одну секунду > 40 % прогнозируемой нормы для возраста, пола и роста на скрининговом визите.
  • Субъекты не должны получать энтеральное или парентеральное питание.
  • Нет периодического внутривенного введения липидной эмульсии. Субъекты не должны регулярно употреблять пищевые добавки, богатые омега-3.

Критерий исключения:

  • Субъекты с циррозом печени и портальной гипертензией.
  • Субъекты с диабетом, связанным с кистозным фиброзом.
  • Одновременное участие в другом клиническом исследовании.
  • Известная аллергия или непереносимость активного начала.
  • Субъекты с серьезными аномалиями свертывания крови, пациенты, принимающие антикоагулянты или аспирин (длительная терапия).
  • Субъекты в списке ожидания трансплантации.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Докозагексаеновая кислота

Каждая капсула ДГК содержит 100 мг ДГК в виде триглицеридов из масла водорослей, 0,125 мг альфа-токоферола и 0,125 мг аскорбиновой кислоты.

Субъекты получают перорально и ежедневно принимают внутрь капсулы DHA (5 мг/кг в течение 15 дней, затем 10 мг/кг в течение еще 15 дней без перерыва между двумя периодами).
Лекарство: Докозагексаеновая кислота
Плацебо Компаратор: Подсолнечное масло
Капсулы плацебо содержат такое же количество антиоксидантов и триглицеридов, как и подсолнечное масло. Субъекты получают перорально и ежедневно принимают внутрь капсулы плацебо в течение 28 дней.
Лекарство: Подсолнечное масло

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение уровня 8-изопростана в моче.
Временное ограничение: День 14
Измеряется по анализу мочи (иммуноанализ).
День 14

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение 11-дегидротромбоксана В2 в моче.
Временное ограничение: День 28
Измеряется по анализу мочи (иммуноанализ).
День 28
Частота нежелательных явлений, связанных с лечением [безопасность и переносимость]
Временное ограничение: День 28
Измеряется по жизненным показателям
День 28
Изменение в процентах прогнозируемого объема форсированного выдоха за 1 секунду
Временное ограничение: от исходного уровня до 28-го дня
Спирометрия
от исходного уровня до 28-го дня
Оценка влияния ДГК на специфические биомаркеры.
Временное ограничение: День 28
Газовая хроматография, иммуноанализы, флуориметрия. (в плазме: липиды, витамин Е и в тромбоцитах: липиды, витамин Е, тромбоксан В2, малоновый диальдегид).
День 28

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hospices Civils de Lyon

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 февраля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 февраля 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

24 февраля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 мая 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 мая 2019 г.

Последняя проверка

1 февраля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2008.533

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Докозагексаеновая кислота

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Rwanda

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться