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Studie zu Docosahexansäure bei Patienten mit Mukoviszidose (CF) (OMEGAMUCO)

23. Mai 2019 aktualisiert von: Hospices Civils de Lyon

Wirksamkeit von Docosahexansäure auf die Lipidperoxidation bei Patienten mit Mukoviszidose

Patienten mit Mukoviszidose leiden unter erhöhtem oxidativem Stress und beeinträchtigten Antioxidantiensystemen. Unter bestimmten Bedingungen kann die Aufnahme von Docosahexaensäure (DHA) eine günstige Rolle bei der Reduzierung des Redoxstatus spielen.

In dieser randomisierten, doppelblinden Cross-Over-Studie werden DHA- (Pro-Mind) und Placebo-Kapseln (Sonnenblumenöl) täglich an 10 Patienten verabreicht, 5 mg/kg für 2 Wochen, dann 10 mg/kg für die Woche nächsten 2 Wochen. Es werden Biomarker für Lipidperoxidation und Vitamin E-Spiegel gemessen. Die Lipidzusammensetzungen von Plasma und Blutplättchen werden bestimmt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 30 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mann mit bestätigter Diagnose einer Mukoviszidose mit einem Schweißchloridwert > 60 mmol/L und einer Pankreasinsuffizienz.
  • Die Probanden sind zwischen 6 und 18 Jahre alt und vorpubertär oder zwischen 18 und 30 Jahre alt
  • Körpergewicht > 26 kg
  • Stabile CF-Erkrankung nach Einschätzung des Prüfarztes.
  • Die Probanden müssen ein forciertes Exspirationsvolumen in einer Sekunde haben, das > 40 % des vorhergesagten Normalwerts für Alter, Geschlecht und Größe beim Screening-Besuch beträgt.
  • Die Probanden sollten keine enterale oder parenterale Ernährung erhalten.
  • Keine regelmäßige intravenöse Verabreichung einer Lipidemulsion. Die Probanden dürfen nicht regelmäßig Nahrungsergänzungsmittel mit hohem Omega-3-Gehalt zu sich nehmen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Leberzirrhose und portaler Hypertonie.
  • Patienten mit Mukoviszidose-bedingtem Diabetes.
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie.
  • Bekannte Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber dem Wirkstoff.
  • Personen mit schwerwiegenden Blutgerinnungsstörungen, Patienten unter Antikoagulanzien oder Aspirin (Langzeittherapie).
  • Personen auf einer Warteliste für eine Transplantation.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Docosahexaensäure

Jede Kapsel DHA enthält 100 mg DHA in Triglyceriden aus Algenöl, 0,125 mg Alpha-Tocopherol und 0,125 mg Ascorbinsäure.

Die Probanden erhalten eine orale und tägliche Einnahme von DHA-Kapseln (5 mg/kg für 15 Tage, gefolgt von 10 mg/kg für weitere 15 Tage ohne Unterbrechung zwischen den beiden Perioden).
Arzneimittel: Docosahexaensäure
Placebo-Komparator: Sonnenblumenöl
Placebo-Kapseln enthalten die gleichen Mengen an Antioxidantien und Triglyceriden wie Sonnenblumenöl. Die Probanden erhalten 28 Tage lang eine orale und tägliche Einnahme von Placebo-Kapseln.
Arzneimittel: Sonnenblumenöl

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des 8-Isoprostan-Spiegels im Urin.
Zeitfenster: Tag 14
Gemessen durch Urinanalyse (Immunoassay).
Tag 14

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung von 11-Dehydro-Thromboxan B2 im Urin.
Zeitfenster: Tag 28
Gemessen durch Urinanalyse (Immunoassay).
Tag 28
Häufigkeit behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse [Sicherheit und Verträglichkeit]
Zeitfenster: Tag 28
Gemessen an Vitalfunktionen
Tag 28
Änderung des prognostizierten forcierten Exspirationsvolumens in Prozent in 1 Sekunde
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis zum 28. Tag
Spirometrie
vom Ausgangswert bis zum 28. Tag
Bewertung der Wirkung von DHA auf bestimmte Biomarker.
Zeitfenster: Tag 28
Gaschromatographie, Immunoassays, Fluorimetrie. (im Plasma: Lipide, Vitamin E und in Blutplättchen: Lipide, Vitamin E, Thromboxan B2, Malondialdehyd).
Tag 28

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Hospices Civils de Lyon

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Februar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Februar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Februar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2008.533

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