Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze 1b/2a ABI-H0731 u pacientů s chronickou hepatitidou B

3. července 2018 aktualizováno: Assembly Biosciences

A Fáze 1b/2a, studie dávkového rozmezí bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a počáteční účinnosti ABI-H0731 u pacientů s chronickou hepatitidou B

Účelem tohoto protokolu je získat farmakodynamická a farmakokinetická data o ABI-H0731 a poskytnout příležitost k předběžnému vyhodnocení kombinované terapie ABI-H0731 s aktuálně schválenou antivirovou léčbou chronické hepatitidy B.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Fáze 1b/2a hodnocení bezpečnosti závislé na dávce, PK a počáteční antivirové účinnosti ABI-H0731 u pacientů s hepatitidou B bude prováděno na přibližně 17 různých místech, aby byly splněny cíle zařazení 108 pacientů s chronickou hepatitidou B.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

38

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Austrálie
        • Monash University
      • Fitzroy, Victoria, Austrálie
        • St. Vincent's Hospital
      • Melbourne, Victoria, Austrálie
        • The Alfred Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Austrálie
        • Linear Clinical Research
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • University of Hong Kong
  • Korejská republika
      • Chuncheon, Korejská republika
        • Hallym University
      • Gyeonggi-do, Korejská republika
        • CHA Bundang Medical Center
      • Seoul, Korejská republika
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korejská republika
        • Severance Hospital, Yonsei University
  • Spojené království
      • London, Spojené království
        • Royal London Hospital
      • London, Spojené království
        • King's College Hospital
      • London, Spojené království
        • Royal Free Hospital NHS Foundation Trust
  • Tchaj-wan
      • Keelung, Tchaj-wan
        • Keelung Chang Gung Memorial Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan
        • National Taiwan University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku 18 až 65 let
  • Chronická infekce HBV
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) 18-38 kg/m2 a minimální tělesná hmotnost 45 kg

Kritéria vyloučení:

  • Séropozitivní na protilátky proti HIV, HCV nebo HDV při screeningu
  • Předchozí léčba jakoukoli testovanou antivirovou léčbou HBV během posledních 6 měsíců
  • Další známá příčina onemocnění jater, včetně NASH
  • Jiný zdravotní stav, který vyžaduje trvalou lékařskou péči nebo chronickou nebo opakující se farmakologickou nebo chirurgickou intervenci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: SEKVENČNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Kohorta B1
ABI-H0731 nebo Placebo v různých dávkách perorálně po dobu 28 dnů
Lék: ABI-H0731
Nový alosterický modifikátor jádrového proteinu HBV (CpAM), který je vyvíjen jako potenciální terapeutický pokrok pro pacienty s CHB
Lék: Placebo pro ABI-H0731
Cukrová pilulka vyrobená tak, aby napodobovala tabletu ABI-H0731
EXPERIMENTÁLNÍ: Kohorta B2
ABI-H0731 nebo Placebo v různých dávkách perorálně po dobu 28 dnů
Lék: ABI-H0731
Nový alosterický modifikátor jádrového proteinu HBV (CpAM), který je vyvíjen jako potenciální terapeutický pokrok pro pacienty s CHB
Lék: Placebo pro ABI-H0731
Cukrová pilulka vyrobená tak, aby napodobovala tabletu ABI-H0731
EXPERIMENTÁLNÍ: Kohorta B3
ABI-H0731 nebo Placebo v různých dávkách perorálně po dobu 28 dnů
Lék: ABI-H0731
Nový alosterický modifikátor jádrového proteinu HBV (CpAM), který je vyvíjen jako potenciální terapeutický pokrok pro pacienty s CHB
Lék: Placebo pro ABI-H0731
Cukrová pilulka vyrobená tak, aby napodobovala tabletu ABI-H0731
EXPERIMENTÁLNÍ: Kohorta B4
ABI-H0731 nebo Placebo v různých dávkách perorálně po dobu 28 dnů
Lék: ABI-H0731
Nový alosterický modifikátor jádrového proteinu HBV (CpAM), který je vyvíjen jako potenciální terapeutický pokrok pro pacienty s CHB
Lék: Placebo pro ABI-H0731
Cukrová pilulka vyrobená tak, aby napodobovala tabletu ABI-H0731
EXPERIMENTÁLNÍ: Kohorta B5
ABI-H0731 nebo placebo v kombinaci s entekavirem nebo tenofovirem po dobu 28 dnů
Lék: ABI-H0731
Nový alosterický modifikátor jádrového proteinu HBV (CpAM), který je vyvíjen jako potenciální terapeutický pokrok pro pacienty s CHB
Lék: Placebo pro ABI-H0731
Cukrová pilulka vyrobená tak, aby napodobovala tabletu ABI-H0731
Lék: Entecavir
Antivirový lék používaný při léčbě infekce virem hepatitidy B
Ostatní jména:
  • ETV
Lék: Tenofovir disoproxil fumarát
Antivirový lék používaný při léčbě infekce virem hepatitidy B
Ostatní jména:
  • TDF
EXPERIMENTÁLNÍ: Kohorta B6
ABI-H0731 nebo Placebo, v kombinaci s komerčně schváleným nukleosidem plus PegIFN u pacientů se zkušenostmi s léčbou, po dobu 28 dnů
Lék: Pegasys
Používá se k léčbě dospělých s chronickou virovou hepatitidou B, kteří vykazují známky poškození jater
Ostatní jména:
  • peginterferon alfa-2a
Lék: ABI-H0731
Nový alosterický modifikátor jádrového proteinu HBV (CpAM), který je vyvíjen jako potenciální terapeutický pokrok pro pacienty s CHB
Lék: Placebo pro ABI-H0731
Cukrová pilulka vyrobená tak, aby napodobovala tabletu ABI-H0731

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet pacientů s chronickou infekcí HBV s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou a laboratorními abnormalitami podle hodnocení CTCAE v4.0.
Časové okno: Až 57 dní
Až 57 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assembly Biosciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

15. června 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

31. března 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

12. června 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. dubna 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

12. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

6. července 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. července 2018

Naposledy ověřeno

1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ABI-H0731-101B

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická hepatitida B

Klinické studie na Pegasys

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Angola

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit