Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Технико-экономическое обоснование иглы для доступа к биопсии простаты и направляющей для иглы (STABLE)

17 февраля 2022 г. обновлено: Perineologic
Целью исследования является оценка конструктивных особенностей модифицированной иглы для доступа из нержавеющей стали (одноразового использования) в клинических условиях и одноразового полимерного направителя для иглы, изготовленного по индивидуальному заказу, используемого в сочетании с ректальным ультразвуковым датчиком. Одноразовая игла для доступа из нержавеющей стали может использоваться с одноразовым направителем иглы или без него, но всегда будет использоваться с ультразвуковым наведением и пистолетом для биопсии. Основная цель одноразовой одноразовой иглы для доступа - направлять использование пистолета для биопсии для получения образца ткани из предстательной железы пациента через чрескожный прокол промежности. Основная цель одноразового направителя для иглы — стабилизировать биопсию иглы и лучше приблизить наиболее прямой путь к простате.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью исследования является оценка конструктивных особенностей модифицированной иглы для доступа из нержавеющей стали (одноразового использования) в клинических условиях с одноразовым полимерным направителем для иглы одноразового использования, используемым в сочетании с ректальным ультразвуковым датчиком. . Одноразовая игла для доступа из нержавеющей стали может использоваться с одноразовым направителем иглы или без него, но всегда будет использоваться с ультразвуковым наведением и пистолетом для биопсии. Основная цель одноразовой одноразовой иглы для доступа - направлять использование пистолета для биопсии для получения образца ткани из предстательной железы пациента через чрескожный прокол промежности. Основная цель одноразового направителя для иглы — стабилизировать биопсию иглы и лучше приблизить наиболее прямой путь к простате. Для некоторых субъектов исследование будет оценивать пригодность и функциональность иглы для доступа из нержавеющей стали при использовании в сочетании с одноразовым направителем для иглы, а также различные аспекты обращения с иглой для доступа и одноразовым направителем для иглы при использовании в процедуре биопсии простаты. В исследовании также будет оцениваться способность трансректального ультразвука правильно отображать иглу доступа из нержавеющей стали и иглу пистолета для биопсии в ткани предстательной железы, вблизи нее и внутри нее.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

230

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины, нуждающиеся в пункционной биопсии предстательной железы с помощью ультразвука с помощью трансректального ультразвукового датчика.
  • В остальном здоровый пациент без серьезных острых или хронических заболеваний

Критерий исключения:

  • Пациенты с частичной или полной простэктомией
  • Пациенты с активной инфекцией предстательной железы, промежности, прямой кишки, кишечника или брюшины
  • Пациенты с серьезными острыми или хроническими заболеваниями
  • Не может прочитать и понять простые инструкции на английском языке
  • Плохо контролируемое психическое заболевание
  • Женщины

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Скрининг
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лечебная рука
Субъекты получат стандартную биопсию предстательной железы с помощью трансректального ультразвукового датчика для размещения иглы и направления. Вмешательство для всех пациентов, получающих биопсию предстательной железы, будет включать использование экспериментальной одноразовой иглы для доступа из нержавеющей стали и одноразового полимерного направителя для иглы.
Процедура: Игла доступа
Основная цель одноразовой одноразовой иглы для доступа - направлять использование пистолета для биопсии для получения образца ткани из предстательной железы пациента через чрескожный прокол промежности. Основная цель одноразового направителя для иглы — стабилизировать биопсию иглы и лучше приблизить наиболее прямой путь к простате.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка эксплуатационных характеристик иглы для доступа и проводника для иглы.
Временное ограничение: Момент времени, в который это будет измерено, находится в конце процедуры биопсии предстательной железы до 30 дней после завершения исследования.
Оценка эксплуатационных характеристик одноразовой иглы для доступа из нержавеющей стали и одноразового полимерного направителя для иглы выполняется пользователем, заполняющим анкету, в которой оцениваются различные рабочие характеристики иглы для доступа и направителя для иглы при заполнении каждой из них. биопсия простаты. По шкале от 1 до 5, где 1 — плохо, а 5 — отлично, оценивается каждая характеристика иглы для доступа и иглы. Результаты будут суммированы по всем характеристикам и представлены в процентах от каждого показателя рейтинговой шкалы от 1 до 5.
Момент времени, в который это будет измерено, находится в конце процедуры биопсии предстательной железы до 30 дней после завершения исследования.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Perineologic

Следователи

  • Директор по исследованиям: Matthew J Allaway, DO, Perineologic

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 января 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 января 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 июня 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 июля 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

12 июля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 февраля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 февраля 2022 г.

Последняя проверка

1 февраля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • P-101

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Игла доступа

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Argentina

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться