Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Studium wykonalności dotyczące dostępu do biopsji gruczołu krokowego i przewodnika po igłach (STABLE)

17 lutego 2022 zaktualizowane przez: Perineologic
Celem pracy jest ocena cech konstrukcyjnych zmodyfikowanej igły dostępowej ze stali nierdzewnej (jednorazowego użytku jednorazowego użytku) w warunkach klinicznych oraz jednorazowego jednorazowego użytku wykonanego na zamówienie polimerowego prowadnika igły używanego w połączeniu z sondą ultrasonograficzną doodbytniczą. Jednorazowa igła dostępowa ze stali nierdzewnej może być używana z jednorazową prowadnicą igły lub bez, ale zawsze będzie używana z prowadzeniem obrazu ultrasonograficznego i pistoletem do biopsji. Głównym celem jednorazowej igły dostępowej jednorazowego użytku jest pokierowanie użyciem pistoletu do biopsji w celu pobrania próbki tkanki z gruczołu krokowego pacjenta przez przezskórne nakłucie krocza. Głównym celem jednorazowego prowadnika igły jest stabilizacja biopsji igłowej i lepsze zbliżenie najbardziej bezpośredniej drogi do prostaty.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem badania jest ocena cech konstrukcyjnych zmodyfikowanej igły dostępowej ze stali nierdzewnej (jednorazowego użytku jednorazowego użytku) w warunkach klinicznych z jednorazowym, wykonanym na zamówienie, polimerowym prowadnikiem igły stosowanym w połączeniu z sondą ultrasonograficzną doodbytniczą . Jednorazowa igła dostępowa ze stali nierdzewnej może być używana z jednorazową prowadnicą igły lub bez, ale zawsze będzie używana z prowadzeniem obrazu ultrasonograficznego i pistoletem do biopsji. Głównym celem jednorazowej igły dostępowej jednorazowego użytku jest pokierowanie użyciem pistoletu do biopsji w celu pobrania próbki tkanki z gruczołu krokowego pacjenta przez przezskórne nakłucie krocza. Głównym celem jednorazowego prowadnika igły jest stabilizacja biopsji igłowej i lepsze zbliżenie najbardziej bezpośredniej drogi do prostaty. W przypadku niektórych pacjentów badanie oceni dopasowanie i funkcjonalność igły dostępowej ze stali nierdzewnej, gdy jest używana w połączeniu z jednorazowym prowadnikiem igły, a także różne aspekty obsługi igły dostępowej i jednorazowego prowadnika igły, gdy są stosowane w procedurze biopsji prostaty. Badanie oceni również zdolność ultrasonografii przezodbytniczej do odpowiedniego obrazowania igły dostępowej ze stali nierdzewnej i igły pistoletu do biopsji w tkance prostaty, w jej pobliżu iw obrębie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

230

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Cumberland, Maryland, Stany Zjednoczone, 21502
        • Corbin Clinical Resources

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni wymagający biopsji igłowej gruczołu krokowego z pomocą ultradźwięków przezodbytniczą sondą ultrasonograficzną
  • Poza tym zdrowy pacjent bez poważnych ostrych lub przewlekłych chorób

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z częściową lub całkowitą prostatektomią
  • Pacjenci z czynnym zakażeniem gruczołu krokowego, krocza, odbytnicy, jelita lub otrzewnej
  • Pacjenci z poważną ostrą lub przewlekłą chorobą
  • Nie potrafi czytać i rozumieć prostych instrukcji w języku angielskim
  • Źle kontrolowana choroba psychiczna
  • kobiety

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię zabiegowe
Pacjenci otrzymają standardowe biopsje gruczołu krokowego za pomocą przezodbytniczej sondy ultrasonograficznej w celu umieszczenia igły i prowadzenia. Interwencja u wszystkich pacjentów poddawanych biopsji gruczołu krokowego będzie obejmować użycie eksperymentalnej jednorazowej igły dostępowej ze stali nierdzewnej oraz jednorazowego użytku polimerowego prowadnika igły.
Procedura: Igła dostępowa
Głównym celem jednorazowej igły dostępowej jednorazowego użytku jest pokierowanie użyciem pistoletu do biopsji w celu pobrania próbki tkanki z gruczołu krokowego pacjenta przez przezskórne nakłucie krocza. Głównym celem jednorazowego prowadnika igły jest stabilizacja biopsji igłowej i lepsze zbliżenie najbardziej bezpośredniej drogi do prostaty.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena właściwości obsługi igły dostępowej i prowadnika igły.
Ramy czasowe: Punktem czasowym, w którym zostanie to zmierzone, jest koniec procedury biopsji gruczołu krokowego do 30 dni przed zakończeniem badania.
Ocena właściwości obsługi jednorazowej igły dostępowej ze stali nierdzewnej oraz jednorazowego użytku polimerowego prowadnika igły zostanie przeprowadzona przez użytkownika, który wypełni kwestionariusz oceniający różne charakterystyki działania igły dostępowej i prowadnika igły po zakończeniu każdego biopsja prostaty. Używając skali od 1 do 5, gdzie 1 oznacza słabą, a 5 doskonałą, każda cecha igły dostępowej i igły zostanie oceniona. Wyniki zostaną podsumowane dla wszystkich cech i podane jako procenty każdego wskaźnika skali ocen, od 1 do 5.
Punktem czasowym, w którym zostanie to zmierzone, jest koniec procedury biopsji gruczołu krokowego do 30 dni przed zakończeniem badania.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Perineologic

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Matthew J Allaway, DO, Perineologic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 stycznia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 stycznia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 czerwca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 lipca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 lipca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P-101

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Badania kliniczne na Igła dostępowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Portugal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj