Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van docosahexaeenzuur bij patiënten met cystische fibrose (CF) (OMEGAMUCO)

23 mei 2019 bijgewerkt door: Hospices Civils de Lyon

Werkzaamheid van docosahexaeenzuur op lipideperoxidatie bij personen met cystische fibrose

Patiënten met Cystic Fibrosis hebben verhoogde oxidatieve stress en verminderde antioxidantsystemen. Onder bepaalde omstandigheden kan de inname van docosahexaeenzuur (DHA) een gunstige rol spelen bij het verminderen van de redoxstatus.

In deze gerandomiseerde, dubbelblinde, cross-over studie zullen DHA (Pro-Mind) en placebo (zonnebloemolie) capsules dagelijks aan 10 patiënten worden gegeven, 5 mg/kg gedurende 2 weken, daarna 10 mg/kg gedurende de komende 2 weken. Biomarkers van lipideperoxidatie en vitamine E-spiegels zullen worden gemeten. De samenstelling van plasma- en bloedplaatjeslipiden zal worden bepaald.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Fase 2

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 jaar tot 30 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man met bevestigde diagnose Cystic Fibrosis met een zweetchloride > 60 mmol/L en pancreasinsufficiëntie.
  • De proefpersonen zijn tussen de 6 en 18 jaar oud en prepuberaal, of tussen de 18 en 30 jaar oud
  • Lichaamsgewicht > 26 kg
  • Stabiele CF-ziekte zoals beoordeeld door de onderzoeker.
  • Proefpersonen moeten bij het screeningsbezoek een geforceerd expiratievolume hebben van één seconde > 40% van de voorspelde normaal voor leeftijd, geslacht en lengte.
  • Proefpersonen mogen geen enterale of parenterale voeding krijgen.
  • Geen periodieke intraveneuze toediening van lipide-emulsie. Proefpersonen mogen niet regelmatig voedingssupplementen consumeren die rijk zijn aan OMEGA-3.

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen met cirrose en portale hypertensie.
  • Proefpersonen met aan cystic fibrosis gerelateerde diabetes.
  • Gelijktijdige deelname aan een andere klinische studie.
  • Bekende allergie of intolerantie voor het actieve bestanddeel.
  • Proefpersonen met ernstige bloedstollingsafwijkingen, patiënten onder anticoagulantia of aspirine (langdurige therapie).
  • Proefpersonen op een wachtlijst voor transplantatie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Docosahexaeenzuur

Elke capsule DHA bevat 100 mg DHA in triglyceriden uit algenolie, 0,125 mg alfa-tocoferol en 0,125 mg ascorbinezuur.

Proefpersonen krijgen een orale en dagelijkse inname van DHA-capsules (5 mg/kg gedurende 15 dagen gevolgd door 10 mg/kg gedurende nog eens 15 dagen zonder onderbreking tussen de 2 perioden).
Geneesmiddel: Docosahexaeenzuur
Placebo-vergelijker: Zonnebloemolie
Placebo-capsules bevatten dezelfde hoeveelheden antioxidanten en triglyceriden als zonnebloemolie. Proefpersonen krijgen gedurende 28 dagen een orale en dagelijkse inname van placebocapsules.
Geneesmiddel: Zonnebloemolie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in het 8-isoprostaangehalte in de urine.
Tijdsspanne: Dag 14
Gemeten door urineonderzoek (Immunoassay).
Dag 14

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in 11-dehydrotromboxaan B2 in de urine.
Tijdsspanne: Dag 28
Gemeten door urineonderzoek (Immunoassay).
Dag 28
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen [Veiligheid en verdraagbaarheid]
Tijdsspanne: Dag 28
Gemeten aan de hand van vitale functies
Dag 28
Verandering in percentage voorspeld geforceerd expiratoir volume in 1 seconde
Tijdsspanne: vanaf baseline tot en met dag 28
Spirometrie
vanaf baseline tot en met dag 28
Evaluatie van het effect van DHA op specifieke biomarkers.
Tijdsspanne: Dag 28
Gaschromatografie, immunoassays, fluorimetrie. (in plasma: lipiden, vitamine E en in bloedplaatjes: lipiden, vitamine E, tromboxaan B2, malondialdehyde).
Dag 28

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 februari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 februari 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

24 februari 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 mei 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 mei 2019

Laatst geverifieerd

1 februari 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2008.533

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Taaislijmziekte

Klinische onderzoeken op Docosahexaeenzuur

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Portugal

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren