Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mykofenolát mofetil versus azathioprin pro udržovací léčbu lupusové nefritidy

1. března 2017 aktualizováno: Genovate Biotechnology Co., Ltd.,
Tato studie je navržena tak, aby porovnala bezpečnost a účinnost kapslí Mycocep (mykofenolát mofetil) a prodávané formulace azathioprinu, Imuran Azathioprine Tablets, při udržovací léčbě lupusové nefritidy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je navržena tak, aby porovnala dvě různé dávky Mycocep Capsules (1,0 g/den a 1,5 g/den) a tablety Imuran Azathioprine (2 mg/kg/den), všechny v kombinaci s nízkou dávkou prednisolonu (≤10 mg/den) jako udržovací léčba lupusové nefritidy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

32

Fáze

  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza lupusové nefritidy.
  • V současné době dostává udržovací léčbu azathioprinem, mykofenolát mofetilem, mykofenolátem sodným nebo cyklosporinem pro lupus nefritidu po dobu nejméně 3 měsíců před randomizací.
  • Stabilní užívání nízké dávky (≤10 mg/den) perorálního prednisolonu pro lupusovou nefritidu po dobu nejméně 3 měsíců před randomizací.

Kritéria vyloučení:

  • Neléčený, nepotřebující imunosupresivní léčbu (kromě kortikosteroidů), v současné době podstupující indukční léčbu nebo nereagující na azathioprin, mykofenolát mofetil nebo mykofenolát sodný jako indukční nebo udržovací léčbu lupusové nefritidy.
  • V současné době dostáváte nebo se očekává, že bude dostávat cyklofosfamid nebo IV puls kortikosteroidů.
  • V současné době podstupují kontinuální dialýzu začínající více než 2 týdny před randomizací a/nebo s předpokládanou dobou trvání delší než 8 týdnů.
  • Předchozí transplantace ledviny nebo plánovaná transplantace.
  • Přítomnost život ohrožujících komplikací, jako je mozkový lupus nebo závažná infekce.
  • Přítomnost dysfunkce jater.
  • Přítomnost CHOPN nebo astma vyžadující perorální steroidy.
  • Přítomnost insuficience kostní dřeně nebo čistá aplazie červených krvinek nesouvisející s aktivním systémovým lupus erythematodes.
  • Přítomnost přetrvávající hematurie nebo pyurie z jiných příčin než je lupusová nefritida.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: MMF 500 mg
Mykofenolát mofetil 500 mg, PO BID
Lék: Mykofenolát mofetil
Podává se jako 250 mg/kapsle, dávka specifická pro každou paži, perorálně dvakrát denně po dobu 24 týdnů.
Ostatní jména:
  • Kapsle Mycocep
Lék: Prednisolon
Denní dávka ne více než 10 mg perorálně po dobu 24 týdnů.
Experimentální: MMF 750 mg
Mykofenolát mofetil 750 mg, PO BID
Lék: Mykofenolát mofetil
Podává se jako 250 mg/kapsle, dávka specifická pro každou paži, perorálně dvakrát denně po dobu 24 týdnů.
Ostatní jména:
  • Kapsle Mycocep
Lék: Prednisolon
Denní dávka ne více než 10 mg perorálně po dobu 24 týdnů.
Aktivní komparátor: AZA
Azathioprin 1 mg/kg, PO BID
Lék: Prednisolon
Denní dávka ne více než 10 mg perorálně po dobu 24 týdnů.
Lék: Azathioprin
Podává se jako 50 mg/tableta, 1 mg/kg, perorálně dvakrát denně po dobu 24 týdnů.
Ostatní jména:
  • Tablety Imuran Azathioprine

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna sérového albuminu
Časové okno: 24týdenní léčba
24týdenní léčba
Změna sérového kreatininu
Časové okno: 24týdenní léčba
24týdenní léčba
Změna poměru protein/kreatinin v moči
Časové okno: 24týdenní léčba
24týdenní léčba

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna sérového albuminu
Časové okno: 12týdenní léčba
12týdenní léčba
Změna sérového kreatininu
Časové okno: 12týdenní léčba
12týdenní léčba
Změna poměru protein/kreatinin v moči
Časové okno: 12týdenní léčba
12týdenní léčba
Změna cholesterolu
Časové okno: 24týdenní léčba
24týdenní léčba
Změna triglyceridů
Časové okno: 24týdenní léčba
24týdenní léčba
Změna kompletního krevního obrazu/diferenciálního obrazu (CBC/DC)
Časové okno: 24týdenní léčba
24týdenní léčba
Změna počtu subjektů se zdvojnásobením sérového kreatininu
Časové okno: 24týdenní léčba
24týdenní léčba
Změna průměrné denní dávky perorálního prednisolonu
Časové okno: 24týdenní léčba
24týdenní léčba

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Genovate Biotechnology Co., Ltd.,

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ming-Han Chen, M.D., Ph.D., Taipei Veterans General Hospital, Taiwan, R.O.C.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2015

Primární dokončení (Aktuální)

30. prosince 2016

Dokončení studie (Aktuální)

25. ledna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. října 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. října 2016

První zveřejněno (Odhad)

31. října 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. března 2017

Naposledy ověřeno

1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GBL15-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mykofenolát mofetil

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tanzania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit