H5N8 bland og match med eller uten AS03 eller MF59 hos friske voksne: immunologi

Inklusjonskriterier:

1. Gi skriftlig informert samtykke før igangsetting av studieprosedyrer.
2. Er i stand til å forstå og etterleve planlagte studieprosedyrer og være tilgjengelig for alle studiebesøk.
3. Er menn eller ikke-gravide kvinner, 19 til 64 år, inkludert.

4. Er ved god helse.

   - Som bestemt av sykehistorie og fysisk undersøkelse for å evaluere akutte eller pågående kroniske medisinske diagnoser eller tilstander, definert som de som har vært tilstede i minst 90 dager, som vil påvirke vurderingen av sikkerheten til forsøkspersoner eller immunogenisiteten til studievaksinasjoner . Kroniske medisinske diagnoser eller tilstander bør være stabile de siste 60 dagene. Dette inkluderer ingen endring i kroniske reseptbelagte medisiner, doser eller hyppighet som følge av forverring av den kroniske medisinske diagnosen eller tilstanden i løpet av de 60 dagene før innmeldingen. Enhver reseptendring som skyldes bytte av helsepersonell, forsikringsselskap etc., eller som er gjort av økonomiske årsaker, så lenge det er i samme klasse medikamenter, vil ikke anses som et avvik fra dette inklusjonskriteriet. Enhver endring i reseptbelagte medisiner på grunn av forbedring av et sykdomsutfall, som bestemt av stedets hovedetterforsker eller passende underetterforsker, vil ikke anses som et avvik fra dette inklusjonskriteriet. Forsøkspersonene kan være på kroniske eller etter behov (prn) medisiner hvis de, etter vurderingen av stedets hovedetterforsker eller passende underetterforsker, ikke utgjør noen ytterligere risiko for pasientsikkerhet eller vurdering av reaktogenisitet og immunogenisitet og ikke indikerer en forverring av medisinsk diagnose eller tilstand. Tilsvarende er medisinendringer etter påmelding og studievaksinasjon akseptable forutsatt at det ikke var noen forverring i pasientens kroniske medisinske tilstand som nødvendiggjorde en medisinendring, og det ikke er noen ytterligere risiko for forsøkspersonen eller forstyrrelse av evalueringen av responsene på studievaksinasjonen. Merk: Aktuelle, nasale og inhalerte medisiner (med unntak av inhalerte kortikosteroider som skissert i emneeksklusjonskriteriene (se avsnitt 5.1.2), urter, vitaminer og kosttilskudd er tillatt.

5. Oral temperatur er mindre enn 100,0 °F.
6. Pulsen er 50 til 115 bpm, inkludert.
7. Systolisk blodtrykk er 85 til 150 mmHg, inkludert.
8. Diastolisk blodtrykk er 55 til 95 mmHg, inkludert.
9. Erytrocyttsedimentasjonshastighet (ESR) er mindre enn 30 mm per time.
10. Alaninaminotransferase (ALT) er mindre enn 44 IE/L for kvinner eller er mindre enn 61 IE/L for menn.
11. Kreatinin er mindre enn 1,11 mg/dL for kvinner eller er mindre enn 1,38 mg/dL for menn.
12. Hvite blodlegemer (WBC) er større enn 3,9 x10^3/µL og mindre enn 10,6 x10^3/µL.
13. Hemoglobin (Hgb) er større enn 11,4 g/dL for kvinner eller er større enn 12,4 g/dL for menn.
14. Blodplater er større enn 139 x10^3/µL og mindre enn 416 x10^3/µL.
15. Totalt bilirubin er mindre enn 1,3 mg/dL.

16. Kvinner i fertil alder må bruke en akseptabel prevensjonsmetode fra 30 dager før første studievaksinasjon til 60 dager etter siste studievaksinasjon.

    • Ikke sterilisert via tubal ligering, bilateral ooforektomi, hysterektomi eller vellykket plassering av Essure® (permanent, ikke-kirurgisk, ikke-hormonell sterilisering) med dokumentert radiologisk bekreftelsestest minst 90 dager etter prosedyren, og fortsatt menstruasjon eller < 1 år etter prosedyren. siste menstruasjon hvis overgangsalderen.

      • Inkluderer, men er ikke begrenset til, ikke-mannlige seksuelle forhold, avholdenhet fra seksuell omgang med en mannlig partner, monogamt forhold til en vasektomisert partner som har vært vasektomiert i 180 dager eller mer før forsøkspersonen fikk den første studievaksinasjonen, barrieremetoder som f.eks. som kondomer eller membraner med sæddrepende middel eller skum, effektive intrauterine enheter, NuvaRing® og lisensierte hormonelle metoder som implantater, injiserbare eller orale prevensjonsmidler ("pillen).
17. Kvinner i fertil alder må ha en negativ urin- eller serumgraviditetstest innen 24 timer før studievaksinasjon.

Ekskluderingskriterier:

1. Ha en akutt sykdom, som bestemt av stedets hovedetterforsker eller passende underetterforsker, innen 72 timer før studievaksinasjonen.

