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Prostatabiopsiezugangsnadel & Nadelführung Machbarkeitsstudie (STABLE)

17. Februar 2022 aktualisiert von: Perineologic
Ziel der Studie ist es, die Konstruktionsmerkmale einer modifizierten Edelstahl-Zugangsnadel (Einweg-Einwegkanüle) in einem klinischen Umfeld und einer maßgefertigten Polymer-Nadelführung für den Einmalgebrauch, die in Verbindung mit einer rektalen Ultraschallsonde verwendet wird, zu bewerten. Die Einweg-Zugangsnadel aus Edelstahl kann mit oder ohne Einweg-Nadelführung verwendet werden, wird aber immer mit Ultraschallbildführung und einer Biopsiepistole verwendet. Der Hauptzweck der Einweg-Zugangsnadel besteht darin, die Verwendung einer Biopsiepistole zu führen, um eine Gewebeprobe aus der Prostata des Patienten durch eine perkutane Punktion des Perineums zu erhalten. Der Hauptzweck der Einweg-Nadelführung besteht darin, die Nadelbiopsie zu stabilisieren und den direktesten Weg zur Prostata besser anzunähern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel der Studie ist es, die Konstruktionsmerkmale einer modifizierten Zugangsnadel aus rostfreiem Stahl (Einweg-Einwegkanüle) in einem klinischen Umfeld mit einer maßgefertigten Polymer-Nadelführung für den Einmalgebrauch, die in Verbindung mit einer rektalen Ultraschallsonde verwendet wird, zu bewerten . Die Einweg-Zugangsnadel aus Edelstahl kann mit oder ohne Einweg-Nadelführung verwendet werden, wird aber immer mit Ultraschallbildführung und einer Biopsiepistole verwendet. Der Hauptzweck der Einweg-Zugangsnadel besteht darin, die Verwendung einer Biopsiepistole zu führen, um eine Gewebeprobe aus der Prostata des Patienten durch eine perkutane Punktion des Perineums zu erhalten. Der Hauptzweck der Einweg-Nadelführung besteht darin, die Nadelbiopsie zu stabilisieren und den direktesten Weg zur Prostata besser anzunähern. Bei einigen Probanden wird die Studie die Passform und Funktionalität der Zugangsnadel aus Edelstahl bei Verwendung in Verbindung mit der Einweg-Nadelführung sowie die vielfältigen Handhabungsaspekte der Zugangsnadel und der Einweg-Nadelführung bei Verwendung in einem Prostatabiopsieverfahren bewerten. Die Studie wird auch die Fähigkeit des transrektalen Ultraschalls bewerten, die Zugangsnadel aus rostfreiem Stahl und die Nadel der Biopsiekanone am, in der Nähe und im Prostatagewebe angemessen abzubilden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

230

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Cumberland, Maryland, Vereinigte Staaten, 21502
        • Corbin Clinical Resources

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer, die eine Nadelbiopsie der Prostata mit Ultraschallunterstützung über eine transrektale Ultraschallsonde benötigen
  • Sonst gesunder Patient ohne schwere akute oder chronische Erkrankung

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einer teilweisen oder vollständigen Prostektomie
  • Patienten mit aktiver Infektion der Prostata, des Perineums, des Rektums, des Darms oder des Peritoneums
  • Patienten mit schweren akuten oder chronischen Erkrankungen
  • Kann einfache Anweisungen auf Englisch nicht lesen und verstehen
  • Schlecht kontrollierte psychiatrische Erkrankung
  • Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsarm
Die Probanden erhalten standardmäßige Prostatabiopsien durch die Verwendung einer transrektalen Ultraschallsonde zur Nadelplatzierung und -führung. Der Eingriff für alle Patienten, die eine Prostatabiopsie erhalten, umfasst die Verwendung einer Einweg-Zugangsnadel aus rostfreiem Stahl zum Einmalgebrauch und einer Einweg-Polymer-Nadelführung zum Einmalgebrauch.
Verfahren: Greifen Sie auf die Nadel zu
Der Hauptzweck der Einweg-Zugangsnadel besteht darin, die Verwendung einer Biopsiepistole zu führen, um eine Gewebeprobe aus der Prostata des Patienten durch eine perkutane Punktion des Perineums zu erhalten. Der Hauptzweck der Einweg-Nadelführung besteht darin, die Nadelbiopsie zu stabilisieren und den direktesten Weg zur Prostata besser anzunähern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung der Handhabungseigenschaften von Zugangsnadel und Nadelführung.
Zeitfenster: Der Zeitpunkt, zu dem dies gemessen wird, ist am Ende des Prostatabiopsieverfahrens bis zu 30 Tage nach Abschluss der Studie.
Die Bewertung der Handhabungseigenschaften der Einweg-Zugangsnadel aus rostfreiem Stahl und der Einweg-Polymer-Nadelführung zum Einmalgebrauch wird abgeschlossen, indem der Benutzer jeweils einen Fragebogen ausfüllt, in dem verschiedene Leistungsmerkmale der Zugangsnadel und der Nadelführung bewertet werden Prostatabiopsie. Unter Verwendung einer Skala von 1 bis 5, wobei 1 schlecht und 5 ausgezeichnet ist, wird jede Eigenschaft der Zugangsnadel und der Nadel bewertet. Die Ergebnisse werden über alle Merkmale hinweg zusammengefasst und als Prozentsätze der einzelnen Bewertungsskalenindikatoren von 1 bis 5 angegeben.
Der Zeitpunkt, zu dem dies gemessen wird, ist am Ende des Prostatabiopsieverfahrens bis zu 30 Tage nach Abschluss der Studie.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Perineologic

Ermittler

  • Studienleiter: Matthew J Allaway, DO, Perineologic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juli 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P-101

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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