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전립선 생검 액세스 바늘 및 바늘 가이드 타당성 조사 (STABLE)

2022년 2월 17일 업데이트: Perineologic
이 연구의 목적은 임상 환경에서 수정된 스테인리스강 접근 바늘(일회용) 및 직장 초음파 프로브와 함께 사용되는 일회용, 맞춤형, 폴리머 바늘 가이드의 디자인 특징을 평가하는 것입니다. 일회용 스테인리스 스틸 액세스 바늘은 일회용 바늘 가이드와 함께 또는 없이 사용할 수 있지만 항상 초음파 이미지 유도 및 생검 건과 함께 사용됩니다. 일회용 바늘의 주요 목적은 회음부의 경피적 천자를 통해 환자의 전립선에서 조직 샘플을 얻기 위해 생검 총의 사용을 안내하는 것입니다. 일회용 니들 가이드의 주요 목적은 니들 생검을 안정화하고 전립선에 대한 가장 직접적인 경로를 더 잘 근사화하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 목적은 직장 초음파 프로브와 함께 사용되는 일회용, 맞춤형, 폴리머 니들 가이드와 함께 임상 환경에서 수정된 스테인리스 스틸 접근 바늘(일회용 일회용)의 디자인 특징을 평가하는 것입니다. . 일회용 스테인리스 스틸 액세스 바늘은 일회용 바늘 가이드와 함께 또는 없이 사용할 수 있지만 항상 초음파 이미지 유도 및 생검 건과 함께 사용됩니다. 일회용 바늘의 주요 목적은 회음부의 경피적 천자를 통해 환자의 전립선에서 조직 샘플을 얻기 위해 생검 총의 사용을 안내하는 것입니다. 일회용 니들 가이드의 주요 목적은 니들 생검을 안정화하고 전립선에 대한 가장 직접적인 경로를 더 잘 근사화하는 것입니다. 일부 피험자의 경우, 이 연구는 일회용 바늘 가이드와 함께 사용할 때 스테인레스강 접근 바늘의 적합성과 기능을 평가할 뿐만 아니라 전립선 생검 절차에 사용할 때 접근 바늘과 일회용 바늘 가이드의 다중 취급 측면을 평가할 것입니다. 이 연구는 또한 전립선 조직에서, 그 근처에서, 그리고 내부에서 스테인레스 스틸 액세스 바늘과 생검 총 바늘을 적절하게 이미지화하는 직장경유 초음파의 능력을 평가할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

230

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Maryland
      • Cumberland, Maryland, 미국, 21502
        • Corbin Clinical Resources

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 경직장 초음파 프로브를 통한 초음파 지원으로 전립선 바늘 생검이 필요한 남성
  • 심각한 급성 또는 만성 질환이 없는 건강한 환자

제외 기준:

  • 부분 또는 전체 전립선 절제술을 받은 환자
  • 전립선, 회음부, 직장, 장 또는 복막에 활동성 감염이 있는 환자
  • 심각한 급성 또는 만성 질환이 있는 환자
  • 영어로 된 간단한 지침을 읽고 이해할 수 없음
  • 잘 조절되지 않는 정신 질환
  • 안

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 상영
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료 팔
피험자는 바늘 배치 및 안내를 위해 경직장 초음파 탐침을 사용하여 치료 표준 전립선 생검을 받게 됩니다. 전립선 생검을 받는 모든 환자에 대한 개입에는 조사용 일회용 스테인리스 스틸 액세스 바늘과 일회용 폴리머 니들 가이드의 사용이 포함됩니다.
절차: 액세스 바늘
일회용 바늘의 주요 목적은 회음부의 경피적 천자를 통해 환자의 전립선에서 조직 샘플을 얻기 위해 생검 총의 사용을 안내하는 것입니다. 일회용 니들 가이드의 주요 목적은 니들 생검을 안정화하고 전립선에 대한 가장 직접적인 경로를 더 잘 근사화하는 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
액세스 바늘 및 바늘 가이드의 취급 특성 평가.
기간: 이것이 측정되는 시점은 연구가 완료될 때까지 최대 30일까지 전립선 생검 절차가 끝나는 시점입니다.
일회용 스테인리스 강 액세스 바늘 및 일회용 폴리머 바늘 가이드의 취급 특성 평가는 사용자가 각각 완료 시 액세스 바늘과 바늘 가이드의 다양한 성능 특성을 평가하는 설문지를 작성하여 완료됩니다. 전립선 생검. 1에서 5까지의 척도(1은 불량, 5는 우수)를 사용하여 액세스 바늘과 바늘의 각 특성을 평가합니다. 결과는 모든 특성에 걸쳐 요약되고 각 등급 척도 지표(1~5)의 백분율로 보고됩니다.
이것이 측정되는 시점은 연구가 완료될 때까지 최대 30일까지 전립선 생검 절차가 끝나는 시점입니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Perineologic

수사관

  • 연구 책임자: Matthew J Allaway, DO, Perineologic

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2022년 1월 31일

연구 완료 (실제)

2022년 1월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 6월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 7월 7일

처음 게시됨 (추정)

2016년 7월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 2월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 2월 17일

마지막으로 확인됨

2022년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • P-101

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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