Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af docosahexansyre hos patienter med cystisk fibrose (CF) (OMEGAMUCO)

23. maj 2019 opdateret af: Hospices Civils de Lyon

Effekten af ​​docosahexansyre på lipidperoxidation hos personer med cystisk fibrose

Patienter med cystisk fibrose har øget oxidativt stress og svækkede antioxidantsystemer. Under visse forhold kan indtagelse af docosahexaensyre (DHA) spille en gunstig rolle i at reducere redoxstatus.

I denne randomiserede, dobbeltblindede cross-over-undersøgelse vil DHA (Pro-Mind) og placebo (solsikkeolie) kapsler blive givet dagligt til 10 patienter 5 mg/kg i 2 uger derefter 10 mg/kg for næste 2 uger. Biomarkører for lipidperoxidation og vitamin E-niveauer vil blive målt. Plasma- og blodpladelipidsammensætninger vil blive bestemt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 30 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand med bekræftet diagnose cystisk fibrose med svedklorid > 60 mmol/L og bugspytkirtelinsufficiens.
  • Forsøgspersoner vil være i alderen mellem 6 og 18 år og være præpubertære eller i alderen mellem 18 og 30 år
  • Kropsvægt > 26 kg
  • Stabil CF-sygdom bedømt af investigator.
  • Forsøgspersonerne skal have en forceret udåndingsvolumen på et sekund > 40 % af forventet normal for alder, køn og højde ved screeningsbesøget.
  • Forsøgspersoner bør ikke have enteral eller parenteral ernæring.
  • Ingen periodisk IV-lipidemulsionsadministration. Forsøgspersoner må ikke regelmæssigt indtage kosttilskud, der er rigt på OMEGA-3.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med cirrose og portal hypertension.
  • Personer med cystisk fibrose-relateret diabetes.
  • Samtidig deltagelse i et andet klinisk studie.
  • Kendt allergi eller intolerance over for det aktive stof.
  • Personer med større blodkoagulationsanomalier, patienter under antikoagulantia eller aspirin (langtidsbehandling).
  • Personer på venteliste til transplantation.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Docosahexaensyre

Hver DHA-kapsel indeholder 100 mg DHA i triglycerider fra algeolie, 0,125 mg alfa-tocopherol og 0,125 mg ascorbinsyre.

Forsøgspersonerne modtager en oral og daglig indtagelse af DHA-kapsler (5 mg/kg i 15 dage efterfulgt af 10 mg/kg i yderligere 15 dage uden afbrydelse mellem de 2 perioder).
Medicin: Docosahexaensyre
Placebo komparator: Solsikkeolie
Placebo-kapsler indeholder de samme mængder af antioxidanter og triglycerider som solsikkeolie. Forsøgspersonerne får oralt og dagligt indtagelse af placebokapsler i 28 dage.
Medicin: Solsikkeolie

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i 8-isoprostan niveau i urin.
Tidsramme: Dag 14
Målt ved urinanalyse (Immunoassay).
Dag 14

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i 11-dehydro-thromboxan B2 i urinen.
Tidsramme: Dag 28
Målt ved urinanalyse (Immunoassay).
Dag 28
Forekomst af behandlings-opståede bivirkninger [Sikkerhed og Tolerabilitet]
Tidsramme: Dag 28
Målt ved vitale tegn
Dag 28
Ændring i procent forudsagt forceret udåndingsvolumen på 1 sekund
Tidsramme: fra baseline til dag 28
Spirometri
fra baseline til dag 28
Evaluering af effekten af ​​DHA på specifikke biomarkører.
Tidsramme: Dag 28
Gaschromatografi, immunoassays, fluorimetri. (i plasma: lipider, vitamin E og i blodplader: lipider, vitamin E, thromboxan B2, malondialdehyd).
Dag 28

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. februar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. februar 2016

Først opslået (Skøn)

24. februar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. maj 2019

Sidst verificeret

1. februar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2008.533

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Docosahexaensyre

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner