Mykofenolatmofetil mot azatioprin för underhållsterapi av lupus nefrit
1 mars 2017 uppdaterad av: Genovate Biotechnology Co., Ltd.,
Denna studie är utformad för att jämföra säkerheten och effekten av Mycocep-kapslar (mykofenolatmofetil) och en marknadsförd Azatioprin-formulering, Imuran Azathioprin-tabletter, vid underhållsbehandling av lupusnefrit.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie är utformad för att jämföra de två olika doserna av Mycocep-kapslar (1,0g/dag & 1,5g/dag) och Imuran Azathioprin-tabletter (2mg/kg/dag), allt i kombination med lågdos prednisolon (≤10mg/dag) som underhållsbehandling för lupus nefrit.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
32
Fas
- Fas 2
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av lupus nefrit.
- Får för närvarande underhållsbehandling med Azatioprin, Mykofenolatmofetil, Mykofenolatnatrium eller Cyklosporin för lupusnefrit i minst 3 månader före randomisering.
- Stabil användning av lågdos (≤10 mg/dag) oralt prednisolon för lupusnefrit i minst 3 månader före randomisering.
Exklusions kriterier:
- Obehandlad, inte i behov av immunsuppressiv behandling (utöver kortikosteroider), får för närvarande induktionsbehandling eller svarar inte på Azatioprin, Mykofenolatmofetil eller Mykofenolatnatrium som induktions- eller underhållsbehandling för lupusnefrit.
- Får för närvarande eller förväntas få cyklofosfamid eller IV-puls av kortikosteroider.
- Får för närvarande kontinuerlig dialys med start mer än 2 veckor före randomisering och/eller med en förväntad varaktighet på mer än 8 veckor.
- Tidigare njurtransplantation eller planerad transplantation.
- Förekomst av livshotande komplikationer såsom cerebral lupus eller allvarlig infektion.
- Förekomst av leverdysfunktion.
- Förekomst av KOL eller astma som kräver orala steroider.
- Förekomst av benmärgsinsufficiens eller aplasi av ren röda blodkroppar som inte är relaterad till aktiv systemisk lupus erythematosus.
- Förekomst av ihållande hematuri eller pyuri av andra orsaker än lupus nefrit.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: MMF 500mg
Mykofenolatmofetil 500mg, PO BID
|
Tillhandahålls som 250 mg/kapsel, dosspecifik för varje arm, oralt två gånger om dagen, i 24 veckor.
Andra namn:
Daglig dos inte mer än 10 mg, oralt, under 24 veckor.
|
|
Experimentell: MMF 750mg
Mykofenolatmofetil 750mg, PO BID
|
Tillhandahålls som 250 mg/kapsel, dosspecifik för varje arm, oralt två gånger om dagen, i 24 veckor.
Andra namn:
Daglig dos inte mer än 10 mg, oralt, under 24 veckor.
|
|
Aktiv komparator: AZA
Azatioprin 1 mg/kg, PO BID
|
Daglig dos inte mer än 10 mg, oralt, under 24 veckor.
Tillhandahålls som 50 mg/tablett, 1 mg/kg, oralt två gånger om dagen, i 24 veckor.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring i serumalbumin
Tidsram: 24 veckors behandling
|
24 veckors behandling
|
|
Förändring i serumkreatinin
Tidsram: 24 veckors behandling
|
24 veckors behandling
|
|
Förändring i förhållandet mellan protein och kreatinin i punkturin
Tidsram: 24 veckors behandling
|
24 veckors behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring i serumalbumin
Tidsram: 12 veckors behandling
|
12 veckors behandling
|
|
Förändring i serumkreatinin
Tidsram: 12 veckors behandling
|
12 veckors behandling
|
|
Förändring i förhållandet mellan protein och kreatinin i punkturin
Tidsram: 12 veckors behandling
|
12 veckors behandling
|
|
Förändring i kolesterol
Tidsram: 24 veckors behandling
|
24 veckors behandling
|
|
Förändring i triglycerid
Tidsram: 24 veckors behandling
|
24 veckors behandling
|
|
Förändring i fullständigt blodvärde/differentialräkning (CBC/DC)
Tidsram: 24 veckors behandling
|
24 veckors behandling
|
|
Förändring i antal försökspersoner med fördubbling av serumkreatinin
Tidsram: 24 veckors behandling
|
24 veckors behandling
|
|
Förändring av den genomsnittliga dagliga dosen av oral prednisolon
Tidsram: 24 veckors behandling
|
24 veckors behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Ming-Han Chen, M.D., Ph.D., Taipei Veterans General Hospital, Taiwan, R.O.C.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
30 december 2016
Avslutad studie (Faktisk)
25 januari 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 oktober 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 oktober 2016
Första postat (Uppskatta)
31 oktober 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 mars 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 mars 2017
Senast verifierad
1 mars 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Immunsystemets sjukdomar
- Autoimmuna sjukdomar
- Njursjukdomar
- Urologiska sjukdomar
- Bindvävssjukdomar
- Glomerulonefrit
- Lupus erythematosus, systemisk
- Nefrit
- Lupus nefrit
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Anti-infektionsmedel
- Enzyminhibitorer
- Antiinflammatoriska medel
- Antireumatiska medel
- Antimetaboliter, antineoplastiska
- Antimetaboliter
- Antineoplastiska medel
- Immunsuppressiva medel
- Immunologiska faktorer
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Antineoplastiska medel, hormonella
- Antibakteriella medel
- Antibiotika, antineoplastiska
- Antituberkulära medel
- Antibiotika, Antituberkulära
- Prednisolon
- Azatioprin
- Mykofenolsyra
Andra studie-ID-nummer
- GBL15-001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Lupus nefrit
-
Chitwan Medical CollegeAvslutadAtt jämföra effekterna av mykofenolatmofetil med cyklofosfamid hos patienter med Neplaese Lupus Nephritis
-
AmgenAvslutadSystemisk lupus erythematosus | Kutan lupus | Lupus | Discoid lupusFörenta staterna
-
BiogenRekryteringSubakut kutan lupus erythematosus | Kronisk kutan lupus erythematosusFörenta staterna, Italien, Korea, Republiken av, Taiwan, Argentina, Chile, Spanien, Kanada, Serbien, Frankrike, Tyskland, Japan, Brasilien, Storbritannien, Puerto Rico, Bulgarien, Portugal, Schweiz, Filippinerna, Saudiarabien, Sv... och mer
-
BiogenAnmälan via inbjudanSubakut kutan lupus erythematosus | Kronisk kutan lupus erythematosusFrankrike, Spanien, Förenta staterna, Sverige
-
Florida Academic Dermatology CentersOkändDiscoid Lupus Erythematosus (DLE)Förenta staterna
-
Bristol-Myers SquibbAktiv, inte rekryterandeLupus Erythematosus, Discoid | Lupus erythematosus, subakut kutanMexiko, Argentina, Australien, Förenta staterna, Frankrike, Tyskland, Polen, Taiwan
-
SanofiAvslutadKutan Lupus Erythematosus-Systemisk Lupus ErythematosusJapan
-
AmgenAvslutad
-
AmgenAvslutadKutan lupus | LupusFörenta staterna, Australien, Kanada
-
LEO PharmaAvslutadDiscoid Lupus ErythematosusFörenta staterna, Frankrike, Tyskland, Danmark
Kliniska prövningar på Mykofenolatmofetil
-
University of GiessenNovartis; Hoffmann-La Roche; Astellas Pharma Inc; Heidelberg UniversityAvslutadPolyomavirusinfektionerTyskland
-
Hospital Vall d'HebronAvslutadÅterfall av hepatit C efter levertransplantationSpanien
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAvslutadGraft vs Host DiseaseFrankrike
-
Panacea Biotec LtdAvslutadFriska volontärerIndien
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalAvslutadFriskaKorea, Republiken av
-
Panacea Biotec LtdAvslutad
-
Fred Hutchinson Cancer CenterUniversity of WashingtonAvslutad
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityRekryteringMottagare av njurtransplantationKina
-
Colorado Blood Cancer InstituteOkändGraft kontra värdsjukdomFörenta staterna
-
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...AvslutadBenmärgssviktsyndrom | Svår aplastisk anemiFörenta staterna