H5N8 Sekoita ja yhdistä AS03:n tai MF59:n kanssa tai ilman niitä terveillä aikuisilla: Immunologia

Sisällyttämiskriteerit:

1. Anna kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimustoimenpiteiden aloittamista.
2. Pystyy ymmärtämään ja noudattamaan suunniteltuja opintomenettelyjä ja olemaan käytettävissä kaikilla opintokäynneillä.
3. Ovatko miehet tai ei-raskaana olevat naiset, 19–64-vuotiaat mukaan lukien.

4. Ovat hyvässä kunnossa.

   - Lääketieteellisen historian ja fyysisen tutkimuksen perusteella arvioitaessa akuutteja tai parhaillaan käynnissä olevia kroonisia lääketieteellisiä diagnooseja tai tiloja, jotka määritellään sellaisiksi, jotka ovat olleet läsnä vähintään 90 päivää ja jotka vaikuttavat koehenkilöiden turvallisuuden arviointiin tai tutkimusrokotusten immunogeenisyyteen. . Kroonisten lääketieteellisten diagnoosien tai sairauksien tulee olla vakaita viimeiset 60 päivää. Tämä ei sisällä muutoksia kroonisissa reseptilääkkeissä, annoksessa tai taajuudessa, joka johtuu kroonisen lääketieteellisen diagnoosin tai tilan heikkenemisestä 60 päivän aikana ennen ilmoittautumista. Reseptimuutosta, joka johtuu terveydenhuollon tarjoajan, vakuutusyhtiön tms. vaihdosta tai joka on tehty taloudellisista syistä, kunhan kyseessä on samassa lääkeluokassa, ei pidetä poikkeuksena tästä sisällyttämiskriteeristä. Mitään muutosta reseptilääkkeissä, jotka johtuvat sairauden lopputuloksen paranemisesta, kuten päätutkijan tai asianmukaisen osatutkijan määrittelee, ei pidetä poikkeuksena tästä sisällyttämiskriteeristä. Koehenkilöt voivat käyttää kroonisia tai tarvittaessa (prn) lääkkeitä, jos ne eivät paikan päätutkijan tai asianmukaisen osatutkijan näkemyksen mukaan aiheuta lisäriskiä tutkittavan turvallisuudelle tai reaktogeenisyyden ja immunogeenisyyden arvioinnille eivätkä osoita lääketieteellisen tilanteen huononemista. diagnoosi tai tila. Samoin lääkityksen muutokset ilmoittautumisen ja tutkimusrokotuksen jälkeen ovat hyväksyttäviä edellyttäen, että potilaan krooninen sairaus ei ole heikentynyt, mikä olisi edellyttänyt lääkityksen vaihtamista, eikä koehenkilölle aiheudu lisäriskiä tai häiriöitä tutkimusrokotusten vasteiden arvioinnissa. Huomautus: Paikalliset, nenän kautta käytettävät ja inhaloitavat lääkkeet (poikkeuksena inhaloitavat kortikosteroidit, jotka on kuvattu kohteiden poissulkemiskriteereissä (katso kohta 5.1.2), yrtit, vitamiinit ja lisäravinteet ovat sallittuja.

5. Suun lämpötila on alle 100,0 °F.
6. Pulssi on 50-115 bpm, mukaan lukien.
7. Systolinen verenpaine on 85-150 mmHg.
8. Diastolinen verenpaine on 55-95 mmHg.
9. Punasolujen sedimentaationopeus (ESR) on alle 30 mm tunnissa.
10. Alaniiniaminotransferaasi (ALT) on alle 44 IU/l naisilla tai alle 61 IU/l miehillä.
11. Kreatiniini on alle 1,11 mg/dl naisilla tai alle 1,38 mg/dl miehillä.
12. Valkosolut (WBC) ovat suurempia kuin 3,9 x10^3/µl ja alle 10,6 x10^3/µl.
13. Hemoglobiini (Hgb) on yli 11,4 g/dl naisilla tai yli 12,4 g/dl miehillä.
14. Verihiutaleet ovat suurempia kuin 139 x10^3/µl ja alle 416 x10^3/µl.
15. Kokonaisbilirubiini on alle 1,3 mg/dl.

16. Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä hyväksyttävää ehkäisymenetelmää 30 päivää ennen ensimmäistä tutkimusrokotusta 60 päivään viimeisen tutkimusrokotuksen jälkeen.

    • Ei steriloitu munanjohtimien ligaatiolla, molemminpuolisella munanjohdinpoistolla, kohdunpoistolla tai onnistuneella Essure®-sijoituksella (pysyvä, ei-kirurginen, ei-hormonaalinen sterilointi) dokumentoidulla radiologisella varmistustestillä vähintään 90 päivää toimenpiteen jälkeen ja kuukautiset edelleen tai alle vuoden viimeiset kuukautiset vaihdevuosien aikana.

      • Sisältää, mutta ei rajoittuen, ei-miesseksuaaliset suhteet, pidättäytyminen seksuaalisesta kanssakäymisestä miespuolisen kumppanin kanssa, monogaaminen suhde vasektomoidun kumppanin kanssa, jolle on tehty vasektomia vähintään 180 päivää ennen ensimmäisen tutkimusrokotuksen saamista, estemenetelmät, kuten kondomeina tai diafragmina spermisidillä tai vaahdolla, tehokkaat kohdunsisäiset laitteet, NuvaRing® ja lisensoidut hormonaaliset menetelmät, kuten implantit, ruiskeet tai suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet ("pillerit").
17. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen virtsan tai seerumin raskaustesti 24 tunnin kuluessa ennen tutkimusrokotusta.

Poissulkemiskriteerit:

1. Sinulla on akuutti sairaus, jonka paikan päätutkija tai asianmukainen osatutkija on määrittänyt 72 tunnin kuluessa ennen tutkimusrokotusta.

   - Akuutti sairaus, joka on lähes parantunut ja jäljelle jää vain vähäisiä jäännösoireita, on sallittu, jos paikan päätutkijan tai asianmukaisen osatutkijan mielestä jäännösoireet eivät häiritse kykyä arvioida turvallisuusparametreja protokollan edellyttämällä tavalla. .

2. sinulla on jokin lääketieteellinen sairaus tai tila, joka on laitoksen päätutkijan tai asianmukaisen osatutkijan mielestä vasta-aihe tutkimukseen osallistumiselle.

   - Mukaan lukien akuutti tai krooninen lääketieteellinen sairaus tai tila, joka määritellään jatkuvaksi vähintään 90 päivää ja joka asettaisi tutkittavalle kohtuuttoman loukkaantumisriskin, tekisi tutkittavasta kyvyttömän täyttämään tutkimussuunnitelman vaatimuksia tai voisi häiritä tutkimuksen arviointia. vastauksista tai kokeen onnistuneesta päätöksestä.

3. Immunosuppressio taustalla olevan sairauden tai hoidon seurauksena tai syövän kemoterapian tai sädehoidon (sytotoksinen) käyttö 3 vuoden aikana ennen tutkimusrokotusta.
4. Sinulla on tiedossa aktiivinen neoplastinen sairaus tai sinulla on ollut jokin hematologinen pahanlaatuinen kasvain. Ei-melanoomaiset ihosyövät ovat sallittuja.
5. Sinulla on tiedossa ihmisen immuunikatovirus (HIV), hepatiitti B tai hepatiitti C -infektio.
6. Sinulla on tunnettu yliherkkyys tai allergia munille, muna- tai kanaproteiinille, skvaleenipohjaisille adjuvanteille tai muille tutkimusrokotteen aineosille.
7. Sinulla on ollut vakavia reaktioita aikaisemman rokotuksen jälkeen lisensoiduilla tai luvattomilla influenssarokotteilla.
8. Sinulla on henkilökohtainen tai suvussa esiintynyt narkolepsia.
9. Sinulla on ollut Guillain-Barrén oireyhtymä.
10. Sinulla on ollut kouristuksia tai enkefalomyeliittiä 90 päivän aikana ennen tutkimusrokotusta.

11. Sinulla on PIMMC-historia.

    -Katso liite B: Luettelo mahdollisesti immuunivälitteisistä lääketieteellisistä tiloista.

12. Sinulla on alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö 5 vuoden sisällä ennen tutkimusrokotusta.
13. Sinulla on nykyinen tai aikaisempi diagnoosi skitsofreniasta, kaksisuuntaisesta mielialahäiriöstä tai muusta psykiatrisesta diagnoosista, joka voi häiritä koehenkilön hoitomyöntyvyyttä tai turvallisuusarviointeja.
14. Ollut sairaalahoidossa psykiatrisen sairauden, itsemurhayrityksen tai itsemurhayrityksen vuoksi 10 vuoden aikana ennen tutkimusrokotusta.
15. Ollut suun kautta tai parenteraalisesti (mukaan lukien nivelensisäisiä) kortikosteroideja minkä tahansa annoksen 30 päivän aikana ennen tutkimusrokotusta.
16. olet ottanut suuria annoksia inhaloitavia kortikosteroideja 30 päivän kuluessa ennen tutkimusrokotusta. Suuri annos määritellään > 840 mikrog/vrk beklometasonidipropionaatti-CFC:tä tai vastaavaa.
17. Sai lisensoidun elävän rokotteen 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimusrokotusta tai aiot saada lisensoidun elävän rokotteen 30 päivän sisällä ennen jokaista tutkimusrokotusta tai sen jälkeen.
18. Sai lisensoidun inaktivoidun rokotteen 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimusrokotusta tai suunnittelee saavansa lisensoidun inaktivoidun rokotteen 14 päivän sisällä ennen kutakin tutkimusrokotusta tai sen jälkeen.
19. Saatu immunoglobuliinia tai muita verituotteita (paitsi Rho D-immunoglobuliinia) 90 päivän sisällä ennen tutkimusrokotusta.

20. Sai kokeellisen aineen 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimusrokotusta, tai odota saavansa kokeellista ainetta 13 kuukauden kokeen raportointijakson aikana.

    - Sisältää rokotteen, lääkkeen, biologisen lääkkeen, laitteen, verituotteen tai lääkkeen.

    --Muut kuin osallistumisesta tähän kokeeseen.

21. Osallistuvat tai aiot osallistua toiseen kliiniseen tutkimukseen interventioaineella, joka vastaanotetaan 13 kuukauden tutkimusraportointijakson aikana.

    - Mukaan lukien lisensoitu tai luvaton rokote, lääke, biologinen, laite, verivalmiste tai lääke.

22. Olet saanut tai suunnittelet saavansa influenssa A/H5 -rokotteen* tai sinulla on ollut todellinen tai mahdollinen altistuminen influenssa A/H5 -virukselle tai infektio ennen ensimmäistä tutkimusrokotusta.

    *Ja määrätty ryhmälle, joka saa influenssa A/H5 -rokotteen, ei koske dokumentoituja lumelääkettä saaneita.

23. Ammatillinen altistuminen linnuille tai merkittävä suora fyysinen kosketus lintujen kanssa viimeisen vuoden aikana ja 21 päivän ajan toisen tutkimusrokotuksen jälkeen.

    -Altistuminen vapaana pitäville kanoille pihalla oikeuttaa poissulkemisen. Satunnainen kosketus lintuihin eläintarhoissa tai läänin tai osavaltion messuilla tai lemmikkilintujen pitäminen ei sulje pois koehenkilöitä osallistumasta tutkimukseen.

24. Naispuoliset koehenkilöt, jotka imettävät tai suunnittelevat imettävänsä minä tahansa ajankohtana ensimmäisestä tutkimusrokotuksesta 30 päivään viimeisen tutkimusrokotuksen jälkeen.
25. Suunnittele matkustavasi Yhdysvaltojen ulkopuolelle (Manner-USA, Havaiji ja Alaska) ilmoittautumisesta 21 päivään toisen tutkimusrokotuksen jälkeen.