Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Terapie Peg-Intron a Rebetol v léčbě naivních pacientů s hepatitidou C: Srovnání rasy a genotypu na výsledku léčby (studie P04212)

8. března 2017 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

SEASON Jihovýchodní Asijská studie nových genotypů u infekce hepatitidy C: léčba pegylovaným interferonem a ribavirinem (kombinovaná léčba PEGATRON REDIPEN (PEG-Intron® REDIPEN Plus REBETOL®)) při léčbě naivních pacientů s genotypy 1, 6, 7, 8, 9 : Srovnání rasy a genotypu na výsledku léčby.

Toto je multicentrická klinická studie navržená tak, aby porovnala účinnost 48týdenní léčby pegylovaným (PEG)-interferonem/ribavirinem u pacientů z jihovýchodní Asie s chronickou hepatitidou C genotypu 1 s 48týdenní léčbou PEG-interferonem/ribavirinem u bělošských pacientů s chronická hepatitida C genotypu 1. Tato studie je také navržena tak, aby poskytla randomizované srovnání 24týdenní versus 48týdenní terapie PEG-interferonem/ribavirinem u pacientů z jihovýchodní Asie s genotypy 6-9. Primárním cílovým parametrem je trvalá virologická odpověď, jak je definována negativní ribonukleovou kyselinou (RNA) viru hepatitidy C (HCV) v séru 24 týdnů po dokončení terapie.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

121

Fáze

  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dodržujte všechna aktuální kritéria způsobilosti australského seznamu farmaceutických výhod S100.
  • Schopnost dát písemný informovaný souhlas a dodržovat harmonogram studijní návštěvy.
  • Etnicita jihovýchodní Asie (kromě kavkazského Gt1/1b ve srovnávacím rameni), tj. narození ve Vietnamu, Kambodži, Laosu, Thajsku, Hong Kongu a Číně nebo mají oba rodiče narození v těchto zemích.
  • Genotyp 1, 1a, 1b, 6, 6a, 6b, 7, 8 nebo 9, jak je klasifikován testem INNO-LiPA.
  • Hemoglobin >=120 g/l (ženy), >=130 g/l (muži).
  • Počet krevních destiček >=100 x 10^9/l.
  • Počet neutrofilů >=1,5 x 10^9/l.
  • Negativní těhotenský test pro ženy.
  • Hormon stimulující štítnou žlázu (TSH) v normálních mezích.

Kritéria vyloučení:

