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Micofenolato Mofetile Versus Azatioprina per la terapia di mantenimento della nefrite da lupus

1 marzo 2017 aggiornato da: Genovate Biotechnology Co., Ltd.,
Questo studio è progettato per confrontare la sicurezza e l'efficacia di Mycocep Capsules (Mycophenolate Mofetil) e una formulazione di azatioprina commercializzata, Imuran Azathioprine Tablets, nella terapia di mantenimento della nefrite da lupus.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è progettato per confrontare le due diverse dosi di Mycocep Capsule (1,0 g/giorno e 1,5 g/giorno) e Imuran Azatioprina compresse (2 mg/kg/giorno), tutte in combinazione con prednisolone a basso dosaggio (≤10 mg/giorno) come trattamento di mantenimento per la nefrite da lupus.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

32

Fase

  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di nefrite da lupus.
  • - Attualmente in terapia di mantenimento con azatioprina, micofenolato mofetile, micofenolato sodico o ciclosporina per nefrite lupica da almeno 3 mesi prima della randomizzazione.
  • Uso stabile di prednisolone orale a basso dosaggio (≤10 mg/die) per nefrite da lupus per almeno 3 mesi prima della randomizzazione.

Criteri di esclusione:

  • Non trattato, non necessitante di trattamento immunosoppressivo (oltre ai corticosteroidi), attualmente in terapia di induzione o che non risponde ad azatioprina, micofenolato mofetile o micofenolato sodico come terapia di induzione o mantenimento per la nefrite da lupus.
  • Attualmente in trattamento o previsto per ricevere ciclofosfamide o impulso IV di corticosteroidi.
  • - Attualmente in dialisi continua che inizia più di 2 settimane prima della randomizzazione e/o con una durata prevista superiore a 8 settimane.
  • Precedente trapianto di rene o trapianto pianificato.
  • Presenza di complicanze potenzialmente letali come lupus cerebrale o grave infezione.
  • Presenza di disfunzione epatica.
  • Presenza di BPCO o asma che richiedono steroidi orali.
  • Presenza di insufficienza midollare o aplasia eritroide pura non correlata al lupus eritematoso sistemico attivo.
  • Presenza di ematuria persistente o piuria per cause diverse dalla nefrite lupica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: FMM 500 mg
Micofenolato mofetile 500 mg, PO BID
Droga: Micofenolato mofetile
Fornito come 250 mg/capsula, dose specifica per ciascun braccio, per via orale due volte al giorno, per 24 settimane.
Altri nomi:
  • Capsule di micocepi
Droga: Prednisolone
Dose giornaliera non superiore a 10 mg, per via orale, per 24 settimane.
Sperimentale: FMM 750mg
Micofenolato mofetile 750 mg, PO BID
Droga: Micofenolato mofetile
Fornito come 250 mg/capsula, dose specifica per ciascun braccio, per via orale due volte al giorno, per 24 settimane.
Altri nomi:
  • Capsule di micocepi
Droga: Prednisolone
Dose giornaliera non superiore a 10 mg, per via orale, per 24 settimane.
Comparatore attivo: AZA
Azatioprina 1mg/kg, PO BID
Droga: Prednisolone
Dose giornaliera non superiore a 10 mg, per via orale, per 24 settimane.
Droga: Azatioprina
Fornito come 50 mg/compressa, 1 mg/kg, per via orale due volte al giorno, per 24 settimane.
Altri nomi:
  • Imuran Azatioprina Compresse

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Alterazione dell'albumina sierica
Lasso di tempo: Trattamento di 24 settimane
Trattamento di 24 settimane
Alterazione della creatinina sierica
Lasso di tempo: Trattamento di 24 settimane
Trattamento di 24 settimane
Variazione del rapporto proteine/creatinina nelle urine spot
Lasso di tempo: Trattamento di 24 settimane
Trattamento di 24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Alterazione dell'albumina sierica
Lasso di tempo: 12 settimane di trattamento
12 settimane di trattamento
Alterazione della creatinina sierica
Lasso di tempo: 12 settimane di trattamento
12 settimane di trattamento
Variazione del rapporto proteine/creatinina nelle urine spot
Lasso di tempo: 12 settimane di trattamento
12 settimane di trattamento
Alterazione del colesterolo
Lasso di tempo: Trattamento di 24 settimane
Trattamento di 24 settimane
Alterazione dei trigliceridi
Lasso di tempo: Trattamento di 24 settimane
Trattamento di 24 settimane
Variazione dell'emocromo completo/conta differenziale (CBC/DC)
Lasso di tempo: Trattamento di 24 settimane
Trattamento di 24 settimane
Variazione del numero di soggetti con raddoppio della creatinina sierica
Lasso di tempo: Trattamento di 24 settimane
Trattamento di 24 settimane
Modifica della dose giornaliera media di prednisolone orale
Lasso di tempo: Trattamento di 24 settimane
Trattamento di 24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Genovate Biotechnology Co., Ltd.,

Investigatori

  • Investigatore principale: Ming-Han Chen, M.D., Ph.D., Taipei Veterans General Hospital, Taiwan, R.O.C.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2015

Completamento primario (Effettivo)

30 dicembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

25 gennaio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 ottobre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 ottobre 2016

Primo Inserito (Stima)

31 ottobre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 marzo 2017

Ultimo verificato

1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GBL15-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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