낭포성 섬유증(CF) 환자의 Docosahexanoic Acid 연구 (OMEGAMUCO)
2019년 5월 23일 업데이트: Hospices Civils de Lyon
낭포성 섬유증 환자의 지질 과산화에 대한 Docosahexanoic Acid의 효능
낭포성 섬유증 환자는 산화 스트레스가 증가하고 항산화 시스템이 손상되었습니다. 특정 조건에서 도코사헥사엔산(DHA) 섭취는 산화환원 상태를 줄이는 데 유리한 역할을 할 수 있습니다.
이 무작위, 이중 맹검, 교차 연구에서 DHA(Pro-Mind) 및 위약(해바라기유) 캡슐을 매일 10명의 환자에게 2주 동안 5mg/kg, 다음에는 10mg/kg을 투여합니다. 앞으로 2주. 지질 과산화 및 비타민 E 수준의 바이오마커를 측정합니다. 혈장 및 혈소판 지질 조성이 결정됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
10
단계
- 2 단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 땀 염화물 > 60mmol/L 및 췌장 기능 부전이 있는 낭포성 섬유증 진단이 확인된 남성.
- 피험자는 6세에서 18세 사이이고 사춘기 이전이거나 18세에서 30세 사이입니다.
- 체중 > 26kg
- 조사자가 판단한 안정적인 CF 질환.
- 피험자는 1초에 강제 호기량이 스크리닝 방문 시 연령, 성별 및 키에 대해 예측된 정상의 40%를 초과해야 합니다.
- 피험자는 경장 또는 비경구 영양을 섭취해서는 안 됩니다.
- 주기적인 IV 지질 에멀젼 투여 없음. 피험자는 정기적으로 OMEGA-3가 풍부한 식품 보조제를 섭취해서는 안 됩니다.
제외 기준:
- 간경화 및 문맥압항진증이 있는 피험자.
- 낭포성 섬유증 관련 당뇨병이 있는 대상체.
- 다른 임상 연구에 동시 참여.
- 활성 성분에 대한 알려진 알레르기 또는 불내성.
- 주요 혈액 응고 이상이 있는 피험자, 항응고제 또는 아스피린(장기 요법)을 받고 있는 환자.
- 이식 대기자 명단에 있는 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 도코사헥사엔산
DHA의 각 캡슐에는 조류 오일의 트리글리세리드에 DHA 100mg, 알파-토코페롤 0.125mg 및 아스코르브산 0.125mg이 들어 있습니다. 피험자는 DHA 캡슐을 경구 및 매일 섭취합니다(15일 동안 5mg/kg에 이어 두 기간 사이에 중단 없이 추가 15일 동안 10mg/kg). |
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위약 비교기: 해바라기 유
위약 캡슐에는 동일한 양의 항산화제와 해바라기유의 트리글리세리드가 포함되어 있습니다.
피험자는 28일 동안 위약 캡슐을 경구 및 매일 섭취합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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소변의 8-isoprostane 수치 변화.
기간: 14일
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소변검사(면역측정법)로 측정.
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14일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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소변 내 11-dehydro-thromboxane B2의 변화.
기간: 28일
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소변검사(면역측정법)로 측정.
|
28일
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치료-응급 부작용의 발생 [안전성 및 내약성]
기간: 28일
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바이탈 사인으로 측정
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28일
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1초 동안 예측된 강제 호기량 백분율의 변화
기간: 베이스라인부터 28일까지
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폐활량계
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베이스라인부터 28일까지
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특정 바이오마커에 대한 DHA의 효과 평가.
기간: 28일
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가스 크로마토그래피, 면역분석법, 형광측정법.
(혈장: 지질, 비타민 E 및 혈소판: 지질, 비타민 E, 트롬복산 B2, 말론디알데히드).
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28일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 2월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 2월 23일
처음 게시됨 (추정)
2016년 2월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 5월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 5월 23일
마지막으로 확인됨
2016년 2월 1일
추가 정보
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도코사헥사엔산에 대한 임상 시험
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Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...Hospital Clinic of Barcelona; University of Barcelona완전한HIV 관련 고중성지방혈증 | HIV 관련 고콜레스테롤혈증 | HIV 관련 염증 상태스페인
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Shanghai Fudan-Zhangjiang Bio-Pharmaceutical Co...완전한
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National University of Ireland, Galway, IrelandStanley Medical Research Institute완전한
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Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.완전한
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University Hospital, Basel, Switzerland완전한
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University College, LondonImperial College London; Cancer Research UK; National Cancer Imaging Translational Accelerator모병
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