   - En akutt sykdom som nesten er forsvunnet med bare mindre restsymptomer igjen er tillatt hvis, etter vurdering av stedets hovedetterforsker eller passende underetterforsker, de resterende symptomene ikke vil forstyrre muligheten til å vurdere sikkerhetsparametere som kreves av protokollen .

2. Har en medisinsk sykdom eller tilstand som, etter vurderingen av stedets hovedetterforsker eller passende underetterforsker, er en kontraindikasjon for studiedeltakelse.

   - Inkludert akutt eller kronisk medisinsk sykdom eller tilstand, definert som vedvarende i minst 90 dager, som vil sette forsøkspersonen i en uakseptabel risiko for skade, gjøre forsøkspersonen ute av stand til å oppfylle kravene i protokollen, eller kan forstyrre evalueringen av svar eller forsøkspersonens vellykkede fullføring av denne prøven.

3. Ha immunsuppresjon som følge av en underliggende sykdom eller behandling, eller bruk av kreftkjemoterapi eller strålebehandling (cytotoksisk) innen 3 år før studievaksinasjon.
4. Har kjent aktiv neoplastisk sykdom eller en historie med hematologisk malignitet. Ikke-melanom hudkreft er tillatt.
5. Har kjent humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B eller hepatitt C-infeksjon.
6. Har kjent overfølsomhet eller allergi mot egg, egg- eller kyllingprotein, squalenbaserte hjelpestoffer eller andre komponenter i studievaksinen.
7. Har en historie med alvorlige reaksjoner etter tidligere immunisering med lisensierte eller ulisensierte influensavaksiner.
8. Har en personlig eller familiehistorie med narkolepsi.
9. Har en historie med Guillain-Barré syndrom.
10. Har en historie med kramper eller encefalomyelitt innen 90 dager før studievaksinasjon.

11. Har en historie med PIMMC-er.

    -Se vedlegg B: Liste over potensielt immunmedierte medisinske tilstander.

12. Har en historie med alkohol- eller narkotikamisbruk innen 5 år før studievaksinasjon.
13. Har noen diagnose, nåværende eller tidligere, av schizofreni, bipolar sykdom eller annen psykiatrisk diagnose som kan forstyrre fagets etterlevelse eller sikkerhetsevalueringer.
14. Har vært innlagt på sykehus for psykiatrisk sykdom, historie med selvmordsforsøk eller innesperring på grunn av fare for seg selv eller andre innen 10 år før studievaksinasjon.
15. Har tatt orale eller parenterale (inkludert intraartikulære) kortikosteroider av en hvilken som helst dose innen 30 dager før studievaksinasjonen.
16. Har tatt høydose inhalerte kortikosteroider innen 30 dager før studievaksinasjon. Høydose definert som > 840 mcg/dag av beklometasondipropionat CFC eller tilsvarende.
17. Mottok en lisensiert levende vaksine innen 30 dager før den første studievaksinasjonen, eller planlegger å motta en lisensiert levende vaksine innen 30 dager før eller etter hver studievaksinasjon.
18. Mottok en lisensiert inaktivert vaksine innen 14 dager før den første studievaksinasjonen, eller planlegger å motta en lisensiert inaktivert vaksine innen 14 dager før eller etter hver studievaksinasjon.
19. Mottok immunglobulin eller andre blodprodukter (med unntak av Rho D immunglobulin) innen 90 dager før studievaksinasjon.

20. Mottok et eksperimentelt middel innen 30 dager før den første studievaksinasjonen, eller forventer å motta et eksperimentelt middel i løpet av den 13-måneders prøverapporteringsperioden.

    - Inkludert vaksine, medisin, biologiske midler, enheter, blodprodukter eller medisiner.

    -- Annet enn fra deltakelse i denne rettssaken.

21. Deltar eller planlegger å delta i en annen klinisk studie med et intervensjonsmiddel som vil bli mottatt i løpet av den 13-måneders prøverapporteringsperioden.

    - Inkludert lisensiert eller ulisensiert vaksine, medisin, biologisk, enhet, blodprodukt eller medisin.

22. Mottatt eller planlegger å motta en influensa A/H5-vaksine* eller har en historie med influensa A/H5-virus faktisk eller potensiell eksponering eller infeksjon før den første studievaksinasjonen.

    *Og tilordnet en gruppe som får influensa A/H5-vaksine, gjelder ikke for dokumenterte placebo-mottakere.

23. Yrkesmessig eksponering for eller betydelig direkte fysisk kontakt med fugler det siste året og gjennom de 21 dagene etter den andre studievaksinasjonen.

    - Eksponering for frittgående kyllinger i gården garanterer ekskludering. Tilfeldig kontakt med fugler ved husdyrparker eller fylkes- eller statlige messer eller å ha kjæledyrfugler utelukker ikke forsøkspersoner fra studiedeltakelse.

24. Kvinnelige forsøkspersoner som ammer eller planlegger å amme til enhver tid fra første studievaksinasjon til 30 dager etter siste studievaksinasjon.
25. Planlegg å reise utenfor USA (kontinentale USA, Hawaii og Alaska) fra påmelding til 21 dager etter den andre studievaksinasjonen.