Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie proveditelnosti průvodce biopsií prostaty Needle & Needle Guide (STABLE)

17. února 2022 aktualizováno: Perineologic
Cílem studie je posoudit konstrukční vlastnosti modifikované přístupové jehly z nerezové oceli (jednorázové) v klinickém prostředí a jednorázového, na zakázku vyrobeného polymerového vodiče jehly používaného ve spojení s rektální ultrazvukovou sondou. Jednorázová přístupová jehla z nerezové oceli může být použita s nebo bez jednorázového vodítka jehly, ale vždy se bude používat s ultrazvukovým naváděním obrazu a bioptickou pistolí. Primárním účelem jednorázové přístupové jehly je vést použití bioptické pistole k získání vzorku tkáně z pacientovy prostaty přes perkutánní punkci hráze. Primárním účelem jednorázového vodiče jehly je stabilizovat biopsii jehlou a lépe přiblížit nejpřímější cestu k prostatě.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem studie je posoudit konstrukční vlastnosti modifikované přístupové jehly z nerezové oceli (jednorázové) v klinickém prostředí s jednorázovým, na zakázku vyrobeným polymerovým vodičem jehly používaného ve spojení s rektální ultrazvukovou sondou. . Jednorázová přístupová jehla z nerezové oceli může být použita s nebo bez jednorázového vodítka jehly, ale vždy se bude používat s ultrazvukovým naváděním obrazu a bioptickou pistolí. Primárním účelem jednorázové přístupové jehly je vést použití bioptické pistole k získání vzorku tkáně z pacientovy prostaty přes perkutánní punkci hráze. Primárním účelem jednorázového vodiče jehly je stabilizovat biopsii jehlou a lépe přiblížit nejpřímější cestu k prostatě. U některých subjektů studie posoudí vhodnost a funkčnost přístupové jehly z nerezové oceli, když se použije ve spojení s jednorázovým vodítkem jehly, stejně jako různé aspekty manipulace s přístupovou jehlou a jednorázovým vodítkem jehly, když se používají při postupu biopsie prostaty. Studie také posoudí schopnost transrektálního ultrazvuku vhodně zobrazit přístupovou jehlu z nerezové oceli a jehlu bioptické pistole v tkáni prostaty, v její blízkosti a uvnitř tkáně.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

230

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Cumberland, Maryland, Spojené státy, 21502
        • Corbin Clinical Resources

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži vyžadují jehlovou biopsii prostaty s pomocí ultrazvuku pomocí transrektální ultrazvukové sondy
  • Jinak zdravý pacient bez závažného akutního nebo chronického onemocnění

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s částečnou nebo úplnou prostektomií
  • Pacienti s aktivní infekcí prostaty, hráze, konečníku, střeva nebo pobřišnice
  • Pacienti se závažným akutním nebo chronickým onemocněním
  • Neumí číst a porozumět jednoduchým pokynům v angličtině
  • Špatně kontrolované psychiatrické onemocnění
  • Ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba Arm
Subjekty obdrží standardní péči biopsie prostaty prostřednictvím použití transrektální ultrazvukové sondy pro umístění jehly a vedení. Intervence u všech pacientů podstupujících biopsii prostaty bude zahrnovat použití zkoumané jednorázové přístupové jehly z nerezové oceli na jedno použití a jednorázového polymerního vodiče jehly na jedno použití.
Postup: Přístupová jehla
Primárním účelem jednorázové přístupové jehly je vést použití bioptické pistole k získání vzorku tkáně z pacientovy prostaty přes perkutánní punkci hráze. Primárním účelem jednorázového vodiče jehly je stabilizovat biopsii jehlou a lépe přiblížit nejpřímější cestu k prostatě.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzení manipulačních charakteristik přístupové jehly a vodítka jehly.
Časové okno: Časový bod, kdy to bude měřeno, je na konci postupu biopsie prostaty až do 30 dnů od dokončení studie.
Posouzení manipulačních charakteristik jednorázové přístupové jehly z nerezové oceli a jednorázového polymerního vodiče jehly bude dokončeno uživatelem vyplněním dotazníku, který bude hodnotit různé výkonnostní charakteristiky přístupové jehly a vodiče jehly při dokončení každého biopsie prostaty. Pomocí stupnice od 1 do 5, kde 1 je špatná a 5 je výborná, bude hodnocena každá charakteristika přístupové jehly a jehly. Výsledky budou shrnuty napříč všemi charakteristikami a uvedeny jako procenta každého indikátoru ratingové stupnice, 1 až 5.
Časový bod, kdy to bude měřeno, je na konci postupu biopsie prostaty až do 30 dnů od dokončení studie.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Perineologic

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Matthew J Allaway, DO, Perineologic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2015

Primární dokončení (Aktuální)

31. ledna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

31. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. července 2016

První zveřejněno (Odhad)

12. července 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. února 2022

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P-101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Přístupová jehla

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Latvia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit