Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Mycofenolaatmofetil versus azathioprine voor onderhoudstherapie van lupusnefritis

1 maart 2017 bijgewerkt door: Genovate Biotechnology Co., Ltd.,
Deze studie is opgezet om de veiligheid en werkzaamheid van Mycocep-capsules (Mycofenolaatmofetil) en een op de markt gebrachte Azathioprine-formulering, Imuran Azathioprine-tabletten, te vergelijken bij de onderhoudstherapie van lupus-nefritis.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is opgezet om de twee verschillende doses Mycocep-capsules (1,0 g/dag & 1,5 g/dag) en Imuran Azathioprine-tabletten (2 mg/kg/dag) te vergelijken, allemaal in combinatie met een lage dosis prednisolon (≤10 mg/dag). als onderhoudsbehandeling voor lupus nefritis.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

32

Fase

  • Fase 2

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van lupus-nefritis.
  • Ondergaat momenteel onderhoudstherapie met azathioprine, mycofenolaatmofetil, mycofenolaatnatrium of ciclosporine voor lupus-nefritis gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan randomisatie.
  • Stabiel gebruik van een lage dosis (≤10 mg/dag) oraal prednisolon voor lupus nefritis gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan randomisatie.

Uitsluitingscriteria:

  • Onbehandeld, geen immunosuppressieve behandeling nodig (naast corticosteroïden), momenteel inductietherapie ontvangen of niet reageren op azathioprine, mycofenolaatmofetil of mycofenolaatnatrium als inductie- of onderhoudstherapie voor lupus nefritis.
  • Ontvangt momenteel of zal naar verwachting cyclofosfamide of IV-puls van corticosteroïden krijgen.
  • Momenteel continue dialyse ondergaan die meer dan 2 weken voor randomisatie begint en/of met een verwachte duur van meer dan 8 weken.
  • Eerdere niertransplantatie of geplande transplantatie.
  • Aanwezigheid van levensbedreigende complicaties zoals cerebrale lupus of ernstige infectie.
  • Aanwezigheid van leverdisfunctie.
  • Aanwezigheid van COPD of astma waarvoor orale steroïden nodig zijn.
  • Aanwezigheid van beenmerginsufficiëntie of erytrocytaire aplasie die geen verband houdt met actieve systemische lupus erythematosus.
  • Aanwezigheid van aanhoudende hematurie of pyurie voor andere oorzaken dan lupus nefritis.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: MMF 500 mg
Mycofenolaatmofetil 500 mg, PO BID
Geneesmiddel: Mycofenolaat mofetil
Geleverd als 250 mg/capsule, dosisspecifiek voor elke arm, tweemaal daags oraal gedurende 24 weken.
Andere namen:
  • Mycocep-capsules
Geneesmiddel: Prednisolon
Dagelijkse dosis niet meer dan 10 mg, oraal, gedurende 24 weken.
Experimenteel: MMF 750mg
Mycofenolaatmofetil 750 mg, PO BID
Geneesmiddel: Mycofenolaat mofetil
Geleverd als 250 mg/capsule, dosisspecifiek voor elke arm, tweemaal daags oraal gedurende 24 weken.
Andere namen:
  • Mycocep-capsules
Geneesmiddel: Prednisolon
Dagelijkse dosis niet meer dan 10 mg, oraal, gedurende 24 weken.
Actieve vergelijker: AZA
Azathioprine 1 mg/kg, PO BID
Geneesmiddel: Prednisolon
Dagelijkse dosis niet meer dan 10 mg, oraal, gedurende 24 weken.
Geneesmiddel: Azathioprine
Geleverd als 50 mg/tablet, 1 mg/kg, tweemaal daags oraal, gedurende 24 weken.
Andere namen:
  • Imuran Azathioprine-tabletten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in serumalbumine
Tijdsspanne: 24 weken behandeling
24 weken behandeling
Verandering in serumcreatinine
Tijdsspanne: 24 weken behandeling
24 weken behandeling
Verandering in spot urine eiwit/creatinine ratio
Tijdsspanne: 24 weken behandeling
24 weken behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in serumalbumine
Tijdsspanne: 12 weken behandeling
12 weken behandeling
Verandering in serumcreatinine
Tijdsspanne: 12 weken behandeling
12 weken behandeling
Verandering in spot urine eiwit/creatinine ratio
Tijdsspanne: 12 weken behandeling
12 weken behandeling
Verandering in cholesterol
Tijdsspanne: 24 weken behandeling
24 weken behandeling
Verandering in triglyceriden
Tijdsspanne: 24 weken behandeling
24 weken behandeling
Verandering in volledig bloedbeeld/differentieel aantal (CBC/DC)
Tijdsspanne: 24 weken behandeling
24 weken behandeling
Verandering in het aantal proefpersonen met verdubbeling van serumcreatinine
Tijdsspanne: 24 weken behandeling
24 weken behandeling
Verandering in de gemiddelde dagelijkse dosis oraal prednisolon
Tijdsspanne: 24 weken behandeling
24 weken behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Genovate Biotechnology Co., Ltd.,

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ming-Han Chen, M.D., Ph.D., Taipei Veterans General Hospital, Taiwan, R.O.C.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 december 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 januari 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 oktober 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 oktober 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

31 oktober 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 maart 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 maart 2017

Laatst geverifieerd

1 maart 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GBL15-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Lupus-nefritis

Klinische onderzoeken op Mycofenolaat mofetil

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Qatar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren