Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze 1/2 studie USL311 +/- Lomustin u pokročilých solidních nádorů nebo recidivujícího/recidivujícího multiformního glioblastomu (GBM)

1. července 2021 aktualizováno: Proximagen, LLC

Fáze 1/2 eskalace dávky USL311 jako samostatného činidla a v kombinaci s lomustinem (CCNU) u pacientů s pokročilými solidními nádory, s následným samostatným činidlem a kombinované kohorty fáze 2 pro subjekty s relapsem/rekurentním multiformním glioblastomem (GBM)

Toto je multicentrická, otevřená studie fáze 1/2 s eskalací dávky a expanzí dávky inhibitoru CXCR4, USL311, samotného a v kombinaci s lomustinem u subjektů s pokročilými solidními nádory (fáze 1) a subjektů s relabujícími/recidivujícími GBM (fáze 2). Studie je navržena tak, aby prozkoumala bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku a předběžnou účinnost USL311 samotného a v kombinaci s lomustinem.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

26

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • University of Oklahoma Stephenson Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • University of Texas/MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics (START)
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • UT Health San Antonio Cancer Center
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics (START) - FJD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Všechny předměty:

  1. Před screeningovými postupy specifickými pro studii poskytněte podepsaný a datovaný informovaný souhlas
  2. ≥ 18 let
  3. Karnofského výkonnostní stav (KPS) ≥ 70
  4. Musí mít adekvátní kostní dřeň a funkci ledvin/jater v rámci limitů stanovených protokolem
  5. Období bez onemocnění delší než 2 roky z jakýchkoli jiných předchozích malignit, s výjimkou kurativního bazaliomu, spinocelulárního karcinomu kůže nebo karcinomu in situ děložního čípku. Mohou být také zahrnuti jedinci s rakovinou prostaty stádia 1, kteří nevyžadují léčbu
  6. Ženy a muži musí používat protokolem schválené metody antikoncepce
  7. Musí být schopen a ochoten dodržovat harmonogram studijní návštěvy a studijní postupy
  8. Musí být schopen užívat perorální léky
  9. Musí mít k dispozici archivovanou nádorovou tkáň a musí být ochoten a schopen poskytnout souhlas se studiem přístupu k takové tkáni

  10. Subjekty s anamnézou záchvatů musí být adekvátně kontrolovány stabilním režimem antiepileptik

    Pouze pro předměty fáze 1:

  11. Histologicky nebo cytologicky dokumentovaná diagnóza solidního nádoru, pro který není rozpoznána žádná standardní terapie nebo selhala nebo netolerovala standardní léčbu
  12. Inoperabilní metastatické nebo lokálně pokročilé, neresekovatelné onemocnění
  13. Subjekty mohou mít buď hodnotitelné nebo měřitelné onemocnění

  14. Subjekty s léčenými (chirurgicky vyříznutými nebo ozářenými) a stabilními mozkovými metastázami jsou způsobilé, pokud se subjekt adekvátně zotavil z léčby a léčba byla ≥ 28 dní před zahájením léčby studovaným lékem (léky) a základní počítačovou tomografií mozku (CT) s kontrastní zobrazení nebo zobrazení magnetickou rezonancí (MRI) ≤ 14 dní od zahájení studie léku je negativní na nové mozkové metastázy

    Pouze pro předměty fáze 2:

  15. Histologicky potvrzená diagnóza GBM
  16. Subjekty musí mít zdokumentovanou recidivu po léčbě první linie
  17. Předchozí léčba první volby musí zahrnovat ozařování a temozolomid
  18. Subjekt je vhodný k resekci, dle uvážení zkoušejícího, jako součást klinické péče
  19. Ne více než jedna předchozí resekce (Poznámka: biopsie se nepočítá jako předchozí resekce)

Kritéria vyloučení:

Všechny předměty

  1. Subjekty, které nedávno podstoupily systémovou protinádorovou léčbu, léčbu intervenčním zařízením a/nebo radioterapii buď během 14 dnů před první dávkou studovaného léku (léků) nebo se nezotavily (na stupeň ≤ 1) ze všech klinicky významných toxicit souvisejících s předchozími terapiemi
  2. Subjekty, které podstoupily jakýkoli větší chirurgický zákrok (kromě resekce požadované ve fázi 2) během 28 dnů před první dávkou studovaného léku (léků) nebo menší chirurgický zákrok během 14 dnů před prvním dnem studovaného léku (léků)
  3. Subjekty užívající jakékoli silné induktory cytochromu P450 3A4 během 14 dnů před první dávkou studovaného léku (léků)
  4. Subjekty užívající jakékoli silné inhibitory cytochromu P450 3A4 během 14 dnů před první dávkou studovaného léku (léků)
  5. Subjekty užívající jakékoli látky se středním až vysokým rizikem prodloužení QT korigovaného (QTc) intervalu nebo způsobující Torsades de Pointes během 14 dnů před první dávkou studovaného léku (léků)
  6. Subjekty, které byly léčeny zkoumanou látkou nebo zkušebním intervenčním zařízením během 21 dnů před první dávkou studovaného léku (léků)
  7. Subjekt je závislý na růstovém faktoru nebo závislý na transfuzi nebo dostal podporu růstovým faktorem nebo podporu transfuze během 14 dnů před první dávkou studovaného léku (léků)
  8. Anamnéza významného srdečního onemocnění
  9. Status epilepticus během 1 roku před první dávkou studovaného léku (léků)
  10. Těhotné nebo kojící

  11. Jakékoli jiné významné komorbidní stavy, které by podle názoru zkoušejícího narušovaly účast ve studii nebo spolupráci

    Pouze pro předměty fáze 1:

  12. Lymfom jako primární rakovina

    Pouze pro předměty fáze 2:

  13. Neschopnost nebo ochota dát souhlas s poskytnutím resekované tkáně po operaci
  14. Předchozí léčba plerixaforem nebo jiným inhibitorem CXCR4
  15. Předchozí léčba bevacizumabem

  16. Předchozí léčba lomustinem a/nebo karmustinem

    Pro všechny kohorty přijímající ústně USL311:

  17. Jakýkoli aktivní zdravotní stav nebo předchozí velká břišní operace nebo zákrok, který by podle názoru zkoušejícího mohl mít významný vliv na absorpci USL311

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Eskalace dávky USL311, Solid Tumor, Část 1a
USL311, intravenózně, jednou týdně, počínaje 60 mg/m²
Lék: USL311
Podává se jednou týdně ve 21denním cyklu
Lék: USL311
Podává se jednou denně ve 21denním cyklu
Lék: USL311
Podává se jednou denně ve 42denním cyklu
EXPERIMENTÁLNÍ: Eskalace dávky USL311, Solid Tumor, Část 1b
USL311, perorálně, denně, počínaje 40 mg
Lék: USL311
Podává se jednou týdně ve 21denním cyklu
Lék: USL311
Podává se jednou denně ve 21denním cyklu
Lék: USL311
Podává se jednou denně ve 42denním cyklu
EXPERIMENTÁLNÍ: Eskalace dávky USL311 s Lomustinem, solidní nádor, část 2
USL311, perorálně, denně, počínaje dávkou stanovenou v části 1b, v kombinaci s lomustinem 90 mg/m˄2, perorálně, jednou za 6 týdnů
Lék: USL311
Podává se jednou týdně ve 21denním cyklu
Lék: USL311
Podává se jednou denně ve 21denním cyklu
Lék: USL311
Podává se jednou denně ve 42denním cyklu
Lék: Lomustin
Podává se jednou za 6 týdnů ve 42denním cyklu
EXPERIMENTÁLNÍ: Rozšíření dávky, USL311, GBM, část 3
USL311, perorálně, denně, počínaje dávkou stanovenou v části 1b
Lék: USL311
Podává se jednou týdně ve 21denním cyklu
Lék: USL311
Podává se jednou denně ve 21denním cyklu
Lék: USL311
Podává se jednou denně ve 42denním cyklu
EXPERIMENTÁLNÍ: Rozšíření dávky, USL311 s Lomustinem, GBM, část 4
USL311, perorálně, denně, v kombinaci s lomustinem, perorálně, jednou za 6 týdnů, v dávce (dávkách), jak je stanoveno v části 2
Lék: USL311
Podává se jednou týdně ve 21denním cyklu
Lék: USL311
Podává se jednou denně ve 21denním cyklu
Lék: USL311
Podává se jednou denně ve 42denním cyklu
Lék: Lomustin
Podává se jednou za 6 týdnů ve 42denním cyklu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fáze 1: Maximální tolerovaná dávka (MTD)
Časové okno: Hodnotí se týdně během období léčby. Medián trvání expozice byl 5,14 (rozmezí 2,1-17,3) týdnů.
MTD byla definována jako nejvyšší bezpečná dávka (mg/m^2) podaná tam, kde bezpečná je definována tím, že má alespoň 50% pravděpodobnost, že míra toxicity omezující dávku (DLT) je menší než 33 %, jak je stanoveno modifikovanou kontinuální model přehodnocení.
Hodnotí se týdně během období léčby. Medián trvání expozice byl 5,14 (rozmezí 2,1-17,3) týdnů.
Fáze 1: Maximální tolerovaná dávka (MTD)
Časové okno: Hodnotí se týdně během období léčby. Medián trvání expozice byl 6,00 (rozmezí 0,3-30,0) týdnů.
MTD byla definována jako nejvyšší bezpečná dávka (mg) podaná tam, kde je bezpečná definována tím, že má alespoň 50% pravděpodobnost, že míra toxicity omezující dávku (DLT) je nižší než 33 %, jak bylo stanoveno modifikovaným modelem kontinuálního přehodnocování.
Hodnotí se týdně během období léčby. Medián trvání expozice byl 6,00 (rozmezí 0,3-30,0) týdnů.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento přežití bez progrese (PFS) po 6 měsících (PFS-6m)
Časové okno: Jednou za 6 týdnů během léčby
Procento jedinců, kteří byli bez progrese po 6 měsících, jak bylo hodnoceno radiograficky s odpovědí na léčbu stanovenou kritérii hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) nebo kritérii Hodnocení odpovědi v neuroonkologii (RANO).
Jednou za 6 týdnů během léčby
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Týdně během léčby nebo každých 12 týdnů během sledování
Procento subjektů žijících pět let po zahájení léčby.
Týdně během léčby nebo každých 12 týdnů během sledování
Medián přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Každých 6 týdnů během léčby
Doba po zahájení léčby před progresí onemocnění
Každých 6 týdnů během léčby
Míra objektivní odezvy (ORR %)
Časové okno: Každých 6 týdnů
Procento pacientů, u kterých se onemocnění po zahájení léčby snížilo (částečná odpověď) a/nebo vymizí (úplná odpověď)
Každých 6 týdnů
Maximální koncentrace (Cmax)
Časové okno: Den 1
Maximální koncentrace USL311 (Cmax) v plazmě
Den 1
Doba do dosažení maximální koncentrace (Tmax)
Časové okno: Den 1
Čas do dosažení maximální koncentrace USL311 v plazmě
Den 1
Oblast pod křivkou koncentrace versus čas (AUC)
Časové okno: Den 1
Plocha pod křivkou proti času od času 0 do nekonečna pro koncentraci USL311 v plazmě
Den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Proximagen, LLC

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Tze-Chiang Meng, MD, Proximagen, LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. července 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. července 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. dubna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. května 2016

První zveřejněno (ODHAD)

6. května 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

23. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. července 2021

Naposledy ověřeno

1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P311-201

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Solidní nádory (1. fáze)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Philippines

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit