Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mechanismy srdeční dysfunkce u HIV a účinek statinů: Studie srdeční MRI

19. listopadu 2024 aktualizováno: Tomas G. Neilan, MD, Massachusetts General Hospital
V této studii vyšetřovatelé plánují otestovat, zda statiny mohou zachovat a/nebo zlepšit diastolickou funkci u asymptomatických osob s HIV, které jsou na antiretrovirové léčbě. Předpokládá se, že jak fibróza myokardu, tak steatóza myokardu přispívají k diastolické dysfunkci a případně ke zjevnému srdečnímu selhání u HIV. HIV pozitivní účastníci podstoupí srdeční MRI/MRS zobrazovací studie pro hodnocení myokardiální fibrózy a steatózy myokardu před zahájením léčby statiny nebo placebem a poté dva roky po zahájení léčby statiny nebo placebem. Tradiční markery kardiovaskulárního (CVD) rizika, systémová imunitní aktivace/zánět, parametry specifické pro HIV (tj. počet CD4) a markery natažení/poranění myokardu budou hodnoceny ve vztahu k výsledkům srdeční MRI/MRS.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

129

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Jižní Afrika
      • Cape Town, Jižní Afrika
        • University of Cape Town
  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90073
        • VA Medical Center-Los Angeles
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
        • UTSW Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

HIV-infikovaní subjekty na ART z komunity

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nová registrace do zkušební verze REPRIEVE

Kritéria vyloučení:

  • klinická diagnóza HFpEF nebo HFrEF podle zprávy subjektu
  • standardní kontraindikace MRI postupu založeného na MRI screeningovém formuláři pacienta – včetně anamnézy těžké alergie na gadolinium

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Statinová skupina
HIV-infikovaní jedinci dostávající statinovou terapii po dobu trvání studie
Jiný: Srdeční MRI/MRS
plná krev, plazma a sérum
Placebo skupina
HIV-infikovaní jedinci dostávající placebo terapii po dobu trvání studie
Jiný: Srdeční MRI/MRS
plná krev, plazma a sérum

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Extracelulární objem (ECV), míra fibrózy myokardu na MRI srdce
Časové okno: Dva roky
Dva roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Diastolická funkce na srdeční MRI
Časové okno: Dva roky
Dva roky

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Zánět myokardu na MRI srdce
Časové okno: Dva roky
Dva roky
Intramyokardiální tuk na MRI/MRS srdce
Časové okno: Dva roky
Dva roky
Diastolická funkce na srdeční MRI
Časové okno: Dva roky
Dva roky
Viscerální adipozita na MRS
Časové okno: Dva roky
Dva roky
Biomarkery (markery zánětu/imunity, hormonální markery) a markery natažení myokardu
Časové okno: Dva roky
Dva roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Massachusetts General Hospital

Spolupracovníci

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institutes of Health (NIH)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. července 2017

Primární dokončení (Aktuální)

22. června 2022

Dokončení studie (Odhadovaný)

23. dubna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

3. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2016P001999

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Klinické studie na Srdeční MRI/MRS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit