H5N8 Mix en match met of zonder AS03 of MF59 bij gezonde volwassenen: immunologie

Inclusiecriteria:

1. Geef schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan de start van enige studieprocedures.
2. Zijn in staat geplande studieprocedures te begrijpen en na te leven en beschikbaar te zijn voor alle studiebezoeken.
3. Zijn mannen of niet-zwangere vrouwen, 19 tot en met 64 jaar oud.

4. Zijn in goede gezondheid.

   - Zoals bepaald door medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek om acute of huidige chronische medische diagnoses of aandoeningen te evalueren, gedefinieerd als die welke al ten minste 90 dagen aanwezig zijn, die de beoordeling van de veiligheid van proefpersonen of de immunogeniciteit van studievaccinaties zouden beïnvloeden . Chronische medische diagnoses of aandoeningen moeten de afgelopen 60 dagen stabiel zijn. Dit omvat geen verandering in chronische voorgeschreven medicatie, dosis of frequentie als gevolg van verslechtering van de chronische medische diagnose of aandoening in de 60 dagen voorafgaand aan inschrijving. Elke voorschriftwijziging die het gevolg is van een verandering van zorgaanbieder, verzekeringsmaatschappij etc. of die om financiële redenen gebeurt, zolang het binnen dezelfde klasse van medicijnen valt, wordt niet beschouwd als een afwijking van dit inclusiecriterium. Elke verandering in voorgeschreven medicatie als gevolg van een verbetering van de uitkomst van een ziekte, zoals bepaald door de hoofdonderzoeker van de locatie of de geschikte subonderzoeker, wordt niet beschouwd als een afwijking van dit inclusiecriterium. Proefpersonen kunnen chronisch of zo nodig (prn) medicijnen gebruiken als, naar de mening van de hoofdonderzoeker van de locatie of de relevante subonderzoeker, deze geen extra risico vormen voor de veiligheid van de proefpersoon of de beoordeling van de reactogeniciteit en immunogeniciteit en geen indicatie zijn voor een verslechtering van de medische toestand. diagnose of aandoening. Evenzo zijn medicatieveranderingen na inschrijving en studievaccinatie acceptabel, op voorwaarde dat er geen verslechtering was in de chronische medische toestand van de proefpersoon die een medicatieverandering noodzakelijk maakte, en er geen extra risico voor de proefpersoon is of interferentie met de evaluatie van reacties op studievaccinatie. Opmerking: Topische, nasale en inhalatiemedicatie (met uitzondering van inhalatiecorticosteroïden zoals beschreven in de Uitsluitingscriteria voor proefpersonen (zie paragraaf 5.1.2), kruiden, vitamines en supplementen zijn toegestaan.

5. De orale temperatuur is lager dan 100,0°F.
6. Puls is 50 tot 115 bpm, inclusief.
7. De systolische bloeddruk is 85 tot en met 150 mmHg.
8. De diastolische bloeddruk is 55 tot en met 95 mmHg.
9. Erytrocytsedimentatiesnelheid (ESR) is minder dan 30 mm per uur.
10. Alanine aminotransferase (ALT) is minder dan 44 IU/L voor vrouwen of is minder dan 61 IU/L voor mannen.
11. Creatinine is minder dan 1,11 mg/dL voor vrouwen of is minder dan 1,38 mg/dL voor mannen.
12. Witte bloedcellen (WBC) zijn groter dan 3,9 x10^3/µL en minder dan 10,6 x10^3/µL.
13. Hemoglobine (Hgb) is groter dan 11,4 g/dl voor vrouwen of is groter dan 12,4 g/dl voor mannen.
14. Bloedplaatjes zijn groter dan 139 x10^3/µL en kleiner dan 416 x10^3/µL.
15. Totaal bilirubine is minder dan 1,3 mg/dL.

16. Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten vanaf 30 dagen vóór de eerste studievaccinatie tot 60 dagen na de laatste studievaccinatie een aanvaardbare anticonceptiemethode gebruiken.

    • Niet gesteriliseerd via afbinden van de eileiders, bilaterale ovariëctomie, hysterectomie of succesvolle plaatsing van Essure® (permanente, niet-chirurgische, niet-hormonale sterilisatie) met gedocumenteerde radiologische bevestigingstest ten minste 90 dagen na de procedure, en nog steeds menstruerend of < 1 jaar van de laatste menstruatie als menopauze.

      • Omvat, maar is niet beperkt tot, niet-mannelijke seksuele relaties, onthouding van geslachtsgemeenschap met een mannelijke partner, monogame relatie met een gesteriliseerde partner die gesteriliseerd is gedurende 180 dagen of langer voordat de proefpersoon de eerste studievaccinatie ontving, barrièremethoden zoals zoals condooms of diafragma's met zaaddodend middel of schuim, effectieve intra-uteriene apparaten, NuvaRing® en goedgekeurde hormonale methoden zoals implantaten, injectables of orale anticonceptiva ("de pil").
17. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten binnen 24 uur voorafgaand aan de studievaccinatie een negatieve urine- of serumzwangerschapstest hebben.

Uitsluitingscriteria:

1. U heeft een acute ziekte, zoals vastgesteld door de hoofdonderzoeker van de locatie of een geschikte subonderzoeker, binnen 72 uur voorafgaand aan de studievaccinatie.

   - Een acute ziekte die bijna is verdwenen en waarbij slechts geringe restsymptomen overblijven, is toegestaan ​​als, naar de mening van de hoofdonderzoeker van de locatie of de desbetreffende subonderzoeker, de restsymptomen het vermogen om veiligheidsparameters te beoordelen, zoals vereist door het protocol, niet belemmeren .

2. Een medische ziekte of aandoening hebben die, naar de mening van de hoofdonderzoeker van de locatie of een geschikte subonderzoeker, een contra-indicatie vormt voor deelname aan het onderzoek.

   - Inclusief acute of chronische medische ziekte of aandoening, gedefinieerd als aanhoudend gedurende ten minste 90 dagen, waardoor de proefpersoon een onaanvaardbaar risico op letsel zou lopen, waardoor de proefpersoon niet in staat zou zijn om aan de vereisten van het protocol te voldoen, of die de evaluatie van reacties of de succesvolle afronding van deze proef door de proefpersoon.

3. Immunosuppressie hebben als gevolg van een onderliggende ziekte of behandeling, of gebruik van kankerbestrijdende chemotherapie of bestralingstherapie (cytotoxisch) binnen 3 jaar voorafgaand aan de studievaccinatie.
4. Actieve neoplastische ziekte hebben gekend of een voorgeschiedenis van een hematologische maligniteit. Niet-melanome huidkankers zijn toegestaan.
5. Een infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis B of hepatitis C hebben gekend.
6. Overgevoeligheid of allergie hebben voor eieren, ei- of kippeneiwitten, op squaleen gebaseerde adjuvantia of andere componenten van het onderzoeksvaccin.
7. Een voorgeschiedenis hebben van ernstige reacties na eerdere immunisatie met goedgekeurde of niet-geautoriseerde griepvaccins.
8. Een persoonlijke of familiegeschiedenis van narcolepsie hebben.
9. Heb een voorgeschiedenis van het Guillain-Barré-syndroom.
10. Een voorgeschiedenis van convulsies of encefalomyelitis hebben binnen 90 dagen voorafgaand aan de studievaccinatie.

11. Heb een geschiedenis van PIMMC's.

    -Raadpleeg Bijlage B: Lijst van mogelijk immuungemedieerde medische aandoeningen.

12. Een voorgeschiedenis hebben van alcohol- of drugsmisbruik binnen 5 jaar voorafgaand aan de studievaccinatie.
13. Een diagnose hebben, huidig ​​of in het verleden, van schizofrenie, bipolaire stoornis of andere psychiatrische diagnose die de therapietrouw of veiligheidsevaluaties van de patiënt kan verstoren.
14. In het ziekenhuis zijn opgenomen wegens psychiatrische ziekte, voorgeschiedenis van zelfmoordpoging of opsluiting wegens gevaar voor zichzelf of anderen binnen 10 jaar voorafgaand aan de studievaccinatie.
15. Orale of parenterale (inclusief intra-articulaire) corticosteroïden van welke dosis dan ook hebben ingenomen binnen 30 dagen voorafgaand aan de studievaccinatie.
16. Hoge doses inhalatiecorticosteroïden hebben ingenomen binnen 30 dagen voorafgaand aan de studievaccinatie. Hoge dosis gedefinieerd als > 840 mcg/dag beclomethasondipropionaat CFC of gelijkwaardig.
17. Binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste studievaccinatie een goedgekeurd levend vaccin hebben ontvangen, of van plan zijn om binnen 30 dagen voor of na elke studievaccinatie een geregistreerd levend vaccin te ontvangen.
18. Binnen 14 dagen voorafgaand aan de eerste studievaccinatie een geregistreerd geïnactiveerd vaccin hebben gekregen, of van plan zijn om binnen 14 dagen voor of na elke studievaccinatie een geregistreerd geïnactiveerd vaccin te ontvangen.
19. Ontvangen immunoglobuline of andere bloedproducten (met uitzondering van Rho D-immunoglobuline) binnen 90 dagen voorafgaand aan studievaccinatie.

20. Een experimenteel middel ontvangen binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste studievaccinatie, of verwacht een experimenteel middel te ontvangen tijdens de rapportageperiode van 13 maanden.

    - Inclusief vaccin, medicijn, biologisch middel, apparaat, bloedproduct of medicatie.

    --Anders dan door deelname aan dit onderzoek.

21. Deelneemt of van plan bent om deel te nemen aan een andere klinische studie met een interventioneel middel dat zal worden ontvangen tijdens de rapportageperiode van 13 maanden.

    - Inclusief gelicentieerd of niet-gelicentieerd vaccin, medicijn, biologisch product, apparaat, bloedproduct of medicatie.

22. U heeft een influenza A/H5-vaccin* gekregen of bent van plan dit te krijgen of u heeft een voorgeschiedenis van feitelijke of potentiële blootstelling aan of infectie met het influenza A/H5-virus voorafgaand aan de eerste studievaccinatie.

    *En toegewezen aan een groep die het influenza A/H5-vaccin krijgt, is niet van toepassing op gedocumenteerde placebo-ontvangers.

23. Beroepsmatige blootstelling aan of substantieel direct fysiek contact met vogels in het afgelopen jaar en gedurende de 21 dagen na de tweede studievaccinatie.

    -Blootstelling aan scharrelkippen in de tuin rechtvaardigt uitsluiting. Toevallig contact met vogels op kinderboerderijen of provinciale of staatsbeurzen of het hebben van gezelschapsvogels sluit proefpersonen niet uit van deelname aan het onderzoek.

24. Vrouwelijke proefpersonen die borstvoeding geven of van plan zijn borstvoeding te geven vanaf de eerste studievaccinatie tot 30 dagen na de laatste studievaccinatie.
25. Plan om buiten de VS te reizen (het vasteland van de VS, Hawaï en Alaska) vanaf de inschrijving tot 21 dagen na de tweede studievaccinatie.