H5N8 Mix and Match avec ou sans AS03 ou MF59 chez des adultes en bonne santé : Immunologie

Critère d'intégration:

1. Fournir un consentement éclairé écrit avant le début de toute procédure d'étude.
2. Sont capables de comprendre et de se conformer aux procédures d'étude prévues et d'être disponibles pour toutes les visites d'étude.
3. Sont des hommes ou des femmes non enceintes, âgés de 19 à 64 ans inclus.

4. Sont en bonne santé.

   - Tel que déterminé par les antécédents médicaux et l'examen physique pour évaluer les diagnostics ou affections médicales chroniques aiguës ou en cours, définis comme ceux qui sont présents depuis au moins 90 jours, qui affecteraient l'évaluation de la sécurité des sujets ou l'immunogénicité des vaccins à l'étude . Les diagnostics ou affections médicales chroniques doivent être stables au cours des 60 derniers jours. Cela inclut aucun changement dans les médicaments d'ordonnance chroniques, la dose ou la fréquence en raison de la détérioration du diagnostic médical chronique ou de l'état dans les 60 jours précédant l'inscription. Tout changement d'ordonnance qui est dû à un changement de fournisseur de soins de santé, de compagnie d'assurance, etc., ou qui est fait pour des raisons financières, tant que dans la même classe de médicaments, ne sera pas considéré comme une déviation de ce critère d'inclusion. Tout changement de médicament sur ordonnance en raison de l'amélioration d'un résultat de la maladie, tel que déterminé par l'investigateur principal du site ou le sous-investigateur approprié, ne sera pas considéré comme un écart par rapport à ce critère d'inclusion. Les sujets peuvent prendre des médicaments chroniques ou au besoin (prn) si, de l'avis du chercheur principal du site ou du sous-chercheur approprié, ils ne présentent aucun risque supplémentaire pour la sécurité du sujet ou l'évaluation de la réactogénicité et de l'immunogénicité et n'indiquent pas une aggravation de la maladie. diagnostic ou état. De même, les changements de médicaments après l'inscription et la vaccination à l'étude sont acceptables à condition qu'il n'y ait pas eu de détérioration de l'état de santé chronique du sujet nécessitant un changement de médicament, et qu'il n'y ait pas de risque supplémentaire pour le sujet ou d'interférence avec l'évaluation des réponses à la vaccination à l'étude. Remarque : Médicaments topiques, nasaux et inhalés (à l'exception des corticostéroïdes inhalés, comme indiqué dans les critères d'exclusion des sujets (voir la section 5.1.2), les plantes médicinales, les vitamines et les suppléments sont autorisés.

5. La température buccale est inférieure à 100,0 °F.
6. Le pouls est de 50 à 115 bpm, inclus.
7. La pression artérielle systolique est de 85 à 150 mmHg inclus.
8. La pression artérielle diastolique est de 55 à 95 mmHg inclus.
9. La vitesse de sédimentation des érythrocytes (ESR) est inférieure à 30 mm par heure.
10. L'alanine aminotransférase (ALT) est inférieure à 44 UI/L pour les femmes ou inférieure à 61 UI/L pour les hommes.
11. La créatinine est inférieure à 1,11 mg/dL pour les femmes ou inférieure à 1,38 mg/dL pour les hommes.
12. Les globules blancs (WBC) sont supérieurs à 3,9 x10^3/µL et inférieurs à 10,6 x10^3/µL.
13. L'hémoglobine (Hb) est supérieure à 11,4 g/dL pour les femmes ou supérieure à 12,4 g/dL pour les hommes.
14. Les plaquettes sont supérieures à 139 x10^3/µL et inférieures à 416 x10^3/µL.
15. La bilirubine totale est inférieure à 1,3 mg/dL.

16. Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode de contraception acceptable à partir de 30 jours avant la première vaccination à l'étude jusqu'à 60 jours après la dernière vaccination à l'étude.

    • Non stérilisé par ligature des trompes, ovariectomie bilatérale, hystérectomie ou mise en place réussie d'Essure® (stérilisation permanente, non chirurgicale et non hormonale) avec test de confirmation radiologique documenté au moins 90 jours après la procédure, et toujours menstruée ou < 1 an de la dernières règles si ménopause.

      • Inclut, mais sans s'y limiter, les relations sexuelles non masculines, l'abstinence de rapports sexuels avec un partenaire masculin, une relation monogame avec un partenaire vasectomisé qui a été vasectomisé pendant 180 jours ou plus avant que le sujet ne reçoive la première vaccination à l'étude, les méthodes de barrière telles que préservatifs ou diaphragmes avec spermicide ou mousse, dispositifs intra-utérins efficaces, NuvaRing® et méthodes hormonales homologuées telles que les implants, les injectables ou les contraceptifs oraux (« la pilule »).
17. Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse urinaire ou sérique négatif dans les 24 heures précédant la vaccination à l'étude.

Critère d'exclusion:

1. Avoir une maladie aiguë, telle que déterminée par l'investigateur principal du site ou le sous-investigateur approprié, dans les 72 heures précédant la vaccination à l'étude.

   -Une maladie aiguë qui est presque résolue avec seulement des symptômes résiduels mineurs restants est admissible si, de l'avis du chercheur principal du site ou du sous-chercheur approprié, les symptômes résiduels n'interféreront pas avec la capacité d'évaluer les paramètres de sécurité comme l'exige le protocole .

2. Avoir une maladie ou une condition médicale qui, de l'avis du chercheur principal du site ou du sous-chercheur approprié, est une contre-indication à la participation à l'étude.

   -Y compris une maladie ou un état médical aigu ou chronique, défini comme persistant pendant au moins 90 jours, qui exposerait le sujet à un risque inacceptable de blessure, le rendrait incapable de répondre aux exigences du protocole ou pourrait interférer avec l'évaluation de réponses ou la réussite du sujet à cet essai.

3. Avoir une immunosuppression à la suite d'une maladie ou d'un traitement sous-jacent, ou l'utilisation d'une chimiothérapie anticancéreuse ou d'une radiothérapie (cytotoxique) dans les 3 ans précédant la vaccination à l'étude.
4. Avoir une maladie néoplasique active connue ou des antécédents de toute hémopathie maligne. Les cancers de la peau autres que les mélanomes sont autorisés.
5. Avoir une infection connue par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), l'hépatite B ou l'hépatite C.
6. Avoir une hypersensibilité ou une allergie connue aux œufs, aux protéines d'œuf ou de poulet, aux adjuvants à base de squalène ou à d'autres composants du vaccin à l'étude.
7. Avoir des antécédents de réactions graves suite à une immunisation antérieure avec des vaccins antigrippaux homologués ou non homologués.
8. Avoir des antécédents personnels ou familiaux de narcolepsie.
9. Avoir des antécédents de syndrome de Guillain-Barré.
10. Avoir des antécédents de convulsions ou d'encéphalomyélite dans les 90 jours précédant la vaccination à l'étude.

11. Avoir une histoire de PIMMC.

    -Reportez-vous à l'annexe B : Liste des affections médicales potentiellement à médiation immunitaire.

12. Avoir des antécédents d'abus d'alcool ou de drogues dans les 5 ans précédant la vaccination à l'étude.
13. Avoir un diagnostic, actuel ou passé, de schizophrénie, de maladie bipolaire ou d'un autre diagnostic psychiatrique susceptible d'interférer avec la conformité du sujet ou les évaluations de sécurité.
14. Avoir été hospitalisé pour une maladie psychiatrique, des antécédents de tentative de suicide ou un confinement pour danger pour soi ou pour autrui dans les 10 ans précédant la vaccination à l'étude.
15. Avoir pris des corticostéroïdes oraux ou parentéraux (y compris intra-articulaires) de n'importe quelle dose dans les 30 jours précédant la vaccination à l'étude.
16. Avoir pris des corticostéroïdes inhalés à forte dose dans les 30 jours précédant la vaccination à l'étude. Haute dose définie comme > 840 mcg/jour de dipropionate de béclométhasone CFC ou équivalent.
17. A reçu un vaccin vivant homologué dans les 30 jours précédant la première vaccination à l'étude, ou prévoit de recevoir un vaccin vivant homologué dans les 30 jours avant ou après chaque vaccination à l'étude.
18. A reçu un vaccin inactivé homologué dans les 14 jours précédant la première vaccination à l'étude, ou prévoit de recevoir un vaccin inactivé homologué dans les 14 jours avant ou après chaque vaccination à l'étude.
19. A reçu de l'immunoglobuline ou d'autres produits sanguins (à l'exception de l'immunoglobuline Rho D) dans les 90 jours précédant la vaccination à l'étude.

20. A reçu un agent expérimental dans les 30 jours précédant la première vaccination à l'étude, ou s'attend à recevoir un agent expérimental au cours de la période de rapport d'essai de 13 mois.

    - Y compris vaccin, médicament, produit biologique, dispositif, produit sanguin ou médicament.

    --Autre que de la participation à cet essai.

21. Participent ou prévoient de participer à un autre essai clinique avec un agent interventionnel qui sera reçu au cours de la période de rapport d'essai de 13 mois.

    - Y compris les vaccins, médicaments, produits biologiques, dispositifs, produits sanguins ou médicaments homologués ou non homologués.

22. A reçu ou prévoit de recevoir un vaccin contre la grippe A/H5* ou a des antécédents d'exposition ou d'infection réelle ou potentielle au virus de la grippe A/H5 avant la première vaccination à l'étude.

    *Et attribué à un groupe recevant le vaccin contre la grippe A/H5, ne s'applique pas aux receveurs documentés du placebo.

23. Exposition professionnelle ou contact physique direct substantiel avec des oiseaux au cours de l'année écoulée et au cours des 21 jours suivant la deuxième vaccination à l'étude.

    -L'exposition à des poulets élevés en liberté dans la cour justifie l'exclusion. Un contact occasionnel avec des oiseaux dans des zoos pour enfants ou des foires de comté ou d'État ou le fait d'avoir des oiseaux de compagnie n'exclut pas les sujets de la participation à l'étude.

24. Sujets féminins qui allaitent ou prévoient d'allaiter à un moment donné à partir de la première vaccination à l'étude jusqu'à 30 jours après la dernière vaccination à l'étude.
25. Prévoyez de voyager en dehors des États-Unis (États-Unis continentaux, Hawaï et Alaska) à partir de l'inscription jusqu'à 21 jours après la deuxième vaccination à l'étude.