  • Účast v jakémkoli jiném programu zkoumaných léků do 30 dnů od screeningové návštěvy.
  • Pozitivní na protilátky proti viru lidské imunodeficience (HIV) nebo pozitivní na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg).
  • Genotyp 2, 3, 4 nebo 5, jak je klasifikován testem INNO-LiPA.
  • Etnická příslušnost mimo jihovýchodní Asii (pokud nebyl přijat do kavkazské srovnávací skupiny GT1).
  • Důkaz onemocnění jater v důsledku jiných poruch (např. hemachromatóza, Wilsonova choroba).
  • Pokračující zneužívání drog nebo alkoholu, které by podle názoru zkoušejícího ohrozilo schopnost pacienta splnit požadavky studie.
  • Neschopnost splnit studijní požadavky z jiných důvodů.
  • Dekompenzovaná cirhóza (ascites, encefalopatie nebo krvácivé varixy v anamnéze, sérový albumin <35 g/l, protrombinový čas (PT) prodloužený o více než 3 sekundy).
  • Současné nebo předchozí závažné psychiatrické onemocnění vyžadující hospitalizaci nebo léčbu.
  • Závažná záchvatová porucha v anamnéze.
  • Autoimunitní poruchy v anamnéze (např. revmatoidní artritida, zánětlivé onemocnění střev, imunitní trombocytopenická purpura, systémový lupus erythematodes nebo jiné smíšené onemocnění pojivové tkáně, psoriáza, optická neuritida).
  • Špatně kontrolované onemocnění štítné žlázy.
  • Clearance kreatininu <50 ml/min.
  • Těžké kardiovaskulární onemocnění.
  • Hepatocelulární rakovina.
  • Klinicky významné oftalmologické poruchy.
  • Hemoglobinopatie (např. talasémie, srpkovitá anémie).
  • Léčba nebo nedávná léčba imunosupresivy (s výjimkou krátkodobého vysazení kortikosteroidů) a schéma imunosuprimovaných příjemců transplantátu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Genotyp 1 SEA PEG-IFN/RIB 48 w
Pacienti z jihovýchodní Asie (SEA) infikovaní virem hepatitidy C genotypu 1 (HCV) léčení po dobu až 48 týdnů kombinovanou terapií PEG-Intron (peginterferon alfa-2b; PEG-IFN) REDIPEN a REBETOL (ribavirin; RIB)
Biologický: peginterferon alfa-2b
Prášek pro injekci v Redipenu (síly 50, 80, 100, 120 a 150 mikrogramů), subkutánně, dávka 1,5 mikrogramu/kg, týdně po dobu až 48 týdnů
Ostatní jména:
  • SCH 54031, PegIntron REDIPEN
Lék: ribavirin
200 mg tobolky, perorální, dávka založená na hmotnosti 800, 1 000 nebo 1 200 mg denně po dobu až 48 týdnů
Ostatní jména:
  • SCH 18908, REBETOL
Biologický: peginterferon alfa-2b
Prášek pro injekci v Redipenu (50, 80, 100, 120 a 150 mikrogramů), subkutánně, dávka 1,5 mikrogramu/kg, týdně po dobu až 24 týdnů
Ostatní jména:
  • SCH 54031, PegIntron REDIPEN
Lék: ribavirin
200 mg tobolky, perorální, dávka založená na hmotnosti 800, 1 000 nebo 1 200 mg denně po dobu až 24 týdnů
Ostatní jména:
  • SCH 18908, REBETOL
Aktivní komparátor: Genotyp 1 Kavkazský PEG-IFN/RIB 48 w
Běloši s genotypem 1 infikovaní HCV léčení po dobu až 48 týdnů kombinovanou terapií PEG-Intron REDIPEN a REBETOL
Biologický: peginterferon alfa-2b
Prášek pro injekci v Redipenu (síly 50, 80, 100, 120 a 150 mikrogramů), subkutánně, dávka 1,5 mikrogramu/kg, týdně po dobu až 48 týdnů
Ostatní jména:
  • SCH 54031, PegIntron REDIPEN
Lék: ribavirin
200 mg tobolky, perorální, dávka založená na hmotnosti 800, 1 000 nebo 1 200 mg denně po dobu až 48 týdnů
Ostatní jména:
  • SCH 18908, REBETOL
Biologický: peginterferon alfa-2b
Prášek pro injekci v Redipenu (50, 80, 100, 120 a 150 mikrogramů), subkutánně, dávka 1,5 mikrogramu/kg, týdně po dobu až 24 týdnů
Ostatní jména:
  • SCH 54031, PegIntron REDIPEN
Lék: ribavirin
200 mg tobolky, perorální, dávka založená na hmotnosti 800, 1 000 nebo 1 200 mg denně po dobu až 24 týdnů
Ostatní jména:
  • SCH 18908, REBETOL
Experimentální: Genotyp 6, 7, 8, 9 SEA PEG-IFN/RIB 24 w
Subjekty SEA genotypu 6, 7, 8, 9 infikované HCV randomizované k léčbě po dobu 24 týdnů kombinovanou terapií PEG-Intron REDIPEN a REBETOL
Biologický: peginterferon alfa-2b
Prášek pro injekci v Redipenu (síly 50, 80, 100, 120 a 150 mikrogramů), subkutánně, dávka 1,5 mikrogramu/kg, týdně po dobu až 48 týdnů
Ostatní jména:
  • SCH 54031, PegIntron REDIPEN
Lék: ribavirin
200 mg tobolky, perorální, dávka založená na hmotnosti 800, 1 000 nebo 1 200 mg denně po dobu až 48 týdnů
Ostatní jména:
  • SCH 18908, REBETOL
Biologický: peginterferon alfa-2b
Prášek pro injekci v Redipenu (50, 80, 100, 120 a 150 mikrogramů), subkutánně, dávka 1,5 mikrogramu/kg, týdně po dobu až 24 týdnů
Ostatní jména:
  • SCH 54031, PegIntron REDIPEN
Lék: ribavirin
200 mg tobolky, perorální, dávka založená na hmotnosti 800, 1 000 nebo 1 200 mg denně po dobu až 24 týdnů
Ostatní jména:
  • SCH 18908, REBETOL
Aktivní komparátor: Genotyp 6, 7, 8, 9 SEA PEG-IFN/RIB 48 w
Subjekty SEA genotypu 6, 7, 8, 9 infikované HCV randomizované k léčbě po dobu 48 týdnů kombinovanou terapií PEG-Intron REDIPEN a REBETOL
Biologický: peginterferon alfa-2b
Prášek pro injekci v Redipenu (síly 50, 80, 100, 120 a 150 mikrogramů), subkutánně, dávka 1,5 mikrogramu/kg, týdně po dobu až 48 týdnů
Ostatní jména:
  • SCH 54031, PegIntron REDIPEN
Lék: ribavirin
200 mg tobolky, perorální, dávka založená na hmotnosti 800, 1 000 nebo 1 200 mg denně po dobu až 48 týdnů
Ostatní jména:
  • SCH 18908, REBETOL
Biologický: peginterferon alfa-2b
Prášek pro injekci v Redipenu (50, 80, 100, 120 a 150 mikrogramů), subkutánně, dávka 1,5 mikrogramu/kg, týdně po dobu až 24 týdnů
Ostatní jména:
  • SCH 54031, PegIntron REDIPEN
Lék: ribavirin
200 mg tobolky, perorální, dávka založená na hmotnosti 800, 1 000 nebo 1 200 mg denně po dobu až 24 týdnů
Ostatní jména:
  • SCH 18908, REBETOL

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů, které dosáhly trvalé virologické odpovědi (SVR)
Časové okno: 24 týdnů po dokončení buď 24 nebo 48 týdnů léčby
SVR je definována jako negativní ribonukleová kyselina viru hepatitidy C (HCV RNA) v séru 24 týdnů po dokončení terapie. Studie byla předčasně ukončena z důvodu pomalého zápisu. Primární výslednou míru nebylo možné posoudit.
24 týdnů po dokončení buď 24 nebo 48 týdnů léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. listopadu 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2005

První zveřejněno (Odhad)

17. listopadu 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. března 2017

Naposledy ověřeno

1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P04212

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatitida C, chronická

Klinické studie na peginterferon alfa-2b

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahrain